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  • 일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    현재 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이...
    2022-01-24 10:48
  • [개미천국&지옥] 안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 3상 유효성 평가 불만족에 '하한가'
    [개미천국&지옥] 안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 3상 유효성 평가 불만족에 '하한가'
    이는 당뇨병성 족부궤양 치료제(DFU-301) 한국 3상이 유효성 평가를 만족 못한 탓이다. 안트로젠은 당뇨병성족부궤양 치료제 3상 결과 발표를 이달 앞두고 있었다. 다만 이날 회사 측은 홈페이지를 통해 "DFU-301 통계분석 결과 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다"며 "회사는 현재 결과를 면밀히 분석하고 있으며 2월 중순내로 주주분들에게 설명하는...
    2022-01-21 16:10
  • [특징주] 휴마시스, 오미크론 검출 진단키트 지자체 공급 소식에 '강세'
    [특징주] 휴마시스, 오미크론 검출 진단키트 지자체 공급 소식에 '강세'
    질병관리청은 해당 시제품을 대상으로 유효성 평가를 거쳐 방역현장에서 사용이 적합한 제품을 선정해 오는 29일까지 전국 지자체(총 23개 기관, 권역별대응센터(5개) 및 시·도 보건환경연구원(18개))에 배포할 예정이다. 앞서 코젠바이오텍은 국내 최초로 코로나19 오미크론 변이 등 세계보건기구(WHO)가 지정한 우려변이 다섯 종을 99% 민감도로 검출해내는...
    2021-12-24 12:46
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청
    참여 기관으로는 UCSF, UCLA, 듀크(Duke)대학교 메디컬센터 등 미국 내 유수의 대학병원과 암 센터들로 구성된다. 이에 앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험에서 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월로 유효성이 개선됨을 확인한 바 있다. 안전성 측면에서 볼 때 NCI-CTCAE(독성을 나타내는 지표) grade 3~4로 나타난...
    2021-12-20 15:04
  • 메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 연구자 임상 계약
    이번 임상시험은 캘리포니아대학교 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터(UCSF helen diller family comprehensive care center) 클로이 아트레야(hloe Atreya) 교수가 주도한다. 대장암 환자에게 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용투여에 대한 유효성을 평가할 계획이다. 메드팩토는 백토서팁을...
    2021-12-20 10:21
  • 지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)’의 지원으로 UCLA-VA 메디컬센터 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 회사는 이번...
    2021-12-15 09:16
  • [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    정인갑 서울아산병원 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 얼리텍® 방광암의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 말했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍® 방광암은 방광암 환자의 건강 개선과 의료비 지출 완화에 큰...
    2021-12-08 09:59
  • 지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 지노믹트리의 ‘얼리텍 방광암’ 제품의 방광암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의...
    2021-12-08 09:13
  • 천병년 우정바이오 대표이사 ‘2021 대한민국 산업기술 R&D 대전’서 ‘산업포장’ 수훈
    천병년 우정바이오 대표이사 ‘2021 대한민국 산업기술 R&D 대전’서 ‘산업포장’ 수훈
    이 중 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소로, 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공하는 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 또한 국내 최고 경력 전문가들의 고객 맞춤형 분석 서비스, GLP 기반의 안전성평가 서비스, 유효성 평가 서비스도 제공하고 있다.
    2021-11-18 11:28
  • 아리바이오 “세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 성공 가능성 확인”
    아리바이오 “세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 성공 가능성 확인”
    센터에서 총 12개월(1차 임상 6개월·2차 연장 시험 6개월)간 진행됐다. 1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과, 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았을 뿐 아니라 발견된 이상 반응도 경미해 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 우수성을 충분히 확보했다고 회사 측은 설명했다. 1차 유효성 평가지...
    2021-11-12 11:05
  • 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다....
    2021-11-03 14:02
  • 현대약품 화장품 ‘랩클 앰플’, OATC 인체적용시험서 피부 노화 완화 효과 입증
    현대약품 화장품 ‘랩클 앰플’, OATC 인체적용시험서 피부 노화 완화 효과 입증
    이번에 시험을 진행한 OATC피부임상시험센터는 화장품, 의약외품 등의 안전성 및 유효성을 평가하는 인체적용시험 전문 기관으로, 지난 9월부터 총 6주 동안, 만 20 ~ 60세의 한국인 여성 20명을 대상으로 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플’ 제품에 대한 시험을 진행했다. 시험 대상 제품인 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 앰플’은 보습과 영양, 탄력, 주름...
    2021-11-03 09:00
  • 미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    재닛 우드콕 FDA 국장대행은 성명을 내고 "어린이들이 코로나19 백신 접종을 하면 일상으로의 복귀에 한층 더 가까워질 것"이라면서 "백신의 안전성과 유효성 관련 데이터에 대한 포괄적이고 엄격한 평가는 이 백신이 우리의 높은 기준을 충족한다는 사실을 부모들에게 확신시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 다만 장기적인 부작용이...
    2021-10-30 08:05
  • 제약·바이오업계 하반기 채용…키워드는 ‘R&D·영업력 강화’
    제약·바이오업계 하반기 채용…키워드는 ‘R&D·영업력 강화’
    이번 하반기 공채에서 영업 부문은 제외됐으며 연구 개발에만 △합성신약 연구 △미생물·천연물 연구 △히알루론산 연구 △비임상 유효성 연구 등 9개 부문에서 인력을 채용한다. 한미약품은 지난달 M.D.(Medical Doctor), 국내 영업, 연구센터, R&D 등 다양한 부문에서 100여 명 규모의 하반기 공채를 시작했다. 한미약품 측은 더 많은 인원을 뽑기 위해 공채뿐 아니라...
    2021-10-26 07:00
  • 세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    그 결과 1차 유효성 평가 지표인 입원 및 사망 감소율이 50%를 달성했다. 머크는 당초 11월 마무리 예정이던 해당 임상을 조기 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 지난 1일(현지시간) 머크의 코로나19 경구용 치료제를 최대한 빠르게 심사하겠다고 밝혔다. FDA의 승인을 받게 되면...
    2021-10-08 15:10
  • 아리바이오, 알츠하이머 치료제 임상 2상 연장 시험서 안전성ㆍ유효성 확인
    아리바이오, 알츠하이머 치료제 임상 2상 연장 시험서 안전성ㆍ유효성 확인
    1차 유효성 평가지표인 인지기능 평가지표에서는 AR1001 투약으로 인지기능 악화 속도가 현저히 개선됐고, 두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC (인지, 행동 및 기능평가)의 경우 평가지표의 반응성이 낮아 임상 3상 디자인에서 대체할지 논의 중이다. 2차 평가 지표인 NPI (신경정신행동검사), GDS (우울증상) 및 QoL (삶의질 평가)에서 30mg 투여군은 임상...
    2021-10-05 16:50
  • 우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    또 동물실험 전문 수의사가 유효성 평가 서비스를 제공하고, 퇴행성 뇌질환, 비만 및 대사성 질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다. Vivarium(비바리움)에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물 사육관리 서비스를 제공한다. 특히 연구자들은 연구에만 집중할 수 있도록 최첨단 자동 시스템을 구축해 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고, 연구자들의 안전을 보장한다....
    2021-10-01 11:23
  • '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    지난 7월 코로나19 백신(GLS-5310)에 대한 임상 2a상을 시작한 진원생명과학은 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가할 예정이고, 연내 임상 3상 진입을 목표로 한다. 셀리드는 기존 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 2a상을 완료했는데 지난 6월 생산 수율과 생산성 향상을 위해 벡터를 수정ㆍ보완한 ‘AdCLD-CoV19-1’을 새롭게 개발해 7월...
    2021-09-21 10:00
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    나눠 유효성과 안전성을 평가한다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다. 임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고...
    2021-09-07 14:28
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대할 계획이다. 식약처는 “2022년 예산안이 국회 심의 과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하겠다”면서 “정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2021-09-01 10:49
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