유럽허가, 8페이지

검색결과 총5,086건

최신순 정확도순

[오늘의 주요공시] CJ제일제당·셀트리온 등

△CJ제일제당, 지난해 영업이익 1조2916억원…전년 대비 22.4%↓ △SK네트웍스, 지난해 영업이익 2373억원…전년 대비 33.6%↑ △셀트리온, 로악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 △가온칩스, 가온칩스재팬과 556억 AI반도체 설계개발 수주 △지아이이노베이션, 작년 영업손실 536억 △에스티아이, 삼성전자와 769억 규모 반도체장비 공급 계약

2024-02-13 17:18
에스바이오메딕스, 파킨슨병 임상 1ㆍ2a상 대상자 전원 세포치료제 뇌이식수술 성공

품목허가를 통해 정식으로 파킨슨병 환자들에게 뇌이식용 세포치료제를 공급할 수 있다. 임상시험에 사용되는 세포치료제는 인간 배아줄기세포에서 분화시켜 만든 도파민 세포로 파킨슨병 환자에서 소실되는 도파민 신경세포를 직접 대체해주는 근본적 치료기전을 가지고 있다. 에스바이오메딕스 관계자는 “현재 미국과 유럽을 중심으로 2개의 연구팀에서 유사한...

2024-02-13 10:46
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 전체 치료 범위(적응증)에 대해 이뤄졌다. 스위스 대형 제약사인 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다....

2024-02-13 09:54
[BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”

한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)'와 ‘도프텔렛(Doptelet, avatrombopag)’의 국내 허가를 진행중에 있다. 소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 등 전문 치료분야에서 신약을 제공하고 있다. 현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐...

2024-02-13 09:43
한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립

한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행하고 있다. 이번 합작법인 설립에 따라 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을...

2024-02-13 09:32
GC녹십자, 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환 마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼 주로 심장과 신장 기능을 손상시키는 질환이다. 이미 허가받은 효소대체요법이...

2024-02-13 09:26
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 절차 진행에도 속도를 내고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-02-13 08:40
[오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등

[ 이익소각 자본감소] 비디아이 [ 주총소집에 관한 이사회결의 ] 이즈미디어, 에이치앤비디자인 [ 주주총회 소집 공고 ] 디에이테크놀로지 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) ] 셀트리온 [ 결산실적공시 예정 ] 안랩, 롯데손해보험, SK네트웍스, CJ제일제당, 웅진씽크빅, HDC랩스 [ 감사보고서 미제출 ] NH프라임리츠...

2024-02-13 08:07
반복되는 유명인 가상자산 홍보 논란...“광고 규제 필요”

이미 유럽 등 서구 국가에서는 유명인의 가상자산 광고를 금지하거나, 가상자산 프로젝트가 원금 및 수익을 보장한다는 허위·과장 광고를 할 수 없도록 광고 규제를 세부적으로 마련했다. 가장 먼저, 지난해 3월 프랑스 국회는 연예인, 인플루언서 등 유명인이 정부 허가를 받지 않는 기업을 홍보하지 못 하게 하는 법안을 통과시켰다. 현지 금융 당국의 허가를 받은...

2024-02-13 05:00
에이비엘바이오, BCMA 단일항체 국내 특허 등록

지난해에는 글로벌 빅파마 화이자가 BCMA 및 CD3 표적 이중항체 엘렉스피오를 다발성 골수종 치료제로 미국 및 유럽에서 허가 받기도 했다. 에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월 26일 국제출원 됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다. 현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러...

2024-02-08 14:39
[BioS]에이비엘바이오, 'BCMA 항체' 국내 특허등록

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오의 우수한 항체 기술을 활용해 개발한 BCMA 단일항체에 대한 특허가 국내에서 허가됐다는 소식을 전달하게 돼 기쁘다”며 “글로벌 빅파마들이 에이비엘바이오의 파이프라인에 지속 관심을 보이고 있는 만큼 향후 이들의 권리를 보호하는데 필수적인 특허 확보에 더욱 힘쓸 계획”이라고...

2024-02-08 13:27
“바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]

미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선 내년 11월 만료된다. 아일리아의 제형이나 제법 관련 특허가 지역에 따라 2027~2030년까지 유지되지만, 이미 많은 기업이 빠르게 시장 진입을 준비하고 있다. 알테오젠은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중으로, 올해 임상을 마칠 계획이다. 전...

2024-02-08 05:00
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료

프레스티지바이오파마는 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러의 유럽, 북미, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등 전 세계 주요시장의 라이선스 및 공급계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 HD204 임상이 마무리 단계에 접어들며 올해 신속한 상업화를 추진한다. 글로벌 CRO시장 1위 아이큐비아와 결과 분석을 진행하고 346개의 상업화 된...

2024-02-07 13:43
제약회사야, 화장품회사야?…K뷰티에 힘주는 제약·바이오

HK이노엔 관계자는 “한국 화장품에 대한 해외 소비자들의 선호가 높아 계속해서 해외 시장을 확대할 계획”이라며 “동남아시아, 유럽 등 대형 시장들을 지켜보고 있다”라고 말했다. 제약·바이오기업들이 화장품 사에서 뛰어드는 이유는 의약품 사업에서 축적한 기술과 역량을 응용할 수 있어서다. 의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며...

2024-02-07 05:10
‘수액 명가’ JW중외제약, ‘위너프’로 영양수액제 시장 영토 확장

2019년부터 종합영양수액제 본고장인 유럽 시장에 수출하고 있고, 지난해 11월부터 몽골 아시아파마에 ‘위너프 센트럴 736㎖, 1085㎖’를 본격 수출하며 아시아 시장에도 진출했다. JW중외제약은 다양한 선택지를 통해 환자 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 2022년 10월 ‘위너프페리주’ 217㎖, 241㎖를 출시하며 국내 최초로 200㎖대 종합영양수액을 내놓았다....

2024-02-07 05:00
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다. 회사에 따르면 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 단숨에 올랐다. 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌시장...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용 시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약의 지난해 전문의약품 매출은 8725억 원이다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억 원을 달성했다. 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신...

2024-02-05 15:31
삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어

현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번 심포지엄을 통해 현장에서 직접 시술하면서 쌓은 경험과 노하우를 전 세계 미용성형 의료진들과 공유할 수 있어...

2024-02-05 08:53
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을...

2024-02-03 15:37

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10