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  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    랩스커버리는 바이오의약품의 반감기를 늘리는 기술로, 약의 투여 횟수와 양을 줄여 환자의 삶의 질과 부작용 우려를 개선할 수 있다. 한미약품은 롤론티스 외에도 개발 중인 10여 개 파이프라인에 랩스커버리를 적용하고 있다. 따라서 롤론티스의 FDA 허가는 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이란 상징성뿐만 아니라 랩스커버리 기술의 성공적인 상용화도 의미한다....
    2022-09-07 06:00
  • 메디콕스, 오라메드와 경구용 인슐린 국내 독점 계약
    메디콕스, 오라메드와 경구용 인슐린 국내 독점 계약
    급여의약품 통계자료인 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 시장은 2020년 1조1600억 원 규모로 연 8%의 성장률을 고려할 때 현재 국내 당뇨병 치료제 시장은 1조5000억 원으로 추정된다. 경구용 인슐린은 주사제와 비교하면 몸에서 생성된 내인성 인슐린과 비슷하게 작용하는 점이 특징이다. 관련 업계에서는 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험을...
    2022-09-06 17:32
  • 제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    제약바이오 CEO 60명 한 자리에…식약처 규제혁신 방향 제시
    강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 이어진...
    2022-09-02 16:34
  • 이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    해당 질환은 기존 치료제가 하나 있으나 제한적 효능과 여러 부작용으로 의학적 미충족 수요가 여전히 높다. 이수앱지스 신약개발을 총괄하는 박장준 최고과학책임자(CSO)는 “기존 신경섬유종증 1형 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시점이 2020년이고, 국내는 작년에나 승인이 된 만큼 해당 시장은 이제 막 열리기 시작했닫”면서 “팜캐드가 개발한 AI...
    2022-08-30 16:04
  • 움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    코스피 의약품 지수는 4.96% 하락했고 의료정밀지수는 13.68% 급락했다. 코스닥 제약지수 역시 최근 한 달간 7.97% 내렸다. 같은 기간 코스피(-0.34%), 코스닥(-2.31%) 지수보다 낙폭이 컸다. 이익을 내기까지 시간이 오래 걸리는 제약ㆍ바이오 업종의 특성에 금리 인상, 경기침체 우려가 맞물려 투자심리가 위축된 탓으로 풀이된다. 반면 9월 ESMO에 참가하는 일부...
    2022-08-30 09:43
  • 전경련 “중국, 원격진료 허용 후 시장 규모 9배 성장”
    전경련 “중국, 원격진료 허용 후 시장 규모 9배 성장”
    해당 보고서에 따르면, 중국은 2014년 의사, 환자 간 비대면 진료를 허용한 이후, 2018년 원격의료 발전방향 제시, 2019년 의약품 온라인 판매 허용, 2021년 국가 장기발전 전략에 원격의료산업 육성 포함 등의 조치를 통해 원격의료에 대한 규제를 꾸준히 완화하고 육성정책을 펼치고 있다. 이에 따라 중국의 원격의료 시장은 꾸준히 성장해 6년 전보다 시장 규모가 8.5배...
    2022-08-29 06:00
  • 오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA, Medicals and Healthcare Products Regulatory Agency)은 15일(현지시간) 보도자료를 통해 코로나 변이바이러스를 대상으로 하는 모더나社의 2가(bivalent) 코로나19 백신이 영국 규제기관의 안전, 품질, 효과 기준을 충족함에 따라 성인 대상 추가접종(부스터) 백신으로 승인했다고 밝혔다. MHRA에 따르면 이번 승인은 독립적인...
    2022-08-16 13:41
  • [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    [BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“
    뉴백소비드는 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 청소년 접종에도 이용되고 있다. 노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세...
    2022-08-12 16:43
  • 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종
    오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 미국 제약기업 노바백스가 개발한 뉴백소비드는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내에서 생산해 전 세계로 공급하고 있다. 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개 국가 이상에서...
    2022-08-12 16:34
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하게 된다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외...
    2022-08-11 10:00
  • 연세의료원·엠이티라이프·유나이티드제약, 난치성 폐섬유증 치료기술 개발
    연세의료원·엠이티라이프·유나이티드제약, 난치성 폐섬유증 치료기술 개발
    하지만 경구용 약제는 치료 효과가 낮고 전신 부작용 등 단점이 있다. 폐섬유증은 병변이 폐에 국한되는 질병이기 때문에 호흡장치를 통한 경폐 약물전달은 폐에만 국소적 효과를 극대화할 수 있고, 부작용을 최소화해 치료 방안으로 주목받고 있으나 아직 승인받은 흡입치료제는 없다. 이번 공동연구개발은 흡입약물과 흡입장치를 동시에 개발하는 것이 목표로...
    2022-07-28 18:27
  • [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    [이슈&인물] 신현영 의원 “코로나 과학방역에 과학 없어 아이러니…시스템부터 살펴야”
    향후 코로나 재유행 상황에 대비해 △코로나 시기별·장소별 거리두기 기준과 근거마련 △코로나19 백신접종에 대한 효과와 위험성 평가 △코로나19 부작용 발생에 대한 인과관계 △코로나 확진자 추적 코호트 구축 △코로나 개량 백신 및 치료제 개발 지원 등을 대책으로 제시했다. 특히 신 의원은 “감염병 시대 양극화 현상이 악화되고 있다. 감염병 취약계층에 대한...
    2022-07-28 18:00
  • ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    ‘에토미’ 등 불법 의약품 구매자도 처벌받는다…과태료 100만원
    대상 의약품은 △비정상적인 근육 강화 목적으로 사용되는 ‘스테로이드 성분 주사제’ △각성 효과로 부작용이 심각한 ‘에페드린 성분 주사제’ △오·남용으로 사회적 문제가 제기된 ‘에토미데이트 성분제제’ 등이다. 앞서 식약처는 지난달 20일부터 전국 17개 시도 지방자치단체와 합동으로 의약품 불법 유통 기획 점검을 실시해, 2개 의료기관을 수사 의뢰했다. 또...
    2022-07-21 14:26
  • 포스코인터, 식물단백질 플랫폼 기업에 50억 투자
    포스코인터, 식물단백질 플랫폼 기업에 50억 투자
    식물에서 추출한 단백질로 바이오의약품을 생산하는 ‘식물단백질 플랫폼’ 기술을 갖고 있다. 이번에 투자한 50억 원은 바이오앱의 공장 증설과 설비 투자, 돼지열병, 조류독감 등 국내외 백신 임상시험에 쓰일 예정이다. 포스코인터내셔널이 바이오앱에 투자하게 된 배경은 식물단백질 플랫폼 기술의 성장성을 높게 평가했기 때문이다. 식물단백질 플랫폼 기술로...
    2022-07-21 09:53
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜...
    2022-07-19 11:59
  • '코로나 재확산'에 당정, 주말에 모였다…"데이터 기반 대책 마련해야"
    '코로나 재확산'에 당정, 주말에 모였다…"데이터 기반 대책 마련해야"
    이어 "예방이 최선의 방역이지만, 혹시 모를 대확산을 대비해 충분한 치료제와 병상을 확보하고 위중증 환자의 사망을 최소화하는 데 우선순위를 둬야 한다"며 "국민 자발적인 백신접종 참여를 위해 부작용이 발생하더라도 100% (정부가) 책임진다는 확신을 드려야 한다"고 했다. 경제위기 상황에 대해선 "정부가 보다 적극적·선제적 위기...
    2022-07-17 15:19
  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    그 결과 보고된 부작용은 주사 부위 통증 및 압통, 발적 및 부기, 피로, 근육통, 두통 등으로 나타났다. FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “외부 독립 자문위원으로 구성된 FDA위원회 의견을 토대로 FDA 높은 기준을 충족한다고 결정했다”며 허가가 필요한 것으로 판단했다고 설명했다. 이어 그는 “미국에서 사용되는 모든...
    2022-07-14 13:18
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    바이온 투자사 미래셀바이오, 간질성방광염 임상1상 결과 발표 “부작용 없이 안전성 입증”
    회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받아 임상 2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “연구자임상을 통한 안전성×유효성 입증부터 임상 1상으로 안전성까지 재확인했기에 신속하게 임상 2상을 마무리해 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 미래셀바이오는 포럼에서 간질성방광염 치료제...
    2022-07-07 09:16
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    엑소좀 치료제는 기존 세포치료제보다 효능이 우수하고 부작용이 적으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있다. 대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발과 해외 라이선스아웃 등도 협력할 계획이다. 최근에는 연세대 원주의과대학 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약도...
    2022-07-04 16:17
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다. 식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응...
    2022-06-30 14:24
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