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  • 내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    25일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 신청 가능 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로, 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 돼야 한다. 이에 따라 초고속...
    2020-05-25 15:34
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    식약처는 진단까지 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 1시간 이내에 결과가 나오는 '응급용' 코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차를 마련해 응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다. 앞으로 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가 전환을 통해 K-진단키트의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이다. 단계별...
    2020-05-22 14:48
  • 코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    그간 불거진 논란과 달리 긍정적인 임상 데이터를 잇달아 내놓은 덕분이다. 길리어드가 발표한 임상 톱라인 데이터에 따르면 렘데시비르를 각각 5일(200명)과 10일(197명) 동안 투여한 코로나19 중증 환자는 양쪽 모두 증상 개선의 효과가 확인됐다. 렘데시비르 투여 후 14일째 되던 날 질환개선 척도가 2단계 이상 개선된 환자의 비율은 5일 투여군에서는 64.5%, 10일...
    2020-05-06 13:57
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    통해 응급환자의 증상을 개선할 것으로 기대되고 있다. ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 긴급 치료목적 사용승인은 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자를 우선 대상으로 하며, 해당 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행된다. 1억개 세포를 1회 투여하고, 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정할 계획이다. 임상시험용의약품인...
    2020-05-06 09:19
  • 지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    주관연구기관은 삼성서울병원으로 전남대병원 등 5개 대학병원응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며, 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증하는 연구로 현재까지 54명의 환자에 대한 임상시험을 진행했다. 넬로넴다즈는 작년 12월에 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 또 최근엔 미국 식품의약국...
    2020-04-29 10:49
  • 연세대 의대 용인세브란스병원, AI로 진단 정확도·환자안전 확보
    연세대 의대 용인세브란스병원, AI로 진단 정확도·환자안전 확보
    특히 기존에 특정 소규모 분야에서만 시범적으로 사용되던 사례들과 달리 전 병원 차원에서 모든 영상에 AI 분석을 시행해 AI 임상활용의 선도적인 실증사례가 되고 있다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이를 단 몇 초 만에 분석해 질환이 의심되는 부위와 정도를 색상으로 표기해준다. 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등 주요 폐 비정상 소견을 탐색하며 정확도가 97~99%에...
    2020-04-23 16:13
  • 하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    특히 아이원바이오는 현재 코로나19 확진자가 80만명에 4만명 이상 사망자가 발생하고 있는 미국 내 응급승인을 비롯해 해외임상 테스트 등 긴급 사용허가를 추진 중이다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “하임바이오는 내성있는 암세포 치료제를 개발하던 중 암 진단키트 개발의 필요성을 느껴 오래 전부터 암 진단키트 사업을 추진 중에 코로나19가...
    2020-04-22 09:02
  • 코로나19에 휘둘리는 증시…너도나도 “치료제 개발 중”
    코로나19에 휘둘리는 증시…너도나도 “치료제 개발 중”
    코스닥 상장사 엔케이맥스 역시 같은 날 고려대 의대 연구팀과 함께 슈퍼NK 면역세포 치료제로 코로나19 응급임상에 나선다고 발표했는데 이 소식이 전해진 이후 오늘까지 주가가 50%가량 급등했다. 셀트리온도 마찬가지다. 지난 달 23일 서정진 셀트리온 회장은 코로나19 항체 치료제 후보물질을 확보하고 7월 중 인체 투여를 위한 작업에 돌입했다고 밝혔고, 며칠...
    2020-04-08 17:58
  • [BioS]젬백스 GV1001, 코로나19 '치료목적 사용승인'
    [BioS]젬백스 GV1001, 코로나19 '치료목적 사용승인'
    치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 식약처가 운용하는 제도다. 다만 응급환자의 치료를 위한 제도로 의약품의 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험과는 관련이 없다. 한편 젬백스는 최근 GV1001의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 특허를 출원했다. GV1001이 호흡기...
    2020-04-06 10:41
  • 메디톡스, 응급피임약 ‘레보콘트라정‘ 출시…합성의약품 사업 진출
    메디톡스, 응급피임약 ‘레보콘트라정‘ 출시…합성의약품 사업 진출
    주성분인 레보노르게스트렐은 여러 임상 시험 결과로 관계 후 24시간 이내 복용시 97% 이상의 피임효과가 확인됐으며, 72시간 이내 복용해도 피임 효과가 있음이 입증됐다. 30년 이상 사용돼 세계보건기구(WHO)에서 안전성을 인정했다. 국내 응급피임약 시장에서 레보노르게스트렐 성분의 매출은 약 60%를 차지한다. 메디톡스는 주력 분야인 톡신 제제와 필러 사업을...
    2020-04-03 10:45
  • 엔케이맥스, 고려대 의대 연구팀과 ‘코로나19’ 응급임상 돌입
    엔케이맥스는 고려대학교 의과대학 이경미 교수 연구팀이 자사의 ‘슈퍼NK’ 면역세포치료제로 ‘코로나19’ 응급임상(치료목적 사용승인)에 돌입한다고 26일 밝혔다. ‘슈퍼NK’는 엔케이맥스가 개발한 NK세포 기반의 면역세포치료제로, 바이러스 및 비정상세포에 대한 공격력을 최대치로 끌어올린 약물이다. 고려대학교 의과대학 이경미 교수는 “’코로나19...
    2020-03-26 09:24
  • 신테카바이오, 사업개발총괄 윤선일 이사ㆍ최고재무책임자(CFO) 강옥구 상무 영입
    신테카바이오, 사업개발총괄 윤선일 이사ㆍ최고재무책임자(CFO) 강옥구 상무 영입
    윤선일 이사는 경북대학교 의과대학 졸업, 강북삼성병원 임상조교수를 역임한 응급의학과 전문의이다. 강옥구 상무는 서울대학교 경영학과 졸업하고, 한국 공인회계사, 한국 세무사 및 미국 공인재무분석사(CFA) 등 자격을 갖춘 재무 전문가이다. 강 상무는 삼일회계법인 회계감사, KPMG 삼정회계법인 M&A 자문 및 사업타장성 검토 등 재무적 컨설팅 업무...
    2020-03-16 09:03
  • [BioS]신테카바이오, 윤선일 사업총괄·강옥구 CFO 영입
    [BioS]신테카바이오, 윤선일 사업총괄·강옥구 CFO 영입
    윤선일 이사는 경북대학교 의과대학을 졸업했으며 강북삼성병원 임상조교수(응급의학과)를 지냈다. 그는 가톨릭의대 임상약리학과 박사를 수료했으며 신테카바이오 사업개발총괄(BD Director) 이사로 합류했다. 강옥구 상무는 서울대학교 경영학과 졸업하고 한국 공인회계사, 한국 세무사 및 미국 공인재무분석사(CFA) 등 자격을 갖춘 재무 전문가다. 강 상무는...
    2020-03-16 09:01
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 진단·신약 '신속개발' 나선 이유
    [BioS]셀트리온, 코로나19 진단·신약 '신속개발' 나선 이유
    이 과정에서 공정 개발과 동물실험을 병행해 최단시간내에 코로나19 항체 치료제 임상에 돌입하겠다는 것이다. 서 회장은 "응급상황이라는 인식아래 식약처와 이미 협의를 진행하고 있으며 동물실험 데이터까지 확인하면 6개월안에는 환자에게 직접 투여할 수 있을 것"이라면서 "이를 위해 연구소가 24시간 3교대로 일하고 있다"고도 소개했다....
    2020-03-13 09:09
  • 노바셀테크놀로지, 에이디엠코리아와 ‘코로나19 치료제’ 공동개발 MOU
    노바셀테크놀로지, 에이디엠코리아와 ‘코로나19 치료제’ 공동개발 MOU
    김대춘 에디디엠코리아의 부사장은 “일반적으로 신약이 의료 현장에서 사용되기까지는 임상시험기간만 적어도 2년 이상이 요구되지만, 현 응급 상황을 고려해 NCP-112를 의사가 필요 시 사용할 수 있는 기반을 가능한 빨리 마련하도록 현행 규정 내에서 최선으로 노력하겠다”고 전했다. 노바셀테크놀로지는 (재)범부처신약개발사업단(KDDF) 주관...
    2020-03-06 09:16
  • 힐세리온, 대구 지역에 1억 상당 휴대용 초음파기기 기증
    힐세리온, 대구 지역에 1억 상당 휴대용 초음파기기 기증
    현재까지 휴대용 무선초음파기(Sonon 300L, Sonon 300C, MUS 200) 110대를 구입해 응급실, 중환자실, 혈관조영실, 산부인과, 근골격계과 등 15개 임상과의 교수와 전공의들에게 지급해 임상 현장에서 실제 사용하고 있다. 류정원 힐세리온 대표이사는 “바이러스에는 국경 구분이 없기 때문에 공동으로 대응해야 확산을 사전에 방지할 수 있다 라는 신념 아래 가천대...
    2020-03-02 15:31
  • [인사]연세의료원
    이기영 △응급진료센터 차장(내과계) 이한성 △장기이식센터 조직은행장 박한기 △교육수련부 수련2차장 이삭 △혈액관리의사 김신영 △보건관리의사 이덕철 △뇌졸중센터 소장 허지회 △첨단유전체센터 소장 이진성 ◇강남세브란스병원 △내과부장 권혁문 △종양내과장 정희철 △류마티스내과장 박민찬 △혈액내과장 정희철 △통합내과장 민필기 △신경과장...
    2020-02-28 17:14
  • [인사]인제대학교 백병원
    김해유 △응급실장 박하영 △감염관리실장 남경한 △중환자실장 장항제 △진료협력센터장 최병완 △종합검진센터소장 문영수 △임상시험센터소장김태오 △국제진료센터소장 조근열 △장기이식센터소장 김양욱 △간이식센터소장 박정익 △중증외상센터소장 김기훈 △척추센터소장 김성수 △로봇수술센터소장 박상현 △심혈관센터소장 김두일 △서비스혁신센터소장...
    2020-02-27 10:30
  • [BioS]한미약품, '짜먹는 해열제' 맥시부키즈시럽 출시
    [BioS]한미약품, '짜먹는 해열제' 맥시부키즈시럽 출시
    한미약품의 맥시부키즈시럽은 유소아 대상 임상 3상으로 효과와 안전성을 입증한 해열제다. 한미약품이 이번에 출시한 맥시부키즈시럽은 열을 낮추는 성분인 이부프로펜(Ibuprofen)의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’을 주성분으로 한다. 덱시부프로펜은 이부프로펜보다 적은 용량으로 동등한 효과를 나타내며, 활성 성분만을 분리해 안전성을...
    2020-02-25 10:51
  • 용인세브란스병원 3월 1일 개원…신촌-강남-용인 의료 인프라 통합
    용인세브란스병원 3월 1일 개원…신촌-강남-용인 의료 인프라 통합
    환자의 임상 기록을 수시로 모니터링하는 ‘IRS(Integration & Response Space) 솔루션’을 통해 환자의 응급 상황을 조기에 발견하고 사전에 대처할 수 시스템도 도입한다. 특히 용인세브란스병원은 디지털의료산업센터라는 특성화 센터를 통해 완벽한 진료 환경을 위한 시스템 인프라를 구축했다. 의료 산업 연구와 사업의 총괄 기구인 해당 센터에는 환자의 안전과...
    2020-02-24 13:28
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