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  • 세원셀론텍, ‘콘드론’ 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    세원셀론텍, ‘콘드론’ 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    관절경(관절내시경)을 이용해 이식한 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론의 관절연골손상 치료효과를 입증한 임상논문이 과학기술논문인용색인(SCI) 국제학술지에 발표됐다. 세원셀론텍은 올림푸스RMS의 요청에 따라 국내에서 진행한 콘드론의 시판 후 임상 결과가 정형외과 분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상·슬관절 수술 및 관절경 수술 학회...
    2019-07-05 09:45
  • [특징주] 코오롱생명과학, 인보사 임상 재추진 ‘급등’
    인보사는 2017년 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 알려지면서 허가가 취소됐다. 공식 취소일자는 오는 9일이다. 전날 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회을 열고, 인보사의 품목허가 취소에 대해 사과하면서도 현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상...
    2019-07-05 09:45
  • [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    코오롱생명과학이 골관절염 치료제 ‘인보사’의 성분 변경 과정에서 고의성이 없었다는 점을 재차 강조했다. 향후 검찰 수사와 식품의약품안전처를 상대로 한 행정소송에서 어떤 결과가 나올지 주목된다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 오전 서울 광화문 프레스센터에서 열린 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책안 발표’ 기자간담회에서 “(인보사의 2액 세포...
    2019-07-04 14:37
  • '인보사' 투여 환자 500여명, 공동소송 2차 소장 접수
    2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났고, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐...
    2019-07-03 18:18
  • '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 결국 품목허가 취소 처분을 받으면서 코오롱의 운명에 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 3일 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 확정했다. 지난 5월 28일 인보사 허가를 취소하겠다고 밝힌지 36일 만에 내린 결정이다. 식약처는 지난달 18일 허가 취소 처분의 마지막 절차인 청문회를 열고 코오롱생명과학의 의견을...
    2019-07-03 11:48
  • 검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    검찰, '인보사 사태' 코오롱티슈진 임원 소환조사
    인보사는 코오롱생명과학이 제조ㆍ판매하던 골관절염 치료제다. 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다.
    2019-07-03 11:21
  • [BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
    [BioS]식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
    식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 3일 밝혔다. 식약처는 지난 5월말 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 품목허가 취소를 결정한 바 있다. 이후 코오롱생명과학을 대상으로...
    2019-07-03 10:55
  • [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    특히 인보사는 연골 재생 효과를 입증하지 못하는 등 허가 단계부터 잡음을 빚었지만, 코오롱생명과학은 업계에서도 놀랄 정도로 수월하게 모든 걸림돌을 뛰어넘었다. 식약처는 700만 원짜리 진통제에 신약 허가를 내주고 세계 최초로 골관절염 유전자 치료제를 탄생시켰다는 타이틀을 손에 넣었다. 그러나 이는 결국 부메랑으로 돌아왔다. 불과 2년 전의 잘못된 결정으로...
    2019-06-20 18:13
  • ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’의 최종 운명이 판가름 난다. 식품의약품안전처는 18일 오후 비공개 청문회를 통해 인보사의 품목허가취소를 최종 논의한다. 지난달 28일 허가취소 결정에 따른 후속 조치로, 식약처는 허가취소 등 행정처분 시 행정절차법상 이의제기 절차를 보장한다. 이번 청문회에는 식약처와 코오롱생명과학 및 의사, 변호사, 학계...
    2019-06-18 05:00
  • ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    ‘첩첩산중’ 코오롱…이웅열 코오롱 전 회장, 침묵 깰까
    인보사는 수술하지 않고도 손상된 연골을 자라게 하는 연골세포(1액)와 연골세포를 자라게 할 수 있는 주사제(2액)로 구성된 세계 최초 골관절염 치료제로 주목을 받았다. 식품의약품안전처는 2017년 7월 인보사에 대한 허가를 했으나 지난 3월 말 인보사의 주성분 중 하나가 종양을 유발할 우려가 있는 신장(콩팥) 세포였다는 의혹이 제기되며 지난달 28일 품목허가를...
    2019-06-17 17:59
  • [특징주] 코오롱ㆍ코오롱생명과학, 이웅열 출국금지에 약세
    43% 하락한 1만8300원에 거래 중이다. 코오롱생명과학은 7.79% 급락한 2만2500원에 거래되고 있다. 검찰은 유전자치료제 인보사케이주 허가와 관련한 의혹을 수사하던 중 최근 이 전 회장의 출국을 금지했다. 이 전 회장은 인보사 주사제 성분이 연골세포가 아닌 것을 인지하고도 숨기고 허위 자료를 제출한 혐의로 검찰에 고발된 상태다.
    2019-06-17 09:25
  • '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질 전환세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 확인돼 허가가 취소됐다. 지금까지 인보사 주사를 맞은 환자는 3700명이 넘는다. 이 전 회장은 인보사가 식약처의 허가를 받기 전 세포변경 여부를 미리 알았을 것으로 의심받고 있다. 식약처는 인보사 허가를 취소한 뒤 지난달...
    2019-06-16 13:39
  • 식약처 "세포･유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출 의무화"
    식약처 "세포･유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출 의무화"
    이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 이 같은 상황이 재발하지 않도록 최초 제품 개발과 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위함이다. 주요 개정사항은 △세포&유전자치료제의 세포은행 구축 ·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출...
    2019-06-07 10:56
  • [BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"
    [BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"
    암세포, 연골세포, 중간엽줄기세포, 배아줄기세포 및 살아있는 조직에서 얻어낸 초기 세포(primary cell) 등 총 35개 세포로 원하는 크기의 스페로이드를 제작할 수 있고, 이를 신약 후보물질 스크리닝에 이용할 수 있다"고 소개했다. 셀투인은 세포의 질(Cell Quality)을 측정할 수 있는 ‘FreSHtracer’ 플랫폼 기술을 개발한 기업이다. 세포 치료제의 효능을...
    2019-06-06 08:26
  • 바이오솔루션 “연골세포치료제 임상2상 IND FDA 신청…연내 국내시판 기대”
    바이오솔루션이 개발한 ‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리ㆍ증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제다. 골결손 부위에 이식하면 연골층을 형성하는 방식이다. 바이오솔루션은 임상시험을 통해 카티라이프 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된...
    2019-06-05 10:05
  • 검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제다. 2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이...
    2019-06-04 18:24
  • 검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰은 이날 압수수색을 통해 유전자치료제 인보사의 연구개발 자료 등을 확보한 것으로 알려졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제다. 2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌...
    2019-06-03 15:16
  • [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    [인보사 퇴출] 1호 유전자치료제 결국 나락으로…충격의 코오롱생명과학
    2021년까지 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 품목허가를 내고 글로벌 골관절염 치료제 시장을 장악하겠다던 코오롱생명과학의 야심찬 계획도 물거품으로 돌아갔다. ◇꼬리무는 거짓…‘허가취소’ 철퇴 = 당초 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에 기반을 둔 기사회생을 기대했다. 회사가 원한 최상의 시나리오는 허가 취소 대신 잘못된 정보를 바로잡아...
    2019-05-28 18:04
  • '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    '인보사' 환자 244명, 25억 규모 손배소 제기…"손해 입증이 쟁점"
    인보사는 코오롱생명과학이 개발해 제조ㆍ판매하던 골관절염 치료제다. 식약처로부터 품목허가를 받은 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 성분으로 제조된 점이 확인돼 지난달 유통ㆍ판매가 중단됐다. 시판 이후 투약받은 3700여 명과 임상시험 참가 인원 등을 종합하면 총 4000여 명이 인보사를 투약받은 것으로 알려졌다. 식약처가 인보사 품목허가를...
    2019-05-28 17:28
  • ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    ‘인보사 후폭풍 ’코오롱티슈진ㆍ생명과학, 주가 급락ㆍ거래정지…투자자 줄소송도
    앞서 식약처는 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가를 취소했다. 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인했다고 밝히며 코오롱생명과학에 대한 형사고발을 진행하기로 결정했다. 이러한 가운데 한국거래소는 이날 코오롱티슈진을...
    2019-05-28 17:11
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