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  • [공시] 셀트리온, 코로나19 치료제 유럽 판매 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 11일 자사의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59)가 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 판매 승인 권고를 획득했다고 12일 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로, 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 08:20
  • [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽의약품청(EMA) 승인 예상 소식에 강세를 보였다. 기관이 66억 원어치를 사들였다. 개인은 57억 원어치, 외국인은 10억 원어치를 팔았다. 유진투자증권은 “코로나 치료제 개발, 허가 등에 집중하며 이 회사의 단기 펀더멘탈은 약화했다”면서도 “렉키로나의 EMA 승인이 임박했고, 다시 본업에 집중하면...
    2021-11-11 08:17
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    한편 셀트리온의 렉키로나는 현재 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌...
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 회사는 미국과 유럽에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19...
    2021-11-10 16:38
  • 휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    올해 8월과 10월 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 휴젤 춘천 거두공장에 대한 현장실사가 모두 순조롭게 마무리되면서 무리없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사측은 내다보고 있다. 이어 올해 7월 품목허가 신청서를 제출한 호주와 캐나다에서 내년 하반기 허가를 획득할 것으로 예상돼 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장과 오세아니아까지 시장이...
    2021-11-10 16:11
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 보툴렉스로 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하고, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 빅마켓에 차례로 진출할 예정이었다. 하지만 갑작스런 식약처의 행정처분으로 제품에 대한 신뢰가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다. 업계 관계자는 "식약처가 메디톡스 때와 마찬가지로 유통 관행을 걸고넘어지면서 상당한...
    2021-11-10 15:14
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...
    2021-11-10 14:33
  • 모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    9일(현지시간) 정치전문 매체 폴리티코에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “6~11세 어린이의 백신 2회 투여에 관한 승인 서류를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다”고 밝혔다. 모더나가 제출한 신청서는 기존 성인 투여량의 절반가량을 4주 간격으로 접종하는 것을 내용으로 한다. 모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은...
    2021-11-10 09:31
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    이런 우수한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품 권세창 사장은 “글로벌 상용화를 위해 출범한 국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환...
    2021-11-08 10:27
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    유럽의약품청(EMA)도 화이자 백신의 5~11세 사용 여부를 평가하고 있다. 화이자는 5~11세 대상 임상 3상 결과에서 성인 접종자와 비슷한 왕성한 면역반응을 확인했으며, 심각한 부작용 사례는 없었다고 지난 9월 발표했다. 그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인...
    2021-11-04 15:11
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    NH투자증권에 따르면 인도네시아의 의약품 규제 당국은 노바백스의 코로나19 백신인 코보백스에 대해 긴급 사용을 승인했다. NH투자증권은 노바백스가 캐나다 규제 기관에 가속심사 절차 제출을 완료한 데 이어 유럽의약품청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터의 제출을 완료했다고 전했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스...
    2021-11-02 11:06
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에...
    2021-11-02 10:12
  • 진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학은 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 ‘GLS-1027’의 임상2상 연구를 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상2상 연구(NCT04590547)로 유럽(불가리아)을 포함해 총 12개 기관에서 진행된다. 이미 미국, 한국, 북마케도니아에서...
    2021-11-01 09:07
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 허가를 검토 중이다. FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할...
    2021-10-29 16:49
  • EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    머크 ‘몰누피라비르’ 승인 위한 절차 착수임상3상 중간 발표서 입원율 50% 감소 확인 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 머크의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 동반심사에 들어갔다. 25일(현지시간) AP통신 등에 따르면 전날 머크는 EMA에 자사 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 승인을 요청했고, 이날 EMA는 동반심사를 시작했다고...
    2021-10-26 09:55
  • EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    25일 ABC뉴스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 성명을 내고 “18세 이상 사람들에게 모더나 백신 부스터샷을 권고해도 된다”고 밝혔다. EMA는 부스터샷 양을 일반 성인 투여량의 절반 수준으로 제한하고 접종 간격은 2차 접종 후 최소 6개월로 설정했다. EMA는 “현재 나온 데이터에 따르면 부스터샷 부작용은 소수의 사람에게 일시적인 심장 질환을 유발하는 것으로...
    2021-10-26 09:43
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • 휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 방침이다. 휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된...
    2021-10-18 09:33
  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    앞서 캐나다와 영국 등은 10대 청소년을 대상으로 모더나 백신 접종을 승인했다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 모더나와 화이자 백신 접종자에게서 드물게 심근염이나 심낭염 등의 증상이 나타난다는 사실을 파악한 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 12∼17세 청소년들에게 화이자 백신만 접종 가능하다.
    2021-10-16 09:53
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    한편 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온에 따르면 램시마는 현재 유럽시장에 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있다. 또 지속적으로 바이오시밀러 우호정책을 펼치는...
    2021-10-14 12:13
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