다양한 임상을 통해 기술의 안정성과 유효성을 인정받아 올해 2월에는 신의료기술평가를 통과했으며, 이에 따라 국내시장에서의 수요가 증가할 것으로 예상되고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다....
의료진 입장에서도 공간에 대한 부담이 있을 수 있다. 방사선사가 찍고, 영상의학과 전문의가 판독하는 등 여러 과정을 거쳐야 하는데 이러한 수고를 덜 수 있다”고 힘줘 말했다.
닥터눈은 지난달 평가유예 신의료기술로 확정돼 6월부터 외래에서 비급여로 사용이 가능하다. 기간은 약 3년이다. 최 대표는 “닥터눈은 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI...
안재은 국민건강보험일산병원 정신건강의학과 교수 및 신의료기술 연구팀이 지난해 9월부터 12월까지 4개월간 진행했다.
연구 대상자는 19세에서 65세 사이의 코로나19 확진 이후 경미한 우울감, 주관적 인지 저하 및 주의력 저하를 호소하는 환자 총 25명이었다. 코로나 확진 전 우울증 및 인지 저하가 있었던 환자는 제외했다.
연구는 2주간 매일 1회 30분씩...
회사 측은 AI 솔루션이 보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가에서 안전성·유효성을 인정받고 본격적인 매출이 발생하는 시점에서 기업공개(IPO)를 진행할 계획이다. 목표는 내년 하반기다.
해외 진출에도 적극 나선다. 신 대표는 “올해 내로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받기 위해 자사의 AI 솔루션 임상시험수탁기관(CRO)도 선정해뒀다. 동남아...
BWA2.0은 2021년 근감소증에 대한 신의료기술평가를 통과했다. 근감소증은 노화에 따라 근육량이 줄어 운동 기능이 떨어지는 질환을 말한다. 최근까지 자연스러운 노화 현상으로 여겨져 상용화된 치료제도 없다. 근감소증 발병 시 근육량 감소와 함께 근력이 줄어들고 쉽게 넘어지며, 혼자서 거동이 어렵게 된다. 근육 감소로 기초대사량이 줄면서 만성질환 관리가...
메디컬에이아이의 좌심실수축기능부전((Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어‘AiTiALVSD’가 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 결과 혁신의료기술로 지정됐다고 28일 밝혔다. 8월부터 종합병원 및 상급종합병원에서 비급여 혹은 선별급여 형태로 사용할 수 있게 됐다.
심부전은 크게 좌심실...
평가 유예 기간 종료 후 신의료기술평가 기간 (최대 250일) 내에서도 비급여로 처방이 가능해 총합 약 3년간 임상 사용에 대한 승인을 받은 셈이다. 이로써 ‘닥터눈’은 1차 의료기관을 포함해 외래에서 비급여 처방이 가능한 첫 번째 의료 AI 기술로 디지털 헬스 케어 보급의 초석을 다지게 됐다고 회사 측은 설명했다..
메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관...
에이아이트릭스의 응급상황 예측솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’도 올해 1월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 소프트웨어다.
바이탈케어는 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망...
지노믹트리(Genomictree)는 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 13일 밝혔다.
NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가...
신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다.
이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍®-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를...
한국보건의료연구원은 최근 평가 유예 신의료기술 제도를 통해 기술력이 뛰어나고 잠재성이 높은 의료기술을 선정하고, 법정 비급여로 의료시장에 진입이 가능하도록 지원하고 있다.
이번에 평가 유예 선정으로 메디웨일의 ‘닥터눈’은 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간 포함 약 3년 동안 임상 사용에 대한 승인을 받아 의료현장에서 비급여로...
올해 신의료기술평가 절차를 완료하고 국내 및 글로벌 시장 진출을 준비할 계획이다. 이 회사는 새로운 분석 기법을 적용해 항생제 감수성 검사 속도를 단축한 ‘디라스트(dRAST)’ 솔루션을 개발한 곳이다.
퀀타매트릭스의 혈액진단키트는 한 가지 마커만으로 판단하는 기존 제품과 달리 혈중의 네가지 마커를 측정해 알고리즘으로 분석하는 방식으로 진단의...
2월 16일 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐으며, 지난달 29일 의료기기 제조품목 허가를 취득했다. 또한 4월 중으로 신의료기술평가 완료 및 혁신의료기술 등재를 앞두고 있다.
이번 양해각서 체결로 동구바이오제약은 메디컬AI의 모든 소프트웨어 제품군을 공급받게 되고, 국내 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등 전국의 모든 요양기관에...
특히 의료기기 허가, 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를...
2021년 ‘근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분분석’ 신의료기술 평가고시에 따라 인바디를 통해 근감소증 진단 시 비급여 실손청구가 가능해져 의료진의 근감소증 진단 및 처방이 더욱 간편해졌다. 해당 존에서는 InBody970, 악력계, TUG 장비 등을 활용해 근감소증 검사 가이드를 제공한다.
홈케어존에서는 가정용 체수분측정기...
기대
신의료기술평가 통과 후 보험 코드 받으면 실손 보험 커버 가능. 현재 신의료기술평가 유예 신청하여 임시 코드 발급 가능성 존재
한송협 대신증권
◇큐알티
콥데이 후기
반도체 업황 부진에 따라 1Q23 실적 부진이 예상되지만 2Q23 기점으로 본업 회복 전망
하반기 Soft Error 검출장비, 통신용 반도체 수명평가 장비 매출 발생 기대
신규 사업을 위한 LAB...
메디프론은 알츠하이머 치매 치료분야 연구기업으로서 베타아밀로이드 기전을 통한 임상 연구 및 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 2020년 라이센스아웃을 통해 체외진단 전문기업 퀀타매트릭스와 공동개발하고 있는 치매 조기 진단키트는 식품의약품안전처로부터 품목 인증 후, 신의료기술등재를 위한 준비를 진행 중이다.
신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라면서 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 덧붙였다.
하나증권은 얼리텍C가 매출 1조8000억 원인 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지니고 있다고 봤다....
혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 한시적 비급여로 먼저 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.
조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합하여 디지털...