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美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다. 이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 MT10109L의 BLA를 접수하고, 생산을 맡은 오송 2공장의 FDA...

2024-02-28 05:00
[BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”

파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다. 한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은 변이억제와 기존 약물에 대한 내성극복을 보일 것으로 기대하는 후보물질”이라며...

2024-02-27 11:31
[오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”

5% yoy 투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지 이환욱 유안타증권 ◇바이넥스 美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다 바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매 케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대 24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대 이재모 외2 그로쓰리서치 ◇풀무원 40년 역사의 전환점이...

2024-02-27 07:42
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...

2024-02-27 05:00
코렌텍, 창사 이래 최대 실적…“올해 매출 1000억 유력”

인스텍의 세계 최초 기술인 Z코팅은 인공관절과 뼈가 잘 결착되게 하는 다공성 코팅 기술이다. 이 기술이 적용된 인공고관절의 인공비구컵 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 국내와 미국에서 사용되고 있다. 코렌텍 관계자는 “올해는 매출 1000억 시대를 맞이하는 만큼 성장에 따른 생산라인 자동화확대 등 영업이익률 증대에 주력할 계획”이라고 말했다.

2024-02-26 16:50
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화되면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고...

2024-02-26 15:02
작년 15개 시도 광공업 생산 줄어…반도체 부진 등 영향

반면 강원(1.1%), 인천(0.2%) 등 2개 시도는 의료·정밀, 의약품 등을 중심으로 생산이 늘었다. 지난해 전국 수출은 메모리 반도체, 컴퓨터 주변기기 등이 줄어 전년보다 7.5% 감소했다. 17개 시도 중 14개 시도에서 수출이 줄었다. 수출 감소폭이 가장 큰 지역은 충남(-26.1%)으로 메모리 반도체, 컴퓨터 주변기기, 프로세서·컨트롤러 등의 수출이 부진했다. 이어...

2024-02-26 12:00
[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU

새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비할 계획이다. 해당 생산시설에서 인벤티지랩은 기존에 라이선스아웃한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료와 상업용 제품을 생산할 예정이다. 인벤티지랩은 자체개발한...

2024-02-26 11:56
[BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약

이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제이며, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous) T세포를 주성분으로 한다. 또한 초기...

2024-02-26 11:34
디엑스앤브이엑스, 중국 의약품 제품군 확대…구강염 치료제 출시

구강염 치료제는 현지 제약사 흑룡강천룡약업유한공사가 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급할 예정이다. 유통과 판매는 중국 내 의약품 유통 허가증(GSP)을 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 이뤄진다. 이를 통해 Dx&Vx BJ는 현지 마케팅 및 판매망 구축에 따른 계약금 10억 원과 Dx&Vx 상표권 사용 수수료를 매월 받는다. 이 치료제는 구강궤양, 소아구내염...

2024-02-26 10:17
‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?

뉴트라시맨틱스는 원료의약품 생산 역량을 확보하며 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있다. 유방암과 신장암 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스도 생산을 준비 중이다. 현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다. 이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조...

2024-02-23 05:00
해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]

한국인뿐 아니라 외국인의 수요도 높기 때문에 오송 공장이 완공되면 생산량을 확보해 더 많은 환자에 처방할 수 있다. 코아스템켐온은 바이오의약품 사업부와 비임상 CRO 사업부의 시너지 효과도 기대하고 있다. 현재는 하나의 회사가 됐지만, 기존 두 기업이 하던 역할을 각 사업부가 그대로 수행하고 있다. 코아스템은 바이오의약품 사업부에서 줄기세포 치료제...

2024-02-22 05:01
러시아, 미국 제재받는 베네수엘라에 손...에너지 협력 강화

이후 기자회견에서 “석유 생산, 가스전 개발, 농업, 의약품 분야의 협력 확대를 논했다”고 말했다. 이어 “원자력의 평화적 이용을 약속하는 문제도 논의했다”며 “모든 분야에서 협력 규모를 늘리기로 합의했다”고 덧붙였다. 길 장관은 “이번 회담에서 양국 간 항공편을 늘리는 것과 이곳에서 러시아 기술로 인슐린 생산 공장을 개설하는 것도 포함됐다”고 말했다....

2024-02-21 15:25
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번 에스시탈로프람정의 일본 PMDA 품목 허가까지, 환인은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로...

2024-02-20 10:53
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍 치료제인 만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”라고 말했다. KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존 철결핍성 빈혈...

2024-02-20 09:19
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

안발셀의 시판이 가능해지면, 큐로셀은 이를 전량 직접 생산한다. 본사와 나란히 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다. 김 대표는 안발셀의 임상 착수와 동시에 시설 투자를 결정했다. 임상 속도를 고려하면 착공을 빨리 들어가야겠단 계산이 나왔고...

2024-02-20 05:00
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약품·의료기기 공급 안정화…AI·디지털 혁신 수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책이 개선된다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원할 계획이다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산...

2024-02-19 14:07
[종합] 코스피, 1.19% 오른 2680.38…한국가스공사 12.7%↑

의약품(-0.12%)은 하락 중이다. 코스피 시가총액 상위 종목에서는 한국가스공사(12.7%), 한국전력(8.29%), SK(6.19%), LG(6.11%), 하나금융지주(5.57%), CJ(5.45%) 등이 강세다. 코스모신소재(-3.13%), 두산로보틱스(-2.10%), 하이브(-1.44%), 포스코DX(-1.31%), 한미사이언스(-0.91%) 등은 약세다. 같은 시각 코스닥 지수는 전 거래일보다 0.25포인트(0.03%) 내린 857.35에...

2024-02-19 09:24
인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략

바이오의약품 공장을 완공해 가동하고 있으며, 종근당은 2015년 현지 제약사 오토사와 합작법인 ‘CKD-OTTO’를 세우고 현지 최초 할랄 인증 항암제 공장을 운영하고 있다. 또한, SK플라즈마는 인도네시아에 연간 100만 리터(ℓ)의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장을 건설한다. 2025년 완공이 목표로, 조인트벤처(JV)를 설립해 사업권·생산·판매 등을...

2024-02-17 07:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

이후 의약품, 주사제 위탁생산(CMO) 등 병·의원 고객 중심으로 영역을 확대한다는 복안이다. 블루엠텍, 순천향대병원 106억 규모 수주 블루엠텍은 순천향대학교 중앙의료원으로부터 약 106억 원 규모의 의약품 공급계약 입찰 수주에 성공했다고 14일 밝혔다. 이번 의약품 공급계약은 블루엠텍이 종합병원 등 상급 의료기관 대상으로 의약품을 공급하는...

2024-02-17 06:00

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