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  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화
    삼성바이오에피스의 안과질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)'가 유럽 시판 허가를 받을 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다....
    2021-06-26 09:41
  • “해외 여행 수요 잡아라” 트래블 버블 기대감에...들썩이는 유통가
    “해외 여행 수요 잡아라” 트래블 버블 기대감에...들썩이는 유통가
    한편, 스위스는 유럽의약품청이 승인한 백신을 접종한 제3국 관광객들의 입국을 6월부터 허용하고 있고, 프랑스도 이달 초부터 백신 접종 여부와 상관없이 한국에서 온 관광객의 입국을 허용하고 의무 격리 기간이 없다. 체코는 한국에서 출발하는 한국인 관광객에 대해 입국을 허용하고, 네덜란드와 벨기에 입국 시에도 한국인은 백신 접종 여부가 상관없이 의무...
    2021-06-20 09:37
  • [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    [종합] SK㈜, 유럽 최대 수준 유전자ㆍ세포 치료제 '제2 생산공장' 증설
    유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년 본격 가동된다. SK㈜ 관계자는 "최대 제약시장인 미국과 유럽에 진출하기 위한 교두보를 마련했다는 점에서 이포스케시 인수 자체가 대단히 큰 이슈였다"며 "인수 이후에 본격적인 증설을 통해 업계 내의 지위가 강화된 차원으로 볼 수 있다"고 했다. 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장은...
    2021-06-14 13:27
  • [종합]셀트리온 "렉키로나, 경증 환자로 투약 범위 확대"…임상 3상 탑라인 발표
    [종합]셀트리온 "렉키로나, 경증 환자로 투약 범위 확대"…임상 3상 탑라인 발표
    아울러 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 정식 허가를 요청한다는 계획이다. 14일 셀트리온에 따르면 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상에서 렉키로나 투여 후 중증 악화율, 임상적 증상 개선 지표에서 유의한 결과를 확인했다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 “렉키로나(40...
    2021-06-14 11:06
  • [특징주] 셀트리온, 코로나 치료제 임상 3상 소식에 '오름세'
    올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
    2021-06-14 09:12
  • 무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V의 허가를 검토 중이다. 러시아는 7월께 WHO와 EMA가 스푸트니크V를 승인할 것으로 기대하고 있다. RDIF는 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)에 1억1000만 명분을 공급하기로 했으며, 백신 공동 구매·배분 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티의 프로그램에 참여 의사를 밝히는 등 스푸트니크V의 공급에 적극적이다....
    2021-06-09 17:04
  • 미국·캐나다 이어 EU도 화이자 백신 12∼15세 접종 승인
    미국·캐나다 이어 EU도 화이자 백신 12∼15세 접종 승인
    트위터를 통해 “회원국들은 백신 접종을 아동에게 확대할지 선택할 수 있다”면서 “팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 끝내려면 백신 접종분 하나하나가 중요하다”고 덧붙였다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난달 28일 화이자의 백신 사용을 12∼15세까지 확대할 것을 권고했다. 유럽에서는 지금까지 16세 이상에만 화이자 백신 접종 승인이 나 있었다.
    2021-06-01 17:17
  • 식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    식약처 "화이자 코로나 백신, 2~8℃서 31일간 보관 기간 연장"
    앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한 추가적 안정성 연구 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 이에 EMA는 17일(현지시간) 개봉되지 않은 화이자 코로나19 백신을 초저온 수준(영하 90~60℃)에서 꺼내 2~8℃에서 보관할 수 있는 기간을 5일에서 31일로 연장한다고 밝혔다. 한국화이자제약 역시 허가변경과 관련한 자료를 식약처에 21일 제출했고 식약처는...
    2021-05-31 16:20
  • 얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    얀센 백신도 국내 도입…코로나 백신 4종 특성과 차이점은?
    세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다. 75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정 4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직 원하는 백신을 선택해서 맞을 수는 없다. 정부는 접종 집단을 세분하고, 백신의 특성을 고려해 배정하고 있다....
    2021-05-31 15:25
  • 유럽의약품청 “청소년 화이자 접종” 권고에 정부 “동향 주시”
    유럽의약품청 “청소년 화이자 접종” 권고에 정부 “동향 주시”
    유럽의약품청(EMA)이 12~15세 청소년에 대한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 권고에 우리 정부도 동향을 주시하겠다고 밝혔다. 29일 코로나19 예방접종대응추진단은 참고자료를 내고 “EMA 권고와 관련한 과학적 근거를 수집하는 중”이라며 “유럽 국가들의 백신 정책 동향을 모니터링할 계획”이라고 전했다. 또 “추후 근거 데이터를...
    2021-05-29 16:16
  • 유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고
    28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인되는 것은 이번이 처음이다. EMA는 지금까지 화이자 백신에 대해 16세 이상 접종을 승인했었다. 미국과 캐나다는 이미 이 백신을...
    2021-05-29 08:01
  • 슬로바키아, 러시아 ‘스푸트니크 V’ 사용 승인...유럽서 두 번째
    슬로바키아, 러시아 ‘스푸트니크 V’ 사용 승인...유럽서 두 번째
    유럽의약품청(EMA)은 스푸트니크 V를 아직 심사 중이다. 슬로바키아는 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카를 접종하고 있다. 얀센 백신도 사용할 예정이다. 스푸트니크 V 재고량 20만 회분 접종을 마친 후 EMA 승인이 나는대로 추가 수입한다는 계획이다. 전체 인구가 약 540만 명인 슬로바키아에서 이날까지 최소 1회 백신 접종을 마친 인구는 160만 명이다....
    2021-05-27 15:27
  • [상보] FDA, GSK·비어바이오 코로나 항체치료제 긴급사용 승인…“경증~보통 환자 대상”
    [상보] FDA, GSK·비어바이오 코로나 항체치료제 긴급사용 승인…“경증~보통 환자 대상”
    특히 GSK와 비어바이오가 공동으로 만든 소트로비맙은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코로나19 환자 치료에 사용이 가능하다는 평가를 받은 바 있다. EMA는 21일 보도자료를 통해 “산소요법이 필요하지 않고 중증으로 진행될 위험이 큰 12세 이상 청소년 및 성인 코로나19 환자의 치료에 소트르비맙을 사용할 수 있다고 결론 내렸다”고 밝혔다. EMA의 실험 데이터...
    2021-05-27 08:05
  • 팬데믹 위기에도 기회 잡은 K바이오
    팬데믹 위기에도 기회 잡은 K바이오
    유럽의약품청(EMA)와 세계보건기구(WHO)도 러시아 현지 실사에 들어가 승인 절차를 밟고 있어 필요 물량은 갈수록 증가할 것으로 보인다. 치료제 시장 아직 '무주공산'…글로벌 시장 노크 셀트리온은 코로나19 치료제 '렉키로나'의 식약처 조건부 승인을 올해 2월 획득했다. 국내 첫 코로나19 치료제이며, 항체치료제로는 전 세계에서 3번째 제품이다. 렉키로나는...
    2021-05-26 14:39
  • “유럽서 러시아산 백신 ‘스푸트니크 V’ 승인 임박”
    “유럽서 러시아산 백신 ‘스푸트니크 V’ 승인 임박”
    늦어도 6월 말 승인 전망 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’를 승인할 전망이다. 23일(현지시간) 타스 통신에 따르면 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 “EMA의 스푸트니크 V 백신 승인이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것”이라면서 “EMA로부터 모든 서류와 증명 자료들만...
    2021-05-24 09:45
  • 몰타 외무장관 "EU, 러 스푸트니크V 백신 6월말까지 승인할 것"
    몰타 외무장관 "EU, 러 스푸트니크V 백신 6월말까지 승인할 것"
    유럽연합(EU) 회원국 몰타 외무장관은 의약품 평가ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지는 러시아제 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'를 승인할 것이라고 23일(현지시간) 전망했다. 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 타스 통신에 "이 일(EMA의 스푸트니크 V 백신 승인)이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것...
    2021-05-23 21:50
  • 삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...
    2021-05-23 16:49
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    (유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는...
    2021-05-21 17:23
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못박아서 밝히기는 어렵지만 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행하겠다”고 말했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.
    2021-05-21 14:29
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    식품의약국(FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는 어떤 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지”라며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게...
    2021-05-20 11:58
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