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삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료

젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형...

2024-03-28 15:05
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 서유럽 9개국 독점 공급 계약

회사 관계자는 “매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 유럽 시장에서 아일리아 PFS(Pre-filled Syringe)가 전체 판매량의 90%를 점유하는 가운데 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 최초로 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 해 퍼스트 무버의 조건을 갖췄기 때문”이라며 “또한, 타 경쟁사 대비 가격 경쟁력이 뛰어나고...

2024-03-25 12:48
스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정

카트 비피는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로, 지난해 식품의약품안전처로부터 유일하게 허가를 받았다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을...

2024-03-25 10:28
아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모

정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯해 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것이다”며 “올해 글로벌 임상 3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것이다”...

2024-03-25 10:22
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력과 매출 확대에 속도를 낼 방침이다”고 말했다. 한편...

2024-03-25 09:28
[특징주] 삼천당제약, ‘아일리아 바이오시밀러’ 유럽 9개국 독점 공급 계약 소식에 상한가

회사 관계자는 “금번 계약 주요 조건인 매출의 55%를 수령한다는 최상의 조건으로 계약을 체결할 수 있었던 이유는 유럽 시장에서 아일리아 PFS(Pre-filled Syringe)가 전체 판매량의 90%를 점유하는 가운데 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 PFS로는 유럽 최초로 EMA에 허가 신청을 해 퍼스트 무버로의 조건을 갖췄다”며 “또 타 경쟁사 대비 뛰어난 가격 경쟁력 및...

2024-03-25 09:15
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”고 말했다.

2024-03-25 08:47
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

미국과 유럽에서 진행하는 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도 추진한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 올해 기업가치 개선에 대한 기대와 그룹 차원에서 당사의...

2024-03-22 14:45
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

또 유럽과 중동 등으로 B2G 신규 시장을 확대했다. 뷰노는 지난해 매출 100억 원을 처음 돌파하며 창립 후 최대 매출을 달성했다. 지난해 매출은 전년 83억 원 대비 60% 증가한 133억 원이다. 영업손실은 연구개발과 미국 진출을 위한 마케팅 비용이 늘면서, 154억 원에서 163억 원으로 소폭 증가했다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가...

2024-03-22 05:00
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로...

2024-03-21 16:29
바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]

유럽, 일본, 싱가포르, 호주에서 화장품으로 등록해 30여 개 국가에서 판매 중이다. 화장품으로 개발하고 허가에 도전하는 것에 대해 박 회장은 “화장품과 의약품 기준은 전문가 처방 시에 적용되는 부작용이 판단 기준이 돼야 한다. 탈모 화장품은 의약품 시장보다 3배 크고, 탈모인은 의약품보다 화장품으로 더 저렴하고 편리하게 사용할 수 있다”면서 “전 세계...

2024-03-21 05:01
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 “미국과 유럽 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료수요 해소를 위한 치료제로 개발할 것”이라고 밝혔다.

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있다”며 “티움 연구진은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족...

2024-03-20 12:42
이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”

이 사장은 “국내는 동구바이오제약이 적극적으로 판매할 것”이라며 “허가가 나오면 동남아시아를 비롯해 미주, 유럽 등도 글로벌 제약사의 적극적인 관심이 예상된다”고 내다봤다. 베타만난아제 제품인 사료용 소화효소제 ‘씨티지자임’도 세계최대 곡물회사와 세계 2위 사료업체인 태국 CP(Charoen Pokphand Group)그룹 등에 공급을 추진 중이다. 샘플을 제공해...

2024-03-20 08:30
케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표

AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 통한다. 매년 2만 명 이상의 전문가가 한자리에 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. 이번 AACR에서는 알곡바이오의 ‘TM4SF4’ 항체 항암신약 후보물질인 ‘AGK-102’에 대한 단일클론 항체 제작 과정 및 면역항암기능, 폐암동물모델 효능시험에 대한 연구결과가 포스터로...

2024-03-19 09:59
[오늘의 뉴욕증시 무버] 알파벳, 제미나이 아이폰 탑재 논의에 4.6%↑…테슬라도 급등

블룸버그통신은 이날 소식통을 인용해 애플과 구글이 아이폰 소프트웨어에 탑재할 새로운 기능을 강화하기 위해 제미나이의 사용 허가(라이센스)를 애플에 주는 협상을 활발하게 진행하고 있다고 보도했다. 이는 AI 업계를 뒤흔드는 대형 합의로 이어질 가능성이 있다고 블룸버그통신은 평가했다. 애플 주가도 0.64% 올랐다. 미국 전기차 기업 테슬라 주가는...

2024-03-19 08:31
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...

2024-03-18 09:00

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