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  • [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    FDA는 환자와 병원 등 의료 서비스 제공자에게 조사 기간 동안 중국 이외의 지역에서 제조된 주사기 사용을 고려할 것을 권고했다. 한편, 세운메디칼은 의료용 흡인기, 도뇨용, 의장용, 의약품 주입용 카테터 등 소모성 의료기기를 제조하고 있어 시장에서 부각 받고 있는 것으로 풀이된다.
    2023-12-01 14:25
  • [특징주] 엔에이치스팩30호, 코스닥 상장 첫날 150%대 강세
    [특징주] 엔에이치스팩30호, 코스닥 상장 첫날 150%대 강세
    1일 오후 1시 34분 기준 엔에이치스팩30호는 공모가 대비 157.00%(3140원) 오른 5140원에 거래 중이다. 공모가 2000원으로 160억 원을 공모한 엔에이치스팩30호의 청약경쟁률은 146.77대 1이었다. 엔에이치스팩30호는 신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT융합시스템 등을 합병 중점 산업군으로 두고 상장했다.
    2023-12-01 13:36
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오가 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스를 인수해 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공하는 기업을 목표로 한다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 이노시스의 지분 23.54%(스마트솔루션즈 17.75% 및 제이스페이스홀딩스 5.79%)를 확보했다고 1일 밝혔다. 이노시스는 1997년 설립돼 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에...
    2023-12-01 10:18
  • LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    세미나는 △MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) △미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) △타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) △향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 – 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터)...
    2023-11-30 17:09
  • 이정재, 원로 영화인 단체에 5000만 원 기부…“선배들 부음에 가슴 아파”
    이정재, 원로 영화인 단체에 5000만 원 기부…“선배들 부음에 가슴 아파”
    이정재를 광고 모델로 기용한 식품기업 하림에서는 즉석밥 등 3000만 원 상당의 식품을, 세라젬은 의료기기를 협찬하기로 했다. 이정재는 1993년 연기 활동을 시작해 영화 ‘젊은 남자’, ‘하녀’, ‘관상’, ‘암살’과 드라마 ‘모래시계’ 등 40여 편의 작품에 출연했다. 넷플릭스 드라마 ‘오징어게임’으로 지난해 에미상 남우주연상, 미국배우조합상 드라마...
    2023-11-30 17:01
  • “국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”
    “국내 체외진단기업, 감염병 넘어 암·만성질환 제품화 힘써야”
    팬데믹을 겪으며 성장한 국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 암과 만성질환 등 수요가 큰 분야의 제품을 적극적으로 개발해야 한다는 의견이 제시됐다. 한국체외진단의료기기협회는 30일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩에서 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 열었다. 이날 ‘체외진단의료기기 글로벌 시장 현황’을 주제로 발표한...
    2023-11-30 16:46
  • [종합] 코스피, 15.48포인트 오른 2535.29 마감…개인 순매도
    [종합] 코스피, 15.48포인트 오른 2535.29 마감…개인 순매도
    업종별로는 기계(3.73%), 전기가스업(1.32%), 금융업(1.04%) 등이 올랐고, 음식료업(-0.76%), 의료정밀(-0.31%), 의약품(-0.14%) 등이 내렸다. 시가총액 상위종목에서는 SK하이닉스(2.68%) LG에너지솔루션(1.68%), 신한지주(1.65%) 등이 오름세였고, 포스코퓨처엠(-0.92%), LG전자(-0.68%), LG화학(-0.60%) 등이 내림세였다. 같은 날 코스닥 지수는 9.24포인트(1.12...
    2023-11-30 15:49
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    지난해 매출액을 기준으로 피부미용 의료기기가 80.9%, 질환치료 기기가 13.6%, 기타 분야가 5.5% 비중을 차지하고 있다. 레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로...
    2023-11-30 12:52
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023)에서 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 2차 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA...
    2023-11-30 10:24
  • 10월 생산·소비·투자 '트리플 감소'...반도체 생산 11.4%↓ [종합]
    10월 생산·소비·투자 '트리플 감소'...반도체 생산 11.4%↓ [종합]
    의료 등 준내구재(4.3%), 통신기기·컴퓨터 같은 내구재(1.0%) 판매는 늘었지만, 음식료품을 비롯한 비내구재 판매가 3.1% 줄었다. 서비스 생산과 재화 측면의 소매판매가 모두 줄어든 것은 소비 전반이 위축된 것을 의미한다. 이는 고물가·고금리 기조가 영향을 미친 것으로 분석된다. 8월(+4.1%), 9월(+8.7%) 두 달 연속 증가세를 보였던 설비투자는 지난달엔...
    2023-11-30 09:50
  • [종합] 코스피 장 초반 2511.98…외국인 순매도세
    [종합] 코스피 장 초반 2511.98…외국인 순매도세
    업종별로는 화학(1.66%), 의료·정밀기기(1.40%), 기계·장비(1.37%) 등이 오름세고, 방송서비스(-1.63%), 금융(-1.25%), 통신방송서비스(-1.03%) 등이 내리는 중이다. 시가총액 상위종목에서는 클래시스(7.97%), 엘앤에프(4.03%), HPSP(3.03%) 등이 강세고, 에코프로(-1.89%), 펄어비스(-1.30%), JYP Ent.(-1.28%) 등이 하락 중이다.
    2023-11-30 09:44
  • 피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인
    피씨엘 관계자는 “기존 PCLOK II의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다“며 ”뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 있다“고 말했다. 미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)는 체외 진단...
    2023-11-30 09:05
  • 북미 영상의학회 참여한 국내 의료AI…키워드는 ‘흉부·뇌’
    북미 영상의학회 참여한 국내 의료AI…키워드는 ‘흉부·뇌’
    이 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌의 각 영역의 위축 정도를 제공하는 AI 의료기기다. 회사는 전시 부스 내 발표 세션을 통해 뷰노메드 딥브레인의 임상적 가치와 관련 주요 연구 성과를 소개했다. 또 변화하는 치매 진단 분야 임상 현장의 트렌드와 이에 대응하는 해당 제품의 업데이트 방향을 공유했다. 전시 부스에서는 각 제품이...
    2023-11-29 16:02
  • 메디쎄이·케이엘엠바이오, 골이식재 공동개발 업무협약 체결
    메디쎄이·케이엘엠바이오, 골이식재 공동개발 업무협약 체결
    동화약품 계열사인 메디쎄이는 28일 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약으로 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 내년 1월 출시를...
    2023-11-29 11:13
  • [장외시황] 코셈, 14.63% 상승
    [장외시황] 코셈, 14.63% 상승
    25%)으로 하락 반전했다. 상장 예비심사 승인 종목으로 항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 호가 1만8500원(15.26%)으로 오름세를 이어갔다. HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스가 11만2500원(3.21%)으로 5주 최고가였다. 여행, 여가 플랫폼 개발기업 야놀자와 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍은 전 거래일과 동일한 호가로 장을 마감했다.
    2023-11-28 15:47
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    주요 성과로 올해 2월 국내 1호 디지털 치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 허가와 관련 법안 디지털 의료제품법을 발의로, 국내 디지털 치료기기 도입에 힘을 보탰다. 식약처는 9월 ‘수입식품전자심사24(SAFE-i 24)’를 도입해, 기존 하루 이상 소요되던 통관 절차를 5분 이내로 획기적으로 단축했다. 한해 80만 건 이상의 수입식품이 수입되는데 위해 우려가 낮고...
    2023-11-28 15:03
  • 악성 담도협착 내시경치료 위한 ‘새 금속 배액관’ 개발
    악성 담도협착 내시경치료 위한 ‘새 금속 배액관’ 개발
    이에 문종호 교수 연구팀은 효과적인 간위루술 시술을 위해 새로운 전용 금속 배액관(SPAXUS-MG stent)을 우리나라 의료기기 기업 태웅메디칼과 공동으로 개발했다. 연구팀은 새 금속 배액관을 이용해 2020년부터 2022년까지 악성 담도 협착으로 인해 배액이 필요하지만, 기존 내시경적 역행성 담췌관 조영술이 실패하거나 불가능했던 24명의 환자를 대상으로 내시경 초음파...
    2023-11-28 14:05
  • JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 ‘위너프’ 수출
    2002년 설립된 아시아파마는 21년간 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며 현지 종합영양수액제 유통 경험도 보유한 상위 제약사다. 지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다. JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골...
    2023-11-28 09:10
  • 메타버스, 해외선 활발한데 국내선 시들…“기술격차, B2B 서비스 개발해야”
    메타버스, 해외선 활발한데 국내선 시들…“기술격차, B2B 서비스 개발해야”
    카카오 컬러버스 내달 1일 ‘퍼피레드M’ 서비스 중단싸이타운 서비스 1년 만 종료, 컴투버스 구조조정 단행네이버ㆍSKTㆍLG유플러스는 순항…해외 인기몰이 덕미국 메타버스 의료ㆍ국방 등에 활용…VR기기 개발도 국내 메타버스 시장이 부침을 겪고 있다. 국내 정보통신기술(ICT) 기업들은 수익 악화에 서비스를 중단하거나 구조조정을 통해 사업을 축소하는...
    2023-11-27 17:18
  • 정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부, 내년부터 의료기기 수출기업 인증 지원 확대
    정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다. 원스톱 수출·수주지원단(단장 김병환 기획재정부 1차관)은 27일 강원도 원주시 의료기기테크노밸리에서 의료기기...
    2023-11-27 15:00
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