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  • 샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    스테로이드 및 JAK억제제 등 기존 아토피 치료제는 내성과 부작용이 있다. 특히, JAK억제제는 미국 식품의약국(FDA)의 최고 수준 경고인 ‘블랙박스’를 받은 바 있다. 이에 장기간 안전하게 사용할 수 있는 새로운 의약품에 대한 미충족 요구가 큰 상태다. 누겔은 면역세포에 선택적으로 발현해 기존의 아토피 치료제 대비 뛰어난 안전성이 확인됐다. 피부의...
    2024-02-15 09:16
  • 정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    특히 최근 공급이 중단됐거나 약효가 미흡한 의약품 성분은 부작용 발생 가능성, 선박에서의 사용 편리성 등을 고려해 선정한 우수한 성분으로 대체하도록 했다. 아울러 의약품의 오‧남용을 방지하기 위해 선내에 비치된 의약품에 대한 관리의무를 부여하고 의약품 사용설명서 비치, 투약 시 표준의료보고서 기록 등을 통해 의약품 관리를 강화토록 했다. 강도형 해수부...
    2024-02-12 11:00
  • “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성 기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 김 단장은 “불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은...
    2024-02-06 10:45
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”
    퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”
    퓨쳐켐이 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품의 미국 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 해당 특허는 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 특이적으로 결합하는 화합물에 대한 것이다. 특허에 포함된 화합물은 PSMA에 특이적으로 결합하는 특징이 있어 전이가 진행된 전립선암은 물론 외과 수술로는 치료가...
    2024-02-06 09:56
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하제형(SC) 대비 84%의 생체이용률(bioavailability)을 나타냈으며 심각한 부작용은 보고되지 않아 RT-111의 약동학(PK)과 안전성을 확인했다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고, 체내에서 녹는 마이크로니들이 나와...
    2024-02-06 09:09
  • “비대면진료 확대” 윤 대통령 말 한마디에 플랫폼업계 ‘미소’
    “비대면진료 확대” 윤 대통령 말 한마디에 플랫폼업계 ‘미소’
    대한약사회 등 약사단체는 의약품 오남용과 안전성, 신뢰성 문제를 지적하며 약 배송 불가 입장을 고수하고 있다. 한 약업계 관계자는 “비대면진료 이용자 대부분이 탈모, 다이어트, 여드름 등을 이유로 손쉽게 처방받기 위한 수단으로 사용하고 있지 않나”라며 “정말로 약 배송이 필요한지 의문이다. 구체적인 실행방안 없이 무턱대고 시작했다간 부작용만 클 것”...
    2024-02-04 12:00
  • 오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득
    통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분으로 일부 환자는 중증피부약물이상반응이 나타나기도 한다. 알로푸리놀에 의한 SCAR의 발생은 HLA-B*5801 유전형과 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 한국인의 HLA-B*5801 유전형의 비율은 약 12%로 서양인(1~6%)보다 높은 수준이다. 이 제품은 국내 병원 및 수탁검사기관에서...
    2024-02-01 14:53
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은...
    2024-01-29 09:59
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • 차백신연구소, mRNA 전달체 ‘리포플렉스’ 개발
    차백신연구소, mRNA 전달체 ‘리포플렉스’ 개발
    부작용도 관찰되지 않았다. 차백신연구소는 이러한 연구 결과를 지난해 독일 베를린에서 열린 ‘제11회 국제 mRNA 헬스 콘퍼런스(International mRNA Health Conference)’에서 포스터를 발표했다. 이어 글로벌 기업과의 비즈니스 미팅에서 백신·치료제 개발을 위한 공동연구 가능성을 확인했다. 국제 mRNA 헬스 콘퍼런스는 mRNA 기술을 이용한 mRNA 치료제·의약품에...
    2024-01-25 09:02
  • 바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까
    페북소스타트도 심혈관계 이상 부작용이 발생할 위험이 있는 것으로 보고됐다. 식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과 유익성을 고려해 사용해야 한다고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며...
    2024-01-22 05:00
  • SK케미칼, 졸음 걱정 줄인 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’ 출시
    SK케미칼, 졸음 걱정 줄인 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’ 출시
    및 일반의약품 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 항히스타민제는 보통 알레르기 질환(알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 두드러기), 코감기에 의한 콧물, 재채기, 불면, 어지럼증, 구토, 멀미 등 다양하게 사용된다. 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1세대에서 3세대까지 구분되며, 세대가 진화함에 따라 효과와 부작용 측면에서 점차 개선되어왔다.
    2024-01-10 08:54
  • 멥스젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 알츠하이머 등 신약 파이프라인 공개
    멥스젠, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 알츠하이머 등 신약 파이프라인 공개
    그러나 'MG-PE3’는 인체 내 지질과 단백질로 구성된 지질 나노입자로 비임상시험에서 확인된 무독성 결과를 통해 부작용 없이 치료대상 환자군이 크게 확대될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번에 최초로 공개되는 ‘MG-GHC24’는 대사항암제 역할을 하는 나노의약품으로 암 세포 내 콜레스테롤 배출을 증가시켜 세포 증식을 억제하고 영양 공급을...
    2024-01-04 10:52
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로...
    2024-01-01 10:53
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    전국적으로 42개 동물병원에서 120마리의 반려견을 대상으로 임상시험한 결과, 인체용 의약품보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 것으로 나타났다. 박셀바이오 관계자는 “10월에 규제 기관에 박스루킨-15 승인을 신청했으며 현재 심사 결과를 기다리는 중”이라며 “승인이 나오면 바로 출시할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다.
    2023-12-27 05:00
  • 건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    말기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용해 GV1001을 투여해 항암 치료의 부작용이 줄어들고 삶의 질이 향상됐다는 연구 결과가 발표됐다. 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 ‘유방암: 표적 및 치료(Breast Cancer: Targets and Therapy)’ 최신호에 GV1001 투약에 대한 건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수의 논문이 게재됐다고 21일 밝혔다. 논문의 제목은...
    2023-12-21 13:25
  • [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했으며 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를...
    2023-12-20 09:20
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    ADC 치료제 개발로 시장 선점, 앞서가는 글로벌 제약기업 ADC 치료제 기술은 항체의 표적 선택성과 약물의 암세포 사멸 활성 효과를 이용해 치료 효과는 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 차세대 항암제 기술 중 하나다. 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 항원과 상호 작용하는 항체에 세포독성을 가지는 저분자 약물(항암제)을 화학적 링커를 통해...
    2023-12-20 06:00
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    즉, 약물의 부작용을 최소화하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이라고 회사 측은 밝혔다. 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과...
    2023-12-19 11:21
  • 오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식약처장 “의약품 부작용 피해 구제 활성화 할 것, 환자 고통 공감”
    오유경 식품의약품안전처장이 의약품 부작용 피해 구제제도 활성화를 위해 14일 피해구제 제도 업무를 수행하는 경기 안양에 있는 한국의약품안전관리원에 방문해 현장의 목소리를 청취했다. 이 자리에는 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들이 함께했다. 오유경 처장은 “정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용은 예기치 못하게...
    2023-12-14 17:18
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