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  • 베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’
    베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’
    회사 측은 의료기기의 경우 일반 의약품에 비해 품목허가 승인의 불확실성이 낮아 이르면 연말이나 내년 1분기 정도에 승인될 거로 예상한다. 웨어러블 로봇은 운동능력 및 근력을 보조나 증강시키기 위해 인체에 착용, 결합돼 함께 동작하는 모든 로봇을 의미한다. 웨어러블 로봇의 종류는 근력을 보조하는 신체 부분에 따라 허리보조, 하지보조, 상지보조...
    2024-04-12 10:12
  • 셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    IRA 적용 이후 연간 환자 부담금 2000달러 이상인 의약품은 초과 부담분의 60%를 보험사에서 지급해야 하기 때문에 리베이트가 적고 가격도 낮은 제품에 대한 시장 선호도가 크게 높아질 전망이다. 이번 계약의 또 다른 의미는 미국 염증성장질환(IBD) 처방의를 대상으로 짐펜트라와 유플라이마를 함께 패키지로 묶어 영업할 수 있는 여건을 마련했다는 점에 있다....
    2024-04-12 09:19
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
     삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
    2024-04-12 08:57
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    최근 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)에서 리셀비의 품목허가를 획득했다. 지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다. 보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과 고객층이 시장 안착에 유리하게 작용하기 때문이다....
    2024-04-12 08:00
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”라고 말했다. 로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비했다. 이번 임상 승인으로 바이오의약품 수직계열화를 추진해 온 아미코젠과 관계사 간 시너지도 기대하고 있다.
    2024-04-11 10:06
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 477억3600만달러(한화 62조570억원)이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 98억2700만달러(한화 12조8000억원) 규모다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌...
    2024-04-11 09:54
  • 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3600만 달러(62조 570억 원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억 원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적...
    2024-04-11 09:48
  • 식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI’가 있다. 해당 제품은 뇌 자기공명(MR) 영상을 입력하면 뇌경색...
    2024-04-11 09:10
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.
    2024-04-11 08:55
  • 의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 10개 중 약 8개가 표적치료제인 것으로 나타났다. 10일 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA에서 승인된 55개 신약 중 표적 약물이 47개였다. 모달리티(치료접근법)별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)다. 지난해 중국에서 승인된 87개 신약 중 표적 약물은 59개다. 표적치료제는 질병의...
    2024-04-11 06:00
  • ‘위로금’ 명목으로 ‘롤스로이스男’ 지인에 돈 뜯은 유튜버 구속
    ‘위로금’ 명목으로 ‘롤스로이스男’ 지인에 돈 뜯은 유튜버 구속
    지인이 건넨 돈이라 합의금 성격에도 맞지 않아 거절했다”고 밝혔다 서울경찰청 형사기동대는 엄 씨가 이 사건 외에도 또 다른 사건 피의자에게 동일한 방식으로 협박한 혐의도 포착해 지난달 29일 구속영장을 신청했다. 한편 신 씨는 지난해 서울 강남구에서 향정신성 의약품에 취해 차를 몰다가 행인을 치어 숨지게 만든 혐의로 기소돼 1심에서 징역 20년이 선고됐다.
    2024-04-09 16:18
  • [종합] 코스피, 외인 순매도 속 하락 마감…2705.16
    [종합] 코스피, 외인 순매도 속 하락 마감…2705.16
    업종별로는 운수창고(1.38%), 철강금속(0.81%), 기계(0.47%) 등이 올랐고, 의약품(-1.85%), 보험(-1.73%), 섬유의복(-1.37%) 등이 내렸다. 시가총액 상위종목에서는 SK하이닉스(0.94%), LG에너지솔루션(0.27%), LG화학(0.25%) 등이 상승했고, 삼성생명(-4.48%), 셀트리온(-3.82%), 현대차(-1.94%) 등이 하락했다. 같은 날 코스닥 지수는 전일 대비 1.24포인트(0.14...
    2024-04-09 15:42
  • [종합] 코스피, 장중 하락 전환…2714.05
    [종합] 코스피, 장중 하락 전환…2714.05
    업종별로는 운수창고(1.63%), 기계(1.02%), 철강금속(0.61%)이 오르는 중이고, 의약품(-1.39%), 섬유의복(-0.87%), 보험(-0.77%) 등이 내리는 중이다. 시가총액 상위종목에서는 SK하이닉스(1.43%), 포스코퓨처엠(1.24%), 현대모비스(0.82%) 등이 오름세고, 삼성생명(-3.42%), 셀트리온(-2.97%), 삼성SDI(-1.55%) 등이 내림세다. 같은 시간 코스닥 지수는 전일 대비 1....
    2024-04-09 13:37
  • [종합] 코스피 강보합세 마감...코스닥 1%대 넘게 하락
    [종합] 코스피 강보합세 마감...코스닥 1%대 넘게 하락
    업종별로는 전기가스업(2.29%), 의약품(1.73%), 보험(1.72%)이 상승 마감했고, 의료정밀(-1.86%), 건설업(-1.75%), 기계(-1.35%) 등은 하락 마감했다. 시가총액 상위 15종목에서는 셀트리온(6.20%), 기아(3.33%), 현대차(3.10%) 등이 상승 마감했고, NAVER(-1.66%), SK하이닉스(-0.88%) 등은 하락 마감했다. 코스닥지수는 전날보다 11.72p(1.34%) 내린 860.57로 장을...
    2024-04-08 15:51
  • 의료공백 장기화 여파로 의료 산업도 ‘위기’
    의료공백 장기화 여파로 의료 산업도 ‘위기’
    8일 제약·의료기기 업계에 따르면, 대형병원에서의 진료와 입원·수술 등이 연기되거나 감소하면서 제약사와 의약품 유통업체, 의료기기 기업 등의 매출 하락으로 이어지고 있다. 지난달 병·의원 전문의약품 처방 감소로 인해 의약품 공급이 20~30%가량 줄었고, 수술용 장비 공급도 절반 수준으로 감소한 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 “상급종합병원에...
    2024-04-08 15:11
  • 정부 "불필요한 의료 남용 방지하도록 실손보험 보장범위 합리화"
    정부 "불필요한 의료 남용 방지하도록 실손보험 보장범위 합리화"
    아울러 정부는 의사 집단행동 장기화 상황을 고려해 요양기관 의약품 처방 급여요건을 한시적으로 완화한다. 현재 치매, 만성 편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 의약품은 일정 기간마다 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능하다. 9일부터는 검사평가가 어려운 경우, 의사의 의료적 판단하에 검사를 생략하고 재처방이 가능하도록 한다. 한편, 의과대학 입학정원...
    2024-04-08 14:04
  • [종합] 코스피 강보합세 유지...기관 나홀로 1000억 원대 순매도
    [종합] 코스피 강보합세 유지...기관 나홀로 1000억 원대 순매도
    코스피 업종별로는 전기가스업(2.49%), 보험(2.55%), 의약품(1.85%) 등이 상승 중이고, 의료정밀(-2.10%), 기계(-1.38%), 건설업(-1.09%) 등은 하락 중이다. 시가총액 상위 15종목에서는 셀트리온(5.63%), 현대차(3.77%), 기아(3.43%) 등이 상승세고, NAVER(-1.92%), SK하이닉스(-0.88%) 등은 하락세다. 같은 시각 코스닥지수는 전 거래일보다 8.74p(1.00%) 내린 863.55에...
    2024-04-08 13:43
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
    2024-04-08 09:47
  • 한미사이언스 ‘온라인팜’, 이주민 건강 위해 JVM 자동조제기 기부
    한미사이언스 ‘온라인팜’, 이주민 건강 위해 JVM 자동조제기 기부
    의약품 유통 전문기업 온라인팜은 지난달 10일 광주광역시 이주민건강센터에서 열린 ‘사랑나눔 후원의밤’에서 제이브이엠(JVM) 의약품 자동 조제기 기증식을 열였다. 기증식에는 윤헌식 광주이주민건강센터 센터장과 임선 온라인팜 약국 영업부 이사 등이 참석했으며, 광주 지역 의료봉사단체에서 활동하는 의료인들도 자리를 함께했다. 2005년 설립된...
    2024-04-08 09:40
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