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LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다. 국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만...

2024-01-16 13:30
식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보

또한, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술 지원을 시행하고 미국·유럽 등 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 시행하고 최신 정보를 제공한다. 아울러, 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한...

2024-01-16 11:32
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 유럽 30개국 진출…시장 확대 가속화

휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 받은 이후, 같은 해 3월 프랑스와 오스트리아에 처음 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다. 이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 유럽은...

2024-01-16 09:10
루닛, 삼성전자와 흉부 엑스레이 판독 AI 솔루션 공급 계약

2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 양사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영 장비를 미국, 캐나다 등 북미지역과 유럽시장에 집중 판매하는 한편, 중동, 남미, 동남아 시장까지 판매망을 넓혀나갈 계획이다. 특히 루닛 인사이트 CXR 트리아지가 응급을 요하는 영상정보를 빠르고 정확하게 분류하는 데 강점이 있는 만큼, 병원 중환자실 및...

2024-01-16 08:55
[BioS]루닛, 삼성전자와 ‘흉부 엑스레이 AI 솔루션’ 공급계약

루닛 인사이트 CXR 트리아지는 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 자동분류하는 AI 솔루션으로, 지난 2021년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 두 회사는 AI 솔루션을 탑재한 엑스레이 촬영장비를 미국, 캐나다 등 북미지역과 유럽시장에 집중 판매하는 한편, 중동, 남미, 동남아 시장까지 판매망을 넓혀나갈 계획이다. 특히 루닛...

2024-01-16 08:38
진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고

이 제품은 ‘램시마SC’라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다. 셀트리온은 시장에서 경쟁력 확보를 위해 정맥 주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발했다. 회사는 짐펜트라가 이미 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 출시 후 연 6000억 원 이상의 매출을 달성할 것으로...

2024-01-16 05:00
파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득

국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를 이루고 있다. 이런 가운데 FDA 허가를 받은 BinkieRT가 해외 제품과 비교해 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사 측의 설명이다. BinkieRT는 2020년 국내 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에...

2024-01-15 09:48
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
EU, 대한항공-아시아나 결합 조건부 승인 방침…美·日만 남는다

이들 중 한 국가라도 양사의 결합을 허가하지 않으면 합병은 무산된다. 2020년 11월부터 이어져 온 양사 합병 문제는 EU 경쟁당국의 승인을 통해 한 걸음 더 나아갔다. EU는 지난해 5월 양사 합병 시 합병 시 유럽 노선에서 승객·화물 운송 경쟁이 위축될 수 있다는 우려를 담은 심사보고서를 발표하며 난관에 부딪혔다. 이에 아시아나항공은 지난해 11월 이사회를 통해...

2024-01-14 13:50
‘미 비트코인 ETF’에 고객 뺏길라…국내 운용사 발만 동동

회사 관계자는 “현재 당사 호주, 유럽법인에서 비트코인 ETF가 이미 출시돼 있기 때문에 상품 기획, 준비는 수월하게 진행할 수 있을 것으로 보이며 향후 시장 상황을 보며 검토할 계획이다”라고 설명했다. 미래에셋자산운용은 미국 계열사를 통해 비트코인 ETF 이슈에 대응하고 있지만, 다른 국내 운용사들의 대응은 사실상 전무한 상황이다. 아직 국내에선...

2024-01-11 15:14
[박승찬의 미-중 신냉전, 대결과 공존사이] 25. 전기차 둘러싼 미·중 대립

중국에서 레벨3 자율주행 테스트 허가를 받은 기업은 메르세데스, BMW와 비야디 정도로 향후 더 확대될 것으로 보인다. 중국, 전세계 전기차 3분의 2 생산 미중 간 갈등이 본격화되면서 중국 신에너지차 생태계도 빠르게 진화하고 있다. 특히, 중국 전기차 산업이 빠르게 성장하고 있다. 블룸버그 뉴에너지 파이낸스(BNEF)에 의하면, 2023년 글로벌 전기차 판매량이...

2024-01-11 05:00
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

셑트리온은 미국, 캐나다, 유럽, 국내에 ‘CT-P42’, 삼성바이오에피스는 미국, 유럽에서 ‘SB15’에 대한 허가를 신청했다. 국내 기업들은 고용량 제품과 견주기 위한 특장점을 확보해야 하는 상황이다. 기존 자가면역치료제 시장에서도 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 100㎎ 고용량 제품이 등장해 기존 50㎎ 저용량 제품을 대체한 바 있다. 업계는 현재 미국...

2024-01-11 05:00
천덕꾸러기 취급 하더니…'귀한 몸' 된 우라늄 [이슈크래커]

이에 국제사회에서는 유럽을 시작으로 원전 가동을 중단하거나 점차 줄여 가는 노력을 하기 시작했는데요. 탈원전 시도 선두주자는 이탈리아였습니다. 체르노빌 사고 이후 이탈리아는 국민투표를 거쳐 탈원전을 결의한 뒤 1990년 운영을 중단한 마지막 원전을 끝으로 세계 첫 탈원전 국가가 됐습니다. 이후 스웨덴, 독일 등도 이에 합류했고요. 한국 역시 지난...

2024-01-10 16:40
유한양행 “렉라자 美허가 자신…연매출 4兆 기업될 것” [JPM 2024]

국내 1차치료제 급여까지 영향력을 넓힌 렉라자는 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(이하 J&J)이 지난달 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)과 병용요법으로 미국과 유럽에 허가를 신청, 연내 승인 여부가 판가름난다. J&J은 해당 병용요법이 연간 최소 50억 달러(약 5조 원)의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다. 유한양행은...

2024-01-10 10:30
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의...

2024-01-10 08:51
살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]

이와 관련 2019년 허가된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러가 넘는 매출을 기록한 블록버스터 치료제로 성장하며, ADC에 대한 관심은 더욱 커지고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센 바이오텍과 ’LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독 개발 권리 행사금...

2024-01-08 05:00
K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다

휴젤 관계자는 “특이 사항이 없다면 올해 1분기 중으로 허가가 나올 것으로 예상한다”라며 “지난해 말까지 53개국에서 허가를 획득했고, 최근 유럽 지역을 중심으로 허가국이 추가되고 있다”라고 자시했다. 메디톡스 역시 미국 진출에 도전한다. 지난해 12월 FDA에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가를 신청했다. 메디톡스는 지난해 초부터...

2024-01-08 05:00
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽...

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월 신청을 완료했다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발, 상업화...

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상...

2024-01-05 09:46

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