다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19개), 민생불편·부담 개선(45개), 국제조화(13개), 절차적 규제 해소(23개) 등 식품 분야와 의료기기·의약품 분야 100대 과제다. 분야별로는 식품 분야 50개, 의약 분야 50개다.
대한상의는 “양 기관은 혁신제품의 신속한 시장 출시와 식품·의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는데...
2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다.
이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하게 된다.
현재는 국내에서...
에스티팜은 7월 말 반월캠퍼스 올리고동에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(우수의약품관리기준) 인증을 마치고, 고지혈증치료제 올리고 원료 상업화 물량을 3분기부터 출하한다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “FDA 공장실사로 아시아 최초 올리고 제조 공장이 무결점(NAI) cGMP를 받게돼 2023년 척수성근위축증 상업화 원료공급이 확정됐다. 3분기부터...
에스텍파마는 주력인 원료의약품과 중간체 전문 제조 외에도 R&D 확장을 위한 전략적 투자에 각별한 공을 들이고 있다. 2019년 신약개발업체 빌릭스, 2020년 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨에 투자하는 등 십여 개 기업을 포트폴리오로 보유 중이다.
김재철 에스텍파마 대표이사는 “에스텍파마는 알파타우의 혁신적 기술을 인정하여, 이미 펀드를...
미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가 높은 20여 종을 우선 선보인 후 품목 확대에 나설 예정이다. .
유통 채널로는 현대백화점 그룹의 계열사를 활용하기로 했다. 이날...
이 연구원은 램시마의 유럽 시장점유율 성장과 테바향 원료의약품 공급 매출 반영 등 매출 성장과 지속적인 수율 개선으로 이익 성장도 가능할 것으로 전망했다.
셀트리온은 5일 실적 공시에서 “올 1분기 유럽에서 제품별 시장점유율은 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%를 기록했다. 램시마 미국 시장 점유율도 30%를 넘어서며, 상반기 실적 향상을...
미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 원료만을 사용하고, 제조 공정에서 15회 이상의 품질테스트를 진행하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다.
현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 건강기능식품은 물론 젤리 타입의 구미형 영양제 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가...
제품 생산 과정에 탄소 배출량이 적고, 원료인 식물 등이 이산화탄소를 흡수하는 장점이 있다. 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 대한 요구가 커지며 ‘탈탄소’가 시급한 정유 화학업계에서 주목받고 있다. 의약품·치료와 관련된 레드 바이오, 농수산업 환경제어와 관련된 그린 바이오와 함께 3대 바이오산업 분야를 구성한다. 화이트 바이오는 지구온난화로 인한...
삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 후보물질 원료의약품 첫 시험생산을 성공적으로 완료했다는 소식에 이연제약이 동반 상승세다.
이연제약은 mRNA 백신 14억 도즈 생산 가능 체제를 갖추고 있으며, mRNA 생산효소 대량생산을 위해 셀루메드와 협력 중이다.
2일 오후 2시 48분 현재 이연제약은 전일대비 1600원(6.14%) 상승한 2마7650원에...
삼성바이오로직스는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.
삼성바이오로직스가 mRNA 원료의약품 첫 시험생산에서 우수한 생산능력을 입증함에 따라 mRNA 백신 수요에 신속하게 대응하고, 저개발국 코로나19 백신 보급 확대에도 기여할 수 있을 전망이다. 특히 지난해 하반기 모더나 mRNA...
에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다.
에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다.
에스티팜은 지금까지 미국시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다.
에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있으며, 에스티팜이...
이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정돼 상당히 고무적”이라며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이번 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 말했다.
이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정됐다”며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 밝혔다.
앞서 이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 약 210억...
이어 “자사는 의약용 대마 원료의약품을 제조하는 국내 최초의 기업으로 마이크로웨이브 가공 기술 및 장비를 이용해 대마 성분을 고순도로 추출, 가공하고 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “국내 제약사들은 물론 이스라엘 등 의료용 대마 활용 선진국의 유명 업체들과 신약 개발을 위한 협력을 활발히 진행하고 있다”라고 덧붙였다.
신풍제약은 원료의약품에서 완제의약품까지 자체 연구개발로 축적된 역량과 경험을 바탕으로 신약개발에 힘쓰고 있다.
케이메디허브는 질환 동물모델의 제작과 평가법 구축에 필요한 다양한 노하우 및 관련 정보 등을 신풍제약과 공유한다. 특히 심뇌혈관질환에 대한 유효성 평가계를 확대함으로써 관련 질환에 대한 신약후보물질의 성공적인 비임상 시험을 지원할...
삼성바이오로직스는 5월 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비 증설도 완료, 완제에서 원액으로 사업 포트폴리오를 확장했다. 증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다.
모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가...
Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 지난해 12월에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 L. plantarum(락토바실러스 플란타룸) Q180을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로...
![[가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1785929.jpg)
![[특징주] 이연제약, 삼성바이오 코로나 mRNA백신 시험생산 성공 소식에 상승세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1782907.jpg)
![[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1512325.jpg)
![2차전지 하반기 챙겨봐야 할 호재와 주의할 점 말씀드립니다 ㅣ 이영훈 하이투자증권 이사 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/CfPKyQtzJDA/mqdefault.jpg)
!["'딸깍' 한 번에 노래가 만들어진다"…AI 이용하면 나도 스타 싱어송라이터? [Z탐사대]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2032083.jpg)
![고위당정협의회, 발언하는 황우여-한덕수-성태윤 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2032598.jpg)