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  • 반려동물 의약품 개발 나선 제약업계…1500만 반려인 사로잡을까
    반려동물 의약품 개발 나선 제약업계…1500만 반려인 사로잡을까
    한국제약바이오협회 관계자는 “반려동물 의약품은 인체용 의약품과 무관하지 않고 접점이 있다”라며 “제약사들이 이미 가진 인프라가 있어 시장 접근성이 용이하고 캐시카우가 될 수 있다는 판단으로 시장에 진입하고 있다”라고 말했다. 무엇보다 반려동물 의약품 시장이 매력적인 이유는 시장 잠재력이다. 시장조사기관 모더인텔리전스에 따르면 전 세계...
    2021-09-25 08:00
  • 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    시 ‘의약분업 예외 약품’으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약하도록 해야한다”고 제언했다. 식약처는 가교임상 면제를 두고 아직 확실히 결정 난 바는 없다고 선을 그었다. 식약처 관계자는 “현재 심사 중인 사항으로 아직 확답하기 어렵고 추가적인 자료보완이 필요하다면 요청할 수 있다”라며 “의약품에 안전성과 유효성 등의 심사를 거쳐 약사법상...
    2021-09-07 10:33
  • JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    또 처방과를 △혈액종양 소아청소년과‧ 혈액종양 내과전문의에서 일반 소아청소년과‧내과전문의까지 확대 변경해 더 많은 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다. ‘헴리브라’는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된...
    2021-09-01 09:35
  • [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다. 삼성바이오에피스는 올해 2월부터...
    2021-07-20 09:17
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 스텔라라(Stelara)는 미국 제약사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성...
    2021-07-20 08:57
  • 연이비앤티, 메디칸과 줄기세포 배양 관련 MOU 체결
    연이비앤티, 메디칸과 줄기세포 배양 관련 MOU 체결
    제현종 연이비앤티 대표는 "고가의 치료비로 인해 접근성이 제한적이던 줄기세포 치료를 메디칸의 배양 기술로 국민 누구나 받을 수 있는 줄기세포 치료의 대중화를 이끌어 나가겠다"고 말했다. 메디칸은 20년 업력의 줄기세포 배양 관련 전문기업이다. 해당 분야 30여개 이상의 특허를 보유하고 있으며 그 중 고부가가치 핵심특허로 알려진 ‘줄기세포...
    2021-06-18 16:27
  • 셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온 관계자는 "이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가섰다”라며 “CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 말했다.
    2021-05-18 08:57
  • 코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과 증상, 입원율을 감소시켜 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 리제네론의 항체치료제 REGEN-COV2 역시...
    2021-05-14 09:00
  • 7일부터 편의점서 자가검사키트 판다
    7일부터 편의점서 자가검사키트 판다
    GS25는 의약품 접근성이 떨어지는 지방 중심으로 2000여 점포에서 선보인다. CU도 이르면 7일부터 자가검사키트를 판매할 것으로 보인다. 다만 이 제품을 통한 자가검사는 확진용이 아닌 '보조적 수단'이 돼야 한다는 것이 당국의 설명이다. 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮기...
    2021-05-03 14:26
  • [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능...
    2021-03-08 08:31
  • 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’, WHO 인증 초읽기 돌입
    러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’, WHO 인증 초읽기 돌입
    이들은 러시아의 자체 개발 백신 ‘스푸트니크V’의 긴급사용 인증 과정에 관해 이야기를 나누고 △백신 접종을 비롯한 코로나19 대응책 △ 공중보건 시스템 향상 △ 치료의 접근성 개선 등을 논의했다. 러시아 측은 이미 작년 말 WHO에 백신 인증을 요청하는 서류를 제출한 상태다. 스푸트니크V는 러시아가 지난해 8월 세계 최초로 백신 개발에 성공했다면서...
    2021-03-07 17:56
  • ‘1월은 잔인한 달’…미국 월간 코로나 사망자 최대치 경신
    ‘1월은 잔인한 달’…미국 월간 코로나 사망자 최대치 경신
    폴 오핏 미국 식품의약국(FDA) 백신·생물의약품 자문위원회 위원은 “지금은 최악의 세상”이라며 “날씨는 점점 더 추워지고 사람들은 더 많이 모인다”고 우려했다. 이어 “여전히 미국에는 마스크를 쓰지 않고 사회적 거리두기를 하지 않는 사람들이 많다”고 지적했다. 그는 “향후 2개월은 힘든 시기가 될 것”이라며 “10~15만 명이 추가로 사망할 수...
    2021-02-02 10:16
  • [BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19...
    2021-01-27 21:00
  • 바이든 “3주내 하루 100만명 접종 가능...올여름 코로나 집단면역의 길에 있을 것”
    바이든 “3주내 하루 100만명 접종 가능...올여름 코로나 집단면역의 길에 있을 것”
    또 ”여름이 되면 아이들에게도 공급할 수 있는 등 집단 면역을 향해 나아가고 (접종) 리스트의 첫 번째에 없는 이들의 (백신) 접근성을 높이는 길에 제대로 서 있을 것이라는 확신을 느낀다“고 밝혔다. 이를 위해서는 정부가 더 많은 백신 접종 장소를 확보하고 주사기와 같은 의약품을 충분히 확보해야 한다면서 백신 유통과 관련한 4000억 달러 규모의 예산안...
    2021-01-26 12:44
  • JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를...
    2021-01-22 09:26
  • "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없는 것으로 나타났다. ‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량...
    2021-01-21 11:00
  • [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    압타바이오, 코로나19 치료 후보물질 미국 임상 2상 신청 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 코로나19 치료 후보물질 'APX-115'의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. 주사제가 아닌 캡슐 형태의 경구용 치료제로 개발해 환자의 접근성을 높이고 투약 편의성 또한 증대할 계획이다. APX-115는 당뇨합병증...
    2021-01-08 16:09
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    우리나라의 접종 개시 시기는 상대적으로 늦지만, 의료 시스템이 잘 갖춰져 있고 지역별 접근성이 좋다는 점에서 백신 물량만 원활히 공급되면 빠른 속도로 접종이 이뤄질 것으로 기대된다. 계획대로라면 해외 주요국들과 우리나라의 집단면역 형성 시기는 비슷할 것으로 정부는 보고 있다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 대한 사전...
    2021-01-03 19:00
  • 한국수력원자력 방사선보건원, 디지털 혁신성장 펀드 구축
    한국수력원자력 방사선보건원, 디지털 혁신성장 펀드 구축
    의료 접근성 개선을 위해서는 디지털 헬스케어가 최적의 솔루션이라는 것이 방보원 측 설명이다. 이레나 한국수력원자력 방사선보건원장은 “건강검진의 경우 일반 검진기관은 결과만 통보하지만, 방사선보건원은 추가검사나 협약병원 진료예약과 같은 유소견자 사후관리 서비스를 제공했다”며 “방사선보건원은 한발 더 나아가 디지털 헬스케어 플랫폼을 활용해...
    2020-12-21 08:55
  • [위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外
    [위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外
    식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 17일 밝혔다. 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 관한 신속한 연구가 가능하다. 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발해 코로나 양성...
    2020-12-19 07:00
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