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  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    허가신청을 총괄하는 엘레바 COO 장성훈 부사장은 “유럽은 매년 십만 명의 신규 간암 환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 이른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”라고 말했다.
    2023-12-26 15:36
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 20억 달러(약 2조6000억 원) 규모로 추정된다. 레티보는 이미 유럽과 중국에서 판매되고 있다. FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 3대 빅마켓을 모두 석권하게 된다.
    2023-12-26 05:01
  • 전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    세계 2위 밀 생산국인 인도가 밀 수출을 전격 금지하고, 중앙 정부의 허가 물량만 수출하기로 한 조치는 국제 곡물 시장에 경종을 울렸다. 특히, '유럽의 빵 바구니'로 불리는 우크라이나가 러시아의 침공을 받은 뒤 밀 수확량이 급감하고, 러시아가 흑해 연안을 봉쇄해 수출 자체가 어려워진 상태에서 벌어진 인도의 이런 결정은 '식량보호주의' 확산의 단적인...
    2023-12-26 05:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을...
    2023-12-22 15:10
  • “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    그는 “내년 매출액은 9218억 원, 영업이익은 1013억 원을 추정한다”며 “HK이노엔의 카나브 패밀리 4종의 내년 예상 매출액은 1198억 원”이라고 했다. 그러면서 “내년 실적 성장과 더불어 케이캡 유럽 판권 계약, 미국 임상 3상 완료 및 식품의약국(FDA) 허가 신청 등의 모멘텀이 유효해 투자의견을 ‘매수’로 유지한다”고 덧붙였다.
    2023-12-22 08:37
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자는 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받아 지난해 7월 급여에 등재됐다. 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료 확대 허가에 성공했고, 8월 암질환심의위원회를, 10월 약제급여평가위원회를 각각 통과했다. 이번 급여 확대는 1차 치료제로 허가된 후 6개월 만의 성과다. 타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체...
    2023-12-21 05:00
  • “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    “13조 ADC 시장서 국내 기업 성과 내려면 정부 맞춤형 지원 필요”
    미국(1920건), 중국(1546건), 유럽(1228건), 일본(1098명)에 미치지 못한다. 반면, 글로벌 제약사인 화이자는 ADC 치료제 분야에서는 172건, 애브비는 170건의 특허를 보유하고 있다. 이들을 비롯한 글로벌 제약사가 ADC 치료제 기술 개발을 주도하고 있다. 제약바이오협회는 이슈 보고서에서 “탄력적 허가 시스템을 구축해 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처...
    2023-12-20 06:00
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    앞서 양사는 휴미라 바이오시밀러에 대한 FDA 허가를 받고, 올해 7월 미국 시장에 출시했다. LG화학 역시 해외 진출 계획이 있지만 미국과 유럽은 논외라고 밝혔다. 업계 관계자는 “LG화학의 참전으로 삼파전이 예상된다. 시장에서 플레이어가 늘어나면 경쟁이 치열해지는 것은 당연한 것이다. 그러나 판매 전략은 다를 것”이라며 “국내 바이오시밀러의 경쟁력이...
    2023-12-20 05:00
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다. VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 VT-EBV-N은 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로...
    2023-12-19 16:42
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다. LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 한편, 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍...
    2023-12-19 16:40
  • 대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정
    허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 올해 5월 유럽분자생...
    2023-12-19 11:21
  • [과학세상] 乳업체가 특수분유 만드는 까닭
    [과학세상] 乳업체가 특수분유 만드는 까닭
    유럽에서는 1975년 신생아 선별검사를, 일본에서는 이듬해 선별검사를 도입하여 시행하였다. 국내에서는 조금 늦은 1985년 들어와서 신생아 선별 검사가 시행되었다. 1991년 정부에서 저소득층 신생아를 대상으로 6개 질환 (페닐케톤뇨증, 갑상선기능 저하증, 갈락토스혈증, 호모시스틴뇨증, 단풍당뇨증, 부신과형성증)에 대하여 검사를 시행하였다. 1997년부터는...
    2023-12-19 05:00
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽과 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해...
    2023-12-18 09:25
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상1상을 진행할 예정이다. 노바티스(Novartis)가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해...
    2023-12-18 08:56
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 위식도역류질환의 세계적 권위자 얀탁(Jan Tack) 루벤 의대 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 “펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준”이라고 격찬했다. 대웅제약은 이런 강점을 해외에 알리면서 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고...
    2023-12-18 08:45
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군...
    2023-12-16 08:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인...
    2023-12-15 10:25
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