이 중 물질특허 존속기간이 의약품 연구개발에 든 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.
제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을...
롯데바이오로직스는 머크 프로세스 솔루션(이하 머크)과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다.
이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표이사와 세바스찬 아라나 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.
양사는 이번 체결로 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및...
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 31일 독일 머크 프로세스 솔루션(Merck Process Solutions, Merck KGgA)과 바이오의약품 제조 및 공정개발 전략적제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 밝혔다.
이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표와 세바스찬 아라나(Sebastian Arana) 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.
양사는 이번 LOI 체결로...
국내 및 중국 시장에서 의약품 유통 사업을 통해 안정적인 수익원을 확보했으며, 유통하는 의약품과 영업망을 확대해나가며 외형 성장을 더욱 가속할 예정이다.
회사 관계자는 “올해는 연속 퀀텀 더블 성장과 함께 이익도 실현해 재무적 안정성을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
디엑스앤브이엑스는 권규찬 각자대표를 비롯한 한미약품의 R&D 인력을...
바이오헬스도 미국, 유럽의 의약품 수요 증가에 따른 바이오시밀러, 임플란트, 톡신 등 주력상품의 실적 호조세에 힘입어 하반기 24.9% 증가, 연간으로는 18.2% 늘어날 것으로 전망했다.
반면, 이차전지는 상반기(-19.8%)에 이어 하반기(-5.3%) 수출도 역성장 추세를 이어갈 것으로 예측했다. 다만, 미국 시장에서의 전기차용 배터리 수요 증가 덕에 감소 폭이 상반기에...
업종별로 보면 제조업에서는 △의료용 물질 및 의약품(82.8→92.0, 9.2p↑) △화학물질 및 화학제품(76.5→84.0, 7.5p↑) △금속가공제품(74.7→82.2, 7.5p↑)을 중심으로 13개 업종이 전월 대비 상승했다. 반면 △인쇄 및 기록매체 복제업(85.9→72.3, 13.6p↓) △산업용 기계와 장비 수리업(105.5→92.6, 12.9p↓) △고무제품 및 플라스틱제품(86.1→79.6, 6.5p↓) 등...
제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
2026년 말까지 준공을 마치고 가동해 아시아태평양 전역의 제약바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발 및 제조까지 지원할 예정이다.
센터 건립을 위해 머크는 총 4300억 원(3억 유로)을 투자했으며, 이는 현재까지 머크 라이프사이언스가 아태지역을 대상으로 한 투자 중 최대 규모다. 머크는 본 투자를 통해 2028년 말까지 약 300개의 일자리...
유노비아는 향후 ID120040002의 승인에 필요한 정보 등을 대원제약으로부터 제공받아 동일성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 가진다.
ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해해 위산분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다.
앞서 유노비아는 통해...
“기억력 감퇴, 집중력 및 주의력 저하 등 관련 증상이 나타난다면, 메모레인캡슐처럼 효능과 효과가 입증된 방법으로 관리하는 것이 좋다”고 말했다.
메모레인캡슐은 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 1캡슐씩 1일 2회 복용하면 된다. 제품에 대한 보다 자세한 사항과 구입 가능한 약국 확인은 동국제약 소비자 상담전화로 문의할 수 있다.
식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다.
의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...
삼성바이오에피스는 이번 보고서를 통해 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 △의약품 접근성 확대 △연구·개발(R&D) 혁신 △제품 품질 및 환자 안전 등의 중요 이슈를 도출, 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써...
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청...
셀트리온(Celltrion)은 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에...
대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...
한국 92.5%·UAE 91.2% 10년 내 관세 철폐자동차·전기차·전자제품 선점효과…농수산물 시장 개척 전환점원전·CCS·LNG 운반선 건조 등 산업·에너지 협력 강화도…8건 LoI 및 MOU 체결
아랍권 국가와의 첫 번째 자유무역협정(FTA)인 한-아랍에미리트(UAE) 간 포괄적경제동반자협정(CEPA)의 정식 서명으로, 자동차와 의약품 등 공산품에 소고기, 라면 등 농축수산물까지...
2% 10년 내 관세 철폐
자동차·전기차·전자제품 선점효과…농수산물 시장 개척 전환점
아랍권 국가와의 첫 번째 자유무역협정(FTA)인 한-아랍에미리트(UAE) 간 포괄적경제동반자협정(CEPA)의 정식 서명으로, 자동차와 의약품 등 공산품에 소고기, 라면 등 농축수산물까지 중동 진출 기반이 마련돼 '신 중동붐' 확산의 기폭제가 될 전망이다.
안덕근...
큐라클은 미국에 있는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 파테온과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 회사 측에 따르면 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다....
식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.
플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
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