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  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득”
    진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 1시간 이내에 결과까지 확인할 수 있다. 민감도와 특이도 또한 높다. 회사 관계자는 “해당 제품은 에이스바이오메드가 지분 39.4%를 인수한 아람바이오시스템에서 개발한 휴대가 가능한 이동형 제품”이라며 “검사현장에서 30분 이내로 검사시행도 가능해 해외 바이어들의 문의가 계속 이어지고 있다”고 말했다....
    2020-07-16 14:00
  • 젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득
    젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득
    면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 진단 결과는 약 15분 내 확인할 수 있다. 분자진단법 대비 낮은 가격과 간단한 사용법으로 의료 인프라가 취약한 국가의 수요가 높을 것으로 예상된다. 젠바디는 코로나19 장기화 대응을 위해 관련 연구를 지속하고 진단키트 제품 포트폴리오를 확장해 간다는 계획이다. 지난 6일에는 질병관리본부의 코로나19 양성 검체...
    2020-07-16 10:09
  • 안일환 차관 "코로나19 경제타격 최소화 위해 치료제·백신 조기개발 중요"
    안일환 차관 "코로나19 경제타격 최소화 위해 치료제·백신 조기개발 중요"
    제넥신은 DNA 코로나19 백신개발을 위해 4월부터 국제백신연구소, 포스텍 등(동물 효능평가), 카이스트(임상시험검체 분석)와 산학연 협업연구에 착수해 현재 임상1/2a상에 진입했으며 내년 하반기를 목표로 국산 백신을 개발 중이다. 앞서 정부는 코로나19의 극복을 위해 관계부처와 민간전문가로 구성된 범정부 지원단을 출범해 지원대책을 마련하는 등 감염병...
    2020-07-10 14:30
  • 대전 바이오 메디컬ㆍ경북 차세대 배터리 리사이클링 특구, 실증 착수
    대전 바이오 메디컬ㆍ경북 차세대 배터리 리사이클링 특구, 실증 착수
    기업이 필요로 하는 검체 수요조사를 해 지금까지 총 1만550개의 임상검체를 수집해 검체 분양을 준비했다. 경북에서는 전기차 사용 후 배터리의 잔존 용량, 파워, 셀 밸런싱 상태에 따른 등급별 분류기준을 마련했다. 성능등급은 A등급(90% 이상), B등급(80% 이상), C등급(70% 이상), D등급(70% 이하)으로 나뉘며 D등급 이하는 재제조 가능 대상에서 제외된다. 이에 따라 30㎾급...
    2020-07-08 14:00
  • 기계연, 비대면 '원격 로봇' 개발…"코로나19 활용"
    기계연, 비대면 '원격 로봇' 개발…"코로나19 활용"
    하나로 활용되어 보다 안전한 의료 활동 속에 감염병 확산을 저지할 수 있도록 돕고 싶다"고 말했다. 동국대 의과대학 김남희 교수는 "의료진의 감염 위험을 최소화 할 수 있을뿐 아니라 검체 채취 시 보호 장비 착용에 따른 의료진의 불편감도 최소화할 수 있을 것"이라며 "앞으로 감염병 진단에 임상적 활용도가 매우 클 것으로 예상 된다"고 말했다.
    2020-06-23 08:59
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    ◇씨앤팜, 항암제 '폴리탁셀' 코로나19 치료효과 확인 = 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 '무고통 항암제'로 개발해 글로벌 임상시험을 준비 중인 '폴리탁셀'을 코로나19 치료제로도 사용할 수 있다는 것을 최근 세포독성실험을 통해 확인했다고 16일 밝혔다. 코로나19 치료제 개발을 위한 동물효능테스트 전 단계인 세포실험에서 세포생존율을 테스트한 결과...
    2020-06-19 14:41
  • [급등락주 짚어보기] 휴머니젠 임상 호재에 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 휴머니젠 임상 호재에 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 ‘上’
    미국의 바이오업체인 휴머니젠이 렌질루맙을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다는 소식에 케이피엠테크(29.88%), 텔콘RF제약(29.82%)이 상한가를 기록했다. 15일(현지시간) 휴머니젠은 미국 코로나19 전문 의료기관인 메이요클리닉에서 동정적 사용 프로그램(CUP)에 렌질루맙을 사용하고 그 결과를 논문을 통해...
    2020-06-16 17:23
  • [증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'
    [증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'
    상업화 임상이다. 부광약품도 코로나19 치료제 기대감에 전날 24.10%(7350원) 오른 3만7850원으로 거래를 마쳤다. 부광약품의 B형간염 바이러스 치료제 레보비르(성분명 클레부딘)의 시험관 내 시험(in vitro)에서 코로나19에 대한 효과를 확인했다는 소식 때문이다. 한국인 코로나19 환자의 검체로부터 분리한 바이러스를 이용한 시험 결과 이미 코로나19 치료에...
    2020-06-10 08:50
  • 필로시스헬스케어, 100만 달러 규모 코로나19 제품 공급 완료
    필로시스헬스케어, 100만 달러 규모 코로나19 제품 공급 완료
    또한, 5월부터는 미국 3개 병원의 임상 승인 절차가 완료되어 본격적인 미국 내 임상실험을 준비 중이며, 미국 긴급사용승인(EUA) 신청도 완료했다. 항원 방식의 ‘Gmate COVID-19’는 콧물과 가래 등 타액을 이용한 방식을 사용해 검체 채취 과정이 간편하고, 검사 판정에도 많은 시간이 소모되지 않는다. 검사 판정까지 걸리는 시간은 최대 20분이며, 정확성은...
    2020-06-08 13:18
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타낼 정도의 타당성을 인정받아 수출허가를 획득했다. 코로나19 진단키트의 국제적 요구가 높아지고 있는 가운데 기술력을 인정받아 수출 허가에 이어 유럽인증(CE)을 진행해 글로벌 진출을 본격화할 전망이다. 앤디포스는 국제표준화기구(ISO)가...
    2020-06-02 08:47
  • GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라, 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능하다. GC녹십자의료재단은 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족한 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB)...
    2020-05-29 15:05
  • 시너지이노베이션, 바이러스 검체 수송배지 개발 착수
    회사 관계자는 “최근 전염병 확산을 방지하기 위한 정부의 기조에 발맞추기 위해 개발에 착수했으며, 향후 미생물 임상검체 수송배지로 영역을 확대할 예정”이라며 “전 세계적으로 전염병에 대한 우려가 커지는 상황에서, 시너지이노베이션이 배지시장 1등 기업으로서 안정적인 제품 공급을 통해 전염병 극복에 일조할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2020-05-25 08:46
  • 하임바이오 김홍렬 대표 "세계 최초 코로나19 치료제 단서 찾았다"
    하임바이오 김홍렬 대표 "세계 최초 코로나19 치료제 단서 찾았다"
    - 하임바이오 김홍렬 대표와 연세대학교 의과대학 연구팀 공동 발견 -국제공조, 이탈리아 생명공학연구소 CEINGE에서 한국과 동일 시료로 비교실험 진행 중 -코로나바이러스 감염질환 예방과 치료용 약학적 조성물로 특허출원 완료 차세대 항암 신약 후보물질인 대사항암제를 임상중인 바이오 스타트업 ㈜하임바이오 김홍렬 대표가 '인중합체(Inorganic...
    2020-05-04 10:03
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    우선, 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정한다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다. 또한, 의료기관 및 유전자검사기관에 대해서는 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하기로 했다. 식약처...
    2020-05-01 09:00
  • 랩지노믹스 검사센터, 질병관리본부 조직적합성 검사 최우수 검사기관 선정
    질병관리본부는 매년 검사기관에 대한 평가를 시행하고, 평가결과에 따라 검체를 배분하고 있다. 회사 관계자는 “높은 수준의 NGS기술을 바탕으로 검사를 수행하면서, 임상검사실의 품질관리 및 검사 성능에 지속적인 노력을 기울인 결과, 질병관리본부에서 요구하는 검사 정확성, 검사 납기준수, 사후관리 등의 평가 항목에서 최고 점수를 받았다”고...
    2020-04-23 09:44
  • 문재인 대통령, 핀란드 대통령과 통화...코로나 협력방안 논의
    문재인 대통령, 핀란드 대통령과 통화...코로나 협력방안 논의
    또 문 대통령은 핀란드의 코로나바이러스 검체 샘플을 우리 임상연구소에서 진단검사하고 있는 것을 양국 간 방역 협력의 좋은 사례로 꼽았다. 그러면서 핀란드가 세계보건기구(WHO) 집행이사회 부의장국으로서 자발적 기여금을 확대하고, 최근 서울에 소재한 국제백신연구소(IVI) 설립협정국에도 가입키로 하는 등 국제보건 협력에 적극 기여하고 있음을 평가했다. 양국...
    2020-04-22 18:35
  • 하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    ‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100) 임상1상을 진행중인 하임바이오는 코로나19 진단키트 제조업체 아이원바이오와 미국 및 유럽 6개국에 대한 진단키트 해외 수출 판권계약을 체결했다. 이에따라 하임바이오는 미국과 이탈리아, 스위스, 스페인, 프랑스, 영국, 오스트리아 등 유럽 6개국에 진단키트...
    2020-04-22 09:02
  • [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    지노믹트리 관계자는 "어큐라디텍트는 식약처 수출허가를 받기 위해 실제 코로나19 양성 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했고, 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다"면서 "해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다...
    2020-04-16 10:13
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리 관계자는 “해당 진단제품은 식약처 수출허가를 받기 위해 실제 코로나19 양성 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했고, 그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다”면서 “국내에서는 신규 환자 발생 건수가 줄어들고 있지만 해외에서는 환자가 지속적으로 발생하고 있는데, 해외...
    2020-04-16 09:11
  • [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    부광약품이 B형 간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에 진입한다. 식품의약품안전처는 14일 부광약품이 신청한 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘(Clevudine)과 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 식약처...
    2020-04-14 19:40
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