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  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 안전성 측면에서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와...
    2021-05-21 13:14
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다. 이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다. 무작위 배정된 환자 583명 데이터에...
    2021-05-12 16:18
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다. 단 GC녹십자가 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않을 것”이라며 “이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을...
    2021-05-11 19:29
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 28일 간격으로 2회 투여 94.1% 예방효과…안전성도 허용할 만한 수준 검증자문단은 미국에서 3만 351명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 자료를 바탕으로 모더나의 코로나19 백신 안전성과...
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다. 중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 코로나19 백신 허가ㆍ심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축한 만큼 이달 중순 안에 모더나 백신의 정식 허가 여부가 결정될 전망이다. GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의...
    2021-05-10 10:20
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 21일 중앙방역대책본부 백브리핑에서 “현재 얀센 백신은 국내에서 사용되지 않기 때문에 긴급히 대응하지 않고, 정보를 수집하는 중이다. EMA 결과와 미국의 결과 등 충분한 정보를 수집하면 백신전문가자문단과 예방접종전문위원회 심의를 받아 연령을 제한할지, 접종 대상자를 어떻게 정할지 등을 결정할...
    2021-04-21 15:50
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    심사를 진행하는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 공식 품목 허가 신청 전에 유럽연합(EU) 승인 기구들이 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내릴 예정이다. 이번 심사에는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 쓰는 항체치료제의 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 중간 분석 결과가 포함된다. 중간 분석에서...
    2021-04-21 15:28
  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 똑같이 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만하다고 판단했다. 아울러 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 최종점검위원회는...
    2021-04-07 15:00
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 유럽 수출길 열렸다
    이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했다. 그 결과 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고, 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미...
    2021-03-27 14:08
  • [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    [BioS]EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
    EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 그 결과, 렉키로나가 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자에게서 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 품목허가 전 사용권고 결정을 내렸다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 유럽...
    2021-03-27 08:56
  • [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    [증시 키워드] 7일 연속 오른 HMMㆍ4일 연속 하락한 SK바이오사이언스…수주 기대감 커진 삼성중공업
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이 나올 경우...
    2021-03-25 08:38
  • [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 지난 달 이후 108% 오른 HMM…3일 연속 빠진 SK바이오사이언스
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 22일(현지시간)부터 오는 25일까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의한다. 이 회의에는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 사용 권고 여부도 안건으로 등재됐다. 현지시간 기준 26일 CHMP이 논의 결과를 발표할이 점쳐지고 있는 가운데 렉키로나 사용 권고로 결론이...
    2021-03-24 08:34
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    NIAID는 “미국에서 AZ 백신 긴급사용 승인은 독립적인 자문위원회가 데이터를 철저히 검토한 후에 결정될 것”이라고 거듭 강조했다. 이와 관련해 AZ는 별도의 입장을 아직 내지 않고 있다. AZ는 전날 3상 임상시험 결과 79% 예방 효과가 있었다고 발표했다. 중증화와 입원 예방에는 100% 효과가 있다고 밝혔다. 해당 임상시험은 미국, 페루, 칠레에서 3만2449명을...
    2021-03-23 16:28
  • [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    그러면서 “약물이나 백신이 100% 안전할 수는 없다. 100만 분의 1의 확률로 발생하는 일이 있을 수 있다”며 “그러나 수백만 명의 목숨을 앗아가는 잠재적인 위험으로부터 사람들을 보호할 때 어떠한 이점이 있는지를 살펴야 한다”고 강조했다. WHO는 EMA보다 이틀 먼저 자문위원회를 개최할 예정이다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 “현재 백신...
    2021-03-16 14:15
  • EU, ‘1회 접종’ J&J 코로나19 백신 최종 승인…4번째 백신 확보
    EU, ‘1회 접종’ J&J 코로나19 백신 최종 승인…4번째 백신 확보
    EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 효과·안전성·품질에서 기준을 충족한다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 존슨앤드존슨 백신은 미국 화이자-독일 바이오엔테크, 미국 모더나, 다국적 제약사 아스트라제네카-영국 옥스퍼드대 백신에 이어 EU 내에서 사용 가능한 4번째 코로나19 백신이 됐다. EU는 이미 구매 계약을 통해 존슨앤드존슨 백신 4억 회 접종분을...
    2021-03-12 06:55
  • 바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    바이오 약발은 끝났나…삼바·셀트리온 시총 순위 내리막
    셀트리온은 '롤링 리뷰'를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한 것으로 알려졌다.
    2021-03-11 10:22
  • [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    [증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오
    셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능·안전성 등을 평가한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이 완료되기...
    2021-03-08 08:31
  • 식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"
    이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 마지막 단계로, 코미나티주는 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤다. 화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가 최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다....
    2021-03-05 14:09
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능·안전성 등을 평가한다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “롤링리뷰 검토 후 렉키로나주의 코로나19의 치료효과와 안전성이 입증되면 임상 3상이...
    2021-03-04 08:35
  • 셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수
    검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 맡고, 이들은 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고...
    2021-03-03 09:16
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