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  • SK바이오팜‧동아ST, 세노바메이트 국내 외 30개국 라이센싱 계약 체결
    SK바이오팜‧동아ST, 세노바메이트 국내 외 30개국 라이센싱 계약 체결
    세노바메이트는 2019년 유럽에 처음 기술을 수출한 후 현재까지 약 1조6000억 원 규모의 계약을 따냈다. 이 중 약 6000억 원의 계약금과 마일스톤을 수령했다. 계약에 따라 동아ST는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 30개국의 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억 원을...
    2024-01-04 13:57
  • “전날 중국 증시, 대형주 중시 조정에 하락 마감”
    “전날 중국 증시, 대형주 중시 조정에 하락 마감”
    그는 “전날 오전 상하이 컨테이너 운임지수(SCFIS) 유럽 선물 계약이 20% 상승하며 상한가를 기록하면서 해운 테마주의 강세 흐름이 지속했다”며 “국무원의 광동성, 저장성 대형 원자력 발전 프로젝트 승인 소식에 원자력 발전 테마주도 강세였다”고 덧붙였다. 더불어 “그동안 면제됐던 수입 석탄 과세가 1일부터 정상화하면서 수입 석탄 가격 상승 전망에 본토...
    2024-01-03 11:15
  • 엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    엔데믹 ‘성큼’…진단기기업계 다음 활로는 무엇?
    제품 허가를 받았다. 씨젠은 인유두종바이러스(HPV) 검사와 소화기감염증(GI) 종합진단 제품에 힘을 주고 있다. 지난해 3월부터 국제백신연구소(IVI)와 협력을 맺고 아시아·아프리카 8개국에서 약 5만 명의 여성을 대상으로 HPV 검사를 시행하는 프로젝트를 진행하고 있다. 또한, 씨젠은 유럽에서는 GI를 비롯한 진단 시약 30종에 대한 체외진단 의료기기 규정(IVDR)을...
    2024-01-03 05:00
  • 메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인
    메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료 효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 내다봤다. 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15....
    2024-01-02 16:13
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조 5400억 원)의 매출을 올렸으며, 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제까지 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “규제...
    2023-12-29 15:19
  • 한화, ‘강북 코엑스’ 서울역 북부역세권 복합개발 내년 착공
    한화, ‘강북 코엑스’ 서울역 북부역세권 복합개발 내년 착공
    한화 건설부문은 ‘서울역 북부역세권 복합개발사업’의 건축허가를 받아 내년 중 착공에 들어갈 계획이라고 29일 밝혔다. 서울역 북부역세권 복합개발사업은 서울 중구 봉래동2가 일원에 MICE 시설과 오피스, 호텔, 하이엔드 주거시설 등이 결합된 대규모 복합단지를 건설하는 사업이다. 그동안 공터였던 철도 유휴부지에 연면적 약 35만㎡, 지하 6층~최고 지상 38층...
    2023-12-29 10:08
  • 로킷헬스케어, 과기부 산하 GDIN 2023년 우수기업 수상
    로킷헬스케어, 과기부 산하 GDIN 2023년 우수기업 수상
    현재까지 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중동, 남미, 아시아, 유럽 등 약 40개국에서 의료기기 허가를 취득했다. 유석환 대표는 “이번 2023 GDIN 우수기업 수상은 로킷헬스케어의 지속적인 혁신과 글로벌 시장에서의 노력이 결실을 맺은 것”이라며 “세계적 수준의 재생의료 기술을 연구 개발해 진출 시장을 더욱 확대해 글로벌 시장에서 입지를 강화하도록 계속해서...
    2023-12-28 09:24
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상3상 5건을...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에...
    2023-12-27 13:22
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 만성 특발성두드러기 치료제로 사용된다. 지난해...
    2023-12-27 08:57
  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    허가신청을 총괄하는 엘레바 COO 장성훈 부사장은 “유럽은 매년 십만 명의 신규 간암 환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 이른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”라고 말했다.
    2023-12-26 15:36
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 20억 달러(약 2조6000억 원) 규모로 추정된다. 레티보는 이미 유럽과 중국에서 판매되고 있다. FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 3대 빅마켓을 모두 석권하게 된다.
    2023-12-26 05:01
  • 전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    전 세계 '식량안보' 강화 나서는데…해외 의존 심각 한국 [곡물자급률 비상]
    세계 2위 밀 생산국인 인도가 밀 수출을 전격 금지하고, 중앙 정부의 허가 물량만 수출하기로 한 조치는 국제 곡물 시장에 경종을 울렸다. 특히, '유럽의 빵 바구니'로 불리는 우크라이나가 러시아의 침공을 받은 뒤 밀 수확량이 급감하고, 러시아가 흑해 연안을 봉쇄해 수출 자체가 어려워진 상태에서 벌어진 인도의 이런 결정은 '식량보호주의' 확산의 단적인...
    2023-12-26 05:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을...
    2023-12-22 15:10
  • “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    “HK이노엔, 내년 수익성 개선 기대…R&D 모멘텀 유효”
    그는 “내년 매출액은 9218억 원, 영업이익은 1013억 원을 추정한다”며 “HK이노엔의 카나브 패밀리 4종의 내년 예상 매출액은 1198억 원”이라고 했다. 그러면서 “내년 실적 성장과 더불어 케이캡 유럽 판권 계약, 미국 임상 3상 완료 및 식품의약국(FDA) 허가 신청 등의 모멘텀이 유효해 투자의견을 ‘매수’로 유지한다”고 덧붙였다.
    2023-12-22 08:37
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자는 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받아 지난해 7월 급여에 등재됐다. 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료 확대 허가에 성공했고, 8월 암질환심의위원회를, 10월 약제급여평가위원회를 각각 통과했다. 이번 급여 확대는 1차 치료제로 허가된 후 6개월 만의 성과다. 타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체...
    2023-12-21 05:00
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