또한 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능이 동등했다.
히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 전 세계 시장 규모는...
RX바이오는 넥스턴바이오 출신의 송명석 대표가 설립한 반려동물 전문의약품 개발회사이다. 마이크로RNA(miRNA) 기술을 기반으로 점차 늘어나고 있는 반려견, 반려묘에 대한 당뇨와 비만 치료제를 만들고 있다.
신약개발에 있어 동물의약품 임상도 사람과 마찬가지로 비임상실험과 임상 1~3상으로 나뉜다. 비임상에서는 설치류 및 비 설치류를 대상으로 독성평가를...
중추신경에 작용해 오남용할 경우 인체에 위해를 끼칠 수 있어 향정신성의약품으로 분류됩니다.
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 프로포폴의 효능효과는 △성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지 △인공호흡 중인 중환자의 진정 △수술 및 진단 시 의식하 진정입니다. 다른 마취제보다 회복이 빠른 것으로 알려져 간단한 수술이나 검사 시 수면...
동물대체시험은 최근 전세계적으로 관심이 높아지고 있는 분야로, 그동안 식품, 의약품 개발, 화학물질 및 제품평가 등에서 폭넓게 시행돼 온 동물실험에 대한 윤리적 문제와 동물실험 결과의 인체 적용 효과에 대한 의문에서 출발했다. 이에 대한 해결방안으로 해외 주요 국가에서는 동물대체시험법 개발 및 상용화 방안에 대한 노력을 기울여 왔고, 도입을 적극...
인체용 의약품은 평균 31.3%의 세금을 부과한다. 관세도 0~14% 부과되므로 유의해야 한다”고 덧붙였다.
대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타는 2018년 7월 ANVISA에 허가를 신청했고, 2020년 2월 시판허가를 획득했다. 지속적인 현지 영업마케팅으로 높은 매출 성장을 기록 중이다. 대웅제약에 따르면, 나보타는 2021년 두 자릿수의 점유율을 기록했고, 2022년은 전년 대비...
주요 위반내용은 △의약품으로 오인·혼동시키는 광고 19건(76%) △기능성 화장품 심사·보고 결과와 다른 효능·효과 광고 6건(24%)이다.
식약처는 화장품의 경우 인체를 청결·미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 구매하지...
한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체는 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면...
개발한 고분자 나노입자 항암제 ‘SNB-101’의 국내 독점판매 권리를 보유하고 있다. SNB-101은 이리노테칸(irinotecan) 활성대사체인 SN-38을 주성분으로 하는 항암제로 현재 고형암을 대상으로 국내 임상 1상을 진행하고 있다.
한편 에스엔바이오사이언스는 지난 2017년 5월 설립돼 성남에서 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달체(DDS)를 연구개발하고 있다.
스템엘린 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’의 핵심 성분은 바이온 관계사인 미래셀바이오의 독자기술로 개발된 인체지방조직유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)으로, 국제 화장품 성분 사전(ICID)에 최초로 등재됐으며 의약품 수준의 테스트를 모두 통과해 원료 안전성을 입증했다.
배양액 내 EGF, FGF 등 세포가 분비하는 성장인자를 포함한 무려 1791가지 단백질이 들어있어...
D35는 중국국제기술지적협력그룹유한회사(중지그룹)의 자회사인 중지상해경제기술합작공사(상해중지)와 한국산 의약품의 중국 독점 공급 계약을 체결한 회사다. 샐바시온은 상해중지에 최대 10억 개의 코빅실을 공급할 계획이다.
EV수성 관계자는 "최근 중국에서 코로나19 확진자가 급증하고 변이 바이러스가 발생하는 등 심각성이 악화되고 있다"며...
D35는 중국국제기술지적협력그룹유한회사(이하 중지그룹)의 자회사인 중지상해경제기술합작공사(이하 상해중지)와 한국산 의약품의 중국 독점 공급 계약을 체결한 회사다. 중지그룹은 2022년 중국 500대 기업 중 176위, 서비스업 500대 기업 중 65위를 차지했다. 2021년 매출액은 1446억5554만 위안이다.
상해중지는 중지그룹의 매출액 가운데...
지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.
지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해...
EFSA(European Food Safety Agency)에 등재되어 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구로...
종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 마이크로바이옴과 관련된 다수의 국책과제를 수행해왔다. 최근에는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설을 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.
또한, 임상 규제 기관의 승인·심의 기간이 비교적 짧고 바이오의약품 연구·개발(R&D) 세제 혜택으로 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능한 장점이 있다.
OLX104C가 타깃 하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 만나 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되고, 이 DHT가 안드로겐 수용체...
CMG제약은 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다. 특히 강점인 구강용해필름(ODF) 기술력을 활용해 기존 제품과 차별화된 제품을 선보인다는 전략이다.
국내 반려동물 산업 시장은 2015년 1조9000억 원 규모에서 2027년 6조 원 규모에 이를 것으로 전망된다.
CMG제약은...
메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족했다.
이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는...
인체 세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.
헬릭스미스는 본 허가를 위해 서울 마곡 본사에 준공한 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)에 인체 세포를 제조·분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역...
HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산하게 된다.
오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과...
메디컬오는 천연물 신약 연구개발(R&D)을 바탕으로 △의약품 제조 △병원 경영 컨설팅 △코스메틱 브랜드 런칭 등 다양한 사업을 하는 바이오테크 회사다. 현재 만성 또는 난치성 질환 등 양의학적으로 해결되지 않는 질병의 근본적인 치료를 목적으로 인체 친화적 천연 신물질을 연구·개발해 주사제제, 약침제제를 생산하고 있다.
메디컬오는 내년 하반기 완공하는...
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