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[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”

셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를...

2022-08-19 13:02
셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약

지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...

2022-08-16 16:12
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...

2022-08-09 09:50
네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화

키이스 왓슨 박사는 영국 의약품 건강관리제품 규제청(MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질·허가 전문가다. 미국 내 암 연구 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 리차드 김 박사는...

2022-08-08 17:03
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

2022-07-19 09:32
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다. CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해...

2022-07-06 16:27
식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인

식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조...

2022-06-30 14:24
[공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은...

2022-06-27 16:30
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 중앙약사심의위원회 회의에서 품목허가가 가능하다는 자문을 받았다고 27일 밝혔다. 다음 단계인 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 최종 판가름난다. 이미 여러 차례 상반기 중 국산 1호 코로나19 백신이 탄생할 것이라고...

2022-06-27 15:09
국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”

전문가자문위원회에서 충분히 논의했다”고 설명했다. 그러나 이 백신은 기본 접종(1·2차 접종)용으로 임상시험 진행 및 허가절차를 밟았기 때문에 품목허가를 받더라도 당장 추가접종(부스터샷)에 사용할 수 없다. SK바이오사이언스는 추가접종에 대한 임상시험을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주가 국내 품목허가를 획득하는 대로 하반기...

2022-06-27 11:02
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 지난해 셀트리온은 10월 전이성...

2022-06-27 09:30
[BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”

셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월...

2022-06-27 08:44
식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입

이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방...

2022-06-13 15:58
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201의 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보받았다고 지난 20일 밝혔다. 이에 따라 해당 품목허가 신청 절차는 종료됐다. CHMP는 HD201의 제조공정이 변경되면서 오리지널 의약품과의 동등성을 충족하지 못했다고 판단, 이런 결정을 내렸다. 임상시험용 배치의 제조공정과...

2022-05-23 15:39
[베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등

프레스티지바이오로직스는 유방암 치료제가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)으로부터 부정적 의견을 통보받았다는 소식에 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 프레스티지바이오로직스는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 기업이다. 이 회사는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 라이선스 계약을...

2022-05-21 09:00
[개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가

주가 하락은 프레스티지바이오로직스의 유방암 치료제가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)으로부터 부정적 의견을 통보받았다는 소식 때문으로 풀이된다. 프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다....

2022-05-20 17:01
[특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락

프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스의 유방암 치료제가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)으로부터 부정적 의견을 통보받았다는 소식에 급락하고 있다. 20일 오전 10시 30분 현재 프레스티지바이오파마는 전날보다 27.98%(5400원) 내린 1만3900원에 거래되고 있다. 같은 시각 프레스티지바이오로직스는 전일 대비 27.08%(1920원) 하락한 5170원에 거래...

2022-05-20 10:36
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 필요에...

2022-02-22 09:26
셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의...

2022-02-22 09:10
유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고

EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 팍스로비드를 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 큰 성인을 치료하는 데 사용하도록 조건부 판매 승인을 권고했다고 밝혔다. 팍스로비드는 알약 형태의 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정으로 구성돼 있으며, 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 방식이다. 지난해 12월 화이자의 자체 임상시험 결과...

2022-01-28 10:01

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