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  • ‘지속가능경영‘ 코오롱FnC, 브랜드별 사례 담은 ‘ESG 활동 보고서’ 발간
    ‘지속가능경영‘ 코오롱FnC, 브랜드별 사례 담은 ‘ESG 활동 보고서’ 발간
    다회용컵은 일반 플라스틱 제품과 달리 미국 식품의약국(FDA)의 식품 용기 및 의료기기용 승인을 받은 폴리프로필렌(PP) 재질로 제조됐으며, 인체에 무해하고 재활용이 가능하다는 장점이 있다. 나아가 다회용컵 수거, 세척, 및 공급을 담당하는 전문업체와 협력, 임직원들이 어려움 없이 사내 카페 이용만으로 건강한 재사용 문화를 접하도록 노력하고...
    2023-11-03 13:48
  • 체외진단 기업 프로테옴텍, 프로티아로 상호 변경…글로벌 공략
    체외진단 기업 프로테옴텍, 프로티아로 상호 변경…글로벌 공략
    체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 창립 23년 만에 ‘프로티아’로 상호를 변경한다. 프로티아는 3일 상호 변경을 위한 임시주총을 개최하고 프로티아로의 상호 변경 안건을 가결했다. 영문 사명은 ‘PROTIA’이다. 회사는 올해 6월 코스닥시장 상장을 신호탄으로 새로운 출발과 변화의 의지를 담아 상호를 변경했다. 세계 시장에서 인류 건강 증진에 더욱...
    2023-11-03 13:42
  • 식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식약처 개발 동물대체시험법, 국제 표준시험법으로 인정
    식품의약품안전처는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 3일 밝혔다. 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야...
    2023-11-03 09:05
  • 로완, 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX’ 혁신의료기기 지정
    로완, 디지털 치료기기 ‘슈퍼브레인 DEX’ 혁신의료기기 지정
    디지털치료기기 개발기업 로완은 자사의 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털 치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공, 인지기능 개선을...
    2023-11-02 10:28
  • 다이트, 국내 최대 다이어트 플랫폼 생태계 구축…“27년 1000억 매출 목표”
    다이트, 국내 최대 다이어트 플랫폼 생태계 구축…“27년 1000억 매출 목표”
    회사는 당질 제한 식단, 최첨단 기기 케어, 전문가 1대 1 밀착 코칭, 체형별 운동 지도 등을 통한 체중 감량과 지속적인 체중 유지까지 가능한 개인별 맞춤 서비스를 제공하며 지속 가능한 다이어트 생태계를 구축하고 있다. 다이트 관계자는 “다이트의 서비스는 기존 다이어트 방법의 한계점인 요요현상, 근육량 감소, 무기력증 등 부작용을 해결하기 위해 의료 및...
    2023-11-02 09:21
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다. FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 발생하는’ 것으로 정의했다. 분산형 임상시험으로 임상 참여 장벽을 줄이고 시험 참가자의 폭과 다양성을 높여 의약품 개발과 연구를 고도화하는...
    2023-11-02 05:00
  • 기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    기재차관 "의료기기 수출기업 해외 인증 지원 강화"
    김병환 기획재정부 1차관은 1일 "의료기기 수출기업 인증 지원을 강화하기 위해 내년부터 FDA(의료기기 1등급), CE(의료기기 1등급) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 패스트트랙에 추가해 운영할 예정”이라고 밝혔다. 김 차관은 이날 경기도 군포시에 위치한 심전도 탐지, 내시경 부품 등 의료기기 수출 업체인 더스탠다드를 방문한 자리에서...
    2023-11-01 16:00
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    이돈행 넥스트바이오 대표는 “앞으로도 의료기기 융복합 제품 사업 영역 확대를 위한 연구를 지속하고 글로벌 사업화에 박차를 가해 융복합 메디컬 솔루션 제공 기업으로 도약할 것”이라며 “성공적인 코스닥 상장까지 남은 일정에 최선을 다해 투자자와 성장 결실을 나누고 동반 성장하는 건실한 기술혁신기업으로 지속 성장하겠다”고 말했다. 한편 이번...
    2023-11-01 15:09
  • 제이엘케이 “JBS-01K, 이달부터 매출 발생…시장 점유율 50% 확보”
    제이엘케이 “JBS-01K, 이달부터 매출 발생…시장 점유율 50% 확보”
    국내 AI 의료 솔루션 최초로 건강보험 수가를 적용받은 제이엘케이가 이달부터 본격적으로 매출이 발생한다고 1일 밝혔다. 비급여 항목으로 분류된 뇌경색 유형 분류 AI 솔루션 ‘JBS-01K’에 대해 5만4300원의 수가를 받아 시장에 진입했다. 제이엘케이는 이미 3차 병원 373개소 중 200개소에 설치를 완료하며 50% 이상의 시장 점유율을 확보했다. 설치된...
    2023-11-01 11:30
  • KMI한국의학연구소, ‘2023 한-인니 메디컬 로드쇼’ 참가
    KMI한국의학연구소, ‘2023 한-인니 메디컬 로드쇼’ 참가
    한국보건산업진흥원과 주인도네시아 대한민국 대사관, 코트라(KOTRA)는 한국의 우수한 의료서비스와 의료기기, 화장품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 이번 행사를 마련했다. KMI를 비롯한 총 48개 의료기관과 기업이 선정돼 원팀(One-Team)으로 구성됐으며, 현지 의료기관 및 에이전시, 바이어와 국내 기관·기업들이 비즈니스 정보를 사전에 공유해 성공적인...
    2023-11-01 10:30
  • 분당서울대병원, ‘바이오 스타트업 인재채용박람회’ 성료
    분당서울대병원, ‘바이오 스타트업 인재채용박람회’ 성료
    행사에는 의료기기·제약·의료서비스·화장품 등 다양한 분야에서 활약하는 70여 개의 바이오 스타트업이 참여했으며, 일자리 소개뿐만 아니라 취업서류 컨설팅, 면접 메이크업 시연, 이력서 사진 촬영, 면접 노하우 강연 등 구직자들을 위한 다양한 취업 지원 프로그램이 진행되며 구직자들의 호평이 이어졌다. 이날 행사장을 찾은 구직자는 1200명 이상으로 성황을...
    2023-11-01 10:22
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    유럽연합(EU)은 지난해 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해 더 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족할 체외진단...
    2023-11-01 10:18
  • 와이브레인, 국제 콘퍼런스서 BCI 기술 발표
    와이브레인, 국제 콘퍼런스서 BCI 기술 발표
    발표를 맡은 이기원 와이브레인 대표는 국내에서 성공적으로 구축한 자체 BCI 시스템을 소개하고 의료용 웨어러블 분야에서 BCI의 역할과 중요성을 강조했다. 현재 와이브레인은 BCI 시스템의 두 축으로 뇌파측정기기인 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀을 상용화했다. 마인드스캔은 급여로 생체신호 진단 보조에 활용 중이며, 우울증 전자약...
    2023-11-01 09:54
  • 가정용 안마·의료기기 렌탈사 70%, 지연손해금 요구 과해
    가정용 안마·의료기기 렌탈사 70%, 지연손해금 요구 과해
    고령인구 급증과 코로나19 팬데믹의 영향으로 건강관리에 대한 소비자의 관심이 높아지면서 가정용 안마기기·의료기기 제품에 대한 수요가 늘고 있는 가운데 가정용 안마·의료기기 렌탈업체 10곳 중 7곳이 과도한 지연손해금 요구 등 소비자에게 불리한 약관 사용하고 있는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 가정용 안마기기 및 의료기기 렌탈서비스를 제공하는...
    2023-11-01 09:25
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    중국 수강그룹으로부터 1,000만 달러 자금을 유치했다”며 “추가 자금 유치에 대한 기대 등 향후 중국 세포치료제 시장 진출 계획 및 건기식 사업 확대를 통한 성장 가능성이 있다”고 설명했다. 이어 “일본에서도 후생노동선산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사를 마치는 등 SNK 상업화를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-01 08:45
  • GE헬스케어, 인공지능 적용 의료기기 미국 FDA ‘최다’
    GE헬스케어, 인공지능 적용 의료기기 미국 FDA ‘최다’
    GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품이 510(k)(시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다. GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 정밀 의료를 위한 디지털 전략으로 AI 기술에 중점에 두고 있다. 정밀 의료는...
    2023-10-31 13:18
  • 앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    앱으로 치료하고 AI로 진단하는 시대 온다
    디지털 치료기기와 인공지능(AI) 의료기기의 건강보험이 적용되며 의료 현장에서 본격적으로 상용화될 전망이다. 이르면 11월부터 보험 적용된 기기들이 투입된다. 30일 관련 업계에 따르면 디지털 치료기기와 AI 혁신 의료기술의 급여가 적용된다. 보건복지부는 선별급여로 수가를 적용하되, 기업이 시장에서 평가받기를 원하면 비급여를 선택할 수 있도록 했다....
    2023-10-31 05:00
  • [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    [특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세
    리팟은 532㎚ 파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 ‘VSLS® 기술’이 적용된 의료기기다. 컨텍트 쿨링 방식의 CPTL®, 냉각 제어 기술, 오토덤(AutoDerm®) 영상처리 기술 등 주요 핵심 기술이 적용되어 있다. 리팟은 국내에서의 성공적인 런칭 이후 2022년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 9월에는 미국...
    2023-10-30 14:32
  • 아큐레이·고대안암병원, 래퍼런스 사이트 협약…영상솔루션 협력 강화
    아큐레이·고대안암병원, 래퍼런스 사이트 협약…영상솔루션 협력 강화
    미국 나스닥 상장기업 방사선종양 치료기기 기업 아큐레이(Accuray, 나스닥 ARAY)와 고려대 안암병원은 최근 래퍼런스 사이트 협약을 체결하고 영상솔루션 파트너십을 강화한다고 30일 밝혔다. 이번 협약으로 아큐레이는 고려대 안암병원과 래퍼런스 사이트 협약을 체결해 개별 맞춤 암 치료에 대한 경험, 기술 등을 의료계 내에서 쉽게 공유할 수 있을 것으로 기대하고...
    2023-10-30 11:47
  • AI 의료기기·DTx, 건강보험 적용됐지만…“낮은 수가는 과제”
    AI 의료기기·DTx, 건강보험 적용됐지만…“낮은 수가는 과제”
    보건복지부, 26일 AI 의료기기·DTx 건강보험안 발표11월부터 ‘제이엘케이‧에임메드’ 건강보험 적용 예정업계 “수가 아쉬워”, 복지부 “의견 수렴해 보완할 것” 정부가 인공지능(AI) 의료기기와 디지털 치료기기의 건강보험 적용을 발표하며 디지털 헬스케어 업계의 숙원인 건강보험 수가 적용의 첫발을 뗐다. 그러나 업계에서는 예상보다 낮은 수가가...
    2023-10-30 10:30
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