임상검체 검색결과, 17페이지

검색결과 총408건

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씨젠, 항생제 내성검사 제품 ‘엔테로디알’ 해외기관 임상시험

제품의 임상시험을 진행 중이라고 26일 밝혔다. 씨젠은 세계 최초로 항생제 내성균에 대한 8종류의 항생제 유전자를 한 번에 스크리닝 할 수 있는 분자진단 시약 올플렉스 엔테로 디알을 이탈리아 플로렌스 대학병원과 공동 개발해 출시했다고 전했다. 기존의 방식처럼 세균을 배양하는 과정을 거치지 않아도 검체에서 직접 항생제 내성을 검사할 수 있다는...

2018-11-26 14:55
박상일 동남권원자력의학원장 “국내 최초 과학기술 특성화병원...규제개선 발판 만들겠다”

체외진단 의료기기에 대한 임상·비임상시험을 진행하고, 바이오뱅크(인체자원은행)를 활용해 맞춤형 검체를 제공한다. 바이오뱅크는 인체 자원을 채취해 유전정보 등을 수집, 동결 보존한 후 연구에 활용하는 의료 분야다. 원전 재난 발생을 대비해 대응책 마련에도 고심하고 있다. 원자력 발전소 밀집지역에 거주하는 주민들의 불안감을 해소하기 위해 정기적인...

2018-10-10 07:50
[특징주] 휴마시스, 에이즈 면역검사시약 임상 성능 확보...식약처 허가 소식에 상승세

이날 휴마시스는 품목허가를 취득한 'HIV 1/2 나노센스'는 고감도 나노비드를 적용한 제품이다. 이번 허가에 앞서 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 계획에 따라 중앙대병원(임상연구책임자 차영주 교수)와 임상을 진행한 바 있다. HIV 양성 및 음성 검체 1500례에 대하여 실시된 체계적인 임상결과를 바탕으로 허가를 취득했다고 업체 측은 설명했다.

2018-10-05 14:02
발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대

식약처는 의료제품 원료에서 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축에 17억 원을, 임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정 사업에 2억 원을 각각 투자한다. 또한 공공장소에 비치돼 여성 등 취약계층이 공동사용하는 모유착유기와 심장충격기의 성능과 위생 점검에 나선다. 2019년 정부 예산안은...

2018-09-04 16:25
[BioS] 삼진제약-분당차병원 "줄기세포 알츠하이머 진단 공동연구"

삼진제약 중앙연구소, 차의과학대학교 분당차병원 김옥준 교수팀(신경과)은 알츠하이머 치매환자의 검체를 이용한 줄기세포 연구를 통해 치매의 진단, 약물의 검증 및 신약 개발 등, 치매 전반에 관한 플랫폼 개발을 위한 공동연구에 관련된 상호협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼진제약 중앙연구소와 분당차병원은 이번 연구 협약을 통해 신경심리검사, MRI, PET...

2018-08-23 10:37
GC녹십자랩셀, 2분기 영업익 9.8억… 전년比 75.6%↑

특히 최대 사업부문인 검체검진서비스 부문 매출이 전년 같은 기간보다 8.2% 증가하며 실적 개선에 기여했다. 또한, NK세포치료제 ‘MG4101’ 임상 진행에 따라 연구개발비는 19.9% 늘었지만, 매출생산성이 증가하며 수익성이 개선됐다고 설명했다. ‘MG4101’은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계 처음으로 임상 2상에 진입했다. 최근에는 국내뿐만...

2018-07-25 10:24
랩지노믹스, 가톨릭대학교 서울성모병원과 전략적 제휴 체결

회사 관계자는 "회사의 주력 서비스인 맘가드 검사의 기본 원리인 세포유리 DNA(cell-free DNA)에 대한 검사의 연장선 상에서 이루어지는 것으로 공동연구를 통해 장기이식센터의 임상연구에 참여함으로써 회사가 중장기적으로 준비하고 있는 액체 생검 기술을 축적할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다"고 말했다. 이어 "지난 6월에는 보건복지부에서...

2018-07-12 14:06
[BioS] 젠큐릭스 '폐암 동반진단키트' 신의료기술 인정

젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 해당 제품이 폐암 표적 항암제 ‘타세바(Tarceva, erlotinib) 처방에 필요한 상피세포수용인자 유전자 돌연변이 환자의 선별에 효과적임을 입증했고, 그 결과를 바탕으로 2017년 식약처로부터 동반진단검사 승인을 받았다. 젠큐릭스는 신의료기술 인정을 계기로 본격적으로 폐암...

2018-07-05 06:38
엑세스바이오 자회사, 지카바이러스 진단 제품 WHO 긴급사용 획득

특히 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높였고, 제품 특유의 내부 컨트롤을 통해 검체의 유효성을 향상했다는 것이 회사 측의 설명이다. 콜롬비아 및 국내 임상실험을 통해 제품의 성능을 검증했다. 웰스바이오 관계자는 “당사는 현재 지카 진단제품의 국내 판매 허가 및 신의료 기술을 인정받아 보험급여에 등재해 국내 판매를...

2018-07-03 09:07
피씨엘, 한국 보건 산업 진흥원 의료기기 개발 사업 선정

피씨엘은 이번 사업에서 자동화 면역검사장비(HiSU system)를 통한 국내 및 국외 기 허가 품목인 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 백혈병(HTLV) 등 헌혈혈액 선별 면역검사시약의 임상적 성능(민감도 및 특이도) 확인을 진행할 예정이다. 또한 사용자(헌혈혈액 취급기관)가 직접 기존 사용제품과 성능비교평가를 실시해...

2018-05-09 13:26
[SP분석]녹십자랩셀, 1분기 영업익 적자… 일시적 하락일까

세포치료제사업부문에서 주요 파이프라인인 'MG4101'은 항암제 시장 중 간암시장을 타겟으로 연구개발 중이며, 미국 내 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 절차를 진행하고 있다. 매출구성은 검체검사서비스 77.85%, 기타 18.77%, 제대혈보관 3.32%, 세포치료제 0.06% 등이다.

2018-04-30 09:00
[BioS] GC녹십자랩셀, 작년 영업익 17%↓..'R&D비용 증가"

회사 측은 “최대 사업부문인 검체검사서비스 부문 매출이 전년보다 약 10% 증가했고, 바이오물류 부문 또한 약 30% 성장하며 전체 매출액 상승에 기여했다”라고 설명했다. 다만 현재 개발 중인 NK세포치료제 ‘MG4101’의 임상 2상 진행에 따른 연구개발비 증가로 인해 지난해 수익성이 다소 둔화됐다. 이 회사가 개발중인 NK세포치료제 ‘MG4101’은 비혈연 타인...

2018-01-26 15:17
[BioS] 'EGFR 돌연변이 진단' 액체생검, 국내 시장 열렸다

비소세포성 폐암 환자의 혈액을 통해 맞춤 치료제를 찾는 'EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 돌연변이 진단' 기술이 국내 신의료기술 인정을 받아 임상현장에서 활용이 가능해졌다. 환자의 조직에서 떼낸 검체가 아닌 손쉽게 채취 가능한 혈액을 통한 진단법(액체생검)으로는 국내 최초다. 18일 한국보건의료연구원(NECA)과 업계 등 따르면 국내 바이오기업인...

2017-10-18 15:00
씨젠, 글로벌 자동화 검사장비 기업인 해밀턴사와 MOU 체결

‘씨젠 랜덤 액세스 시스템’은 진료 의사가 의뢰하는 모든 검사항목에 대해 검체 종류나 검사 종류에 상관없이 다양한 분자진단 검사를 하나의 장비에서 동시에 진행할 수 있는 시스템으로, 당일 검사와 당일 처방을 가능하게 해주는 시스템이다. 이러한 복합적인 프로세스를 한 번에 처리하기 위해서 필요한 장비 자동화 지원을 해밀턴이 기존 장비를...

2017-09-26 10:03
[BioS] 젠큐릭스 ‘비소세포폐암 동반진단키트’, 식약처 승인

젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 해당 제품이 폐암 표적 항암제 ‘타세바(Tarceva, erlotinib) 처방에 필요한 상피세포수용인자 유전자 돌연변이 환자의 선별에 효과적임을 입증했고, 그 결과를 바탕으로 식약처로부터 동반진단검사 승인을 받았다. 조상래 젠큐릭스 대표는 “항암제동반진단사업단 성과물 중...

2017-09-21 11:25
[BioS] 신테카바이오, DNA추출 핵심특허 확보.."기존보다 5배↑"

유전체 연구의 발달과 중요성에도 불구하고 소량의 검체 및 혈액에서 DNA를 추출하는 기술, 유전체 분석 후 발생하는 대용량의 정보 해석과 분석 비용 등은 유전체 연구 및 유전체 정보의 임상적 활용에 큰 장애물로 여겨져 왔다. 특히 유전체 연구의 활성화와 희귀질환 진단기술의 발전 및 암환자 증가 등으로 DNA 검사가 증가하는 추세여서 작은 크기의 조직에서...

2017-08-14 09:04
씨젠, 신제품 2종 식약처 허가… 국내 판매 본격화

회사 측은 올플렉스 GI 제품은 유럽 각국의 대형 병원과 검사센터에서 진행한 까다로운 임상시험에서 매우 우수한 임상평가 결과들을 보여 현재 인기몰이 중이며, 저렴하고 간편하면서도 한 번에 대용량 검사가 가능한 획기적인 제품으로 국내 대형 병원에서도 문의가 이어지고 있다고 설명했다. 씨젠은 올해 1분기 올플렉스 신제품 판매호조에 힘입어 역대...

2017-05-30 08:16
[BioS] 젠큐릭스, '유방암 예후진단' 임상적 유효성 입증

BCT'의 임상 적용 가능성을 객관적으로 확인했다"고 밝혔다. 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)의 암 조직 검체에서 추출한 유전물질을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년내의 재발이나 생존확률 등을 제공하는 유방암...

2017-03-29 14:47
[BioS] 파나진, ‘혈액기반 암 진단키트’ 허가.."액체생검시대 주도"

조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다. 김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한...

2017-02-28 10:23
[BioS] 녹십자랩셀, 작년 영업익 38% 감소.."R&D 비용 증가 이유"

녹십자랩셀은 주력인 검체검진서비스 부문 매출이 전년대비 약 13% 성장했고, 지난 2015년에 신설된 바이오물류 부문 실적이 반영돼 매출 성장세가 이어졌다고 밝혔다. 다만 4분기는 3억 7600만원의 영업손실을 기록해 적자전환했다. 개발중인 NK 세포치료제 ‘MG4101’의 임상 2상이 본격화되면서 연구개발비가 크게 증가해 지난해 수익성 변동 폭이 컸다는...

2017-01-26 14:50

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