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  • NS홈쇼핑, ‘와사비잎 추출물’ 국내 첫 식약처 개별인정
    NS홈쇼핑, ‘와사비잎 추출물’ 국내 첫 식약처 개별인정
    개별인정형 원료는 식품공전에 등재되지 않은 원료로 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 연구 자료를 제출해 식품의약품안전처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분을 말한다. 와사비잎 추출물의 기능성 분야는 다이어트다. 와사비잎 추출물은 인체시험을 통해 체지방량, 체지방율, 체중, 체질량지수 (BMI) 감소, 호르몬 감소, 허리둘레...
    2024-01-11 10:24
  • 압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 첫 번째 신약 파이프라인인 ‘AST-201’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다. 압타머사이언스에 따르면, AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로...
    2024-01-11 08:54
  • 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. GENA-104는 회사의 플랫폼 'GENOCLETM'을 통해 자체 발굴한 신규타깃을 표적해 연구 개발 중인 항암제 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 암세포에서 발현되는 신규타깃 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단해 효과적으로...
    2024-01-11 08:51
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 공시했다. GENA-104는 CNTN4(contactin 4) 항체로 지놈앤컴퍼니가 회사의 '지노클(GENOCLE™)' 플랫폼으로 발굴한 신규타깃을 표적한다. 이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제...
    2024-01-10 17:57
  • 방통위, 마약 매매정보 차단 강화…예산 4.9억 증액
    방통위, 마약 매매정보 차단 강화…예산 4.9억 증액
    현재 방송통신심의위원회(위원장 류희림, 이하 ‘방통심의위’)는 일반인 민원과 식품의약품안전처 등 관계기관 요청을 통해 인지한 인터넷상의 마약류 매매정보에 대해 심의·의결 후 정보통신서비스 제공자에게 삭제·차단 등의 시정요구를 하고 있다. 지난해 말 기준 마약류 매매정보 시정요구 건수는 30,503건으로 2019년 말 7,551건에 비해 약 300% 증가하였으며 삭제...
    2024-01-10 10:33
  • 방통위, 인터넷 마약 매매정보 차단 강화 나선다...예산 5억 증액
    방통위, 인터넷 마약 매매정보 차단 강화 나선다...예산 5억 증액
    현재 방심위는 일반인 민원과 식품의약품안전처 등 관계기관 요청을 통해 인지한 인터넷상의 마약류 매매정보에 대해 심의·의결 후 정보통신서비스 제공자에게 삭제·차단 등의 시정요구를 하고 있다. 지난해 말 기준 마약류 매매정보 시정요구 건수는 3만503건으로 2019년 말 7551건에 비해 약 300% 증가했으며 삭제·차단까지 평균 35일이 소요되고 있다. 이에 관련...
    2024-01-10 09:57
  • 의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다
    식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법과 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정으로 마약류취급의료업자(의사)가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것은 금지된다. 또 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점은 식품위생법에...
    2024-01-09 17:07
  • 서울대병원, 국내 최초 디지털 치료기기 정식 처방 시작
    서울대병원, 국내 최초 디지털 치료기기 정식 처방 시작
    에임메드가 개발한 디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 지난해 2월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 2022년 시행된 임상시험에서는 불면증 심각도를 효과적으로 낮추고 수면 효율을 높이며 안전한 치료임이 확인됐다. ‘솜즈’는 만성 불면증 환자를 위한 표준치료법인 불면증 인지행동치료법...
    2024-01-09 14:46
  • 검찰, 유아인에게 마약류 불법 처방한 의사 6명 불구속 기소
    검찰, 유아인에게 마약류 불법 처방한 의사 6명 불구속 기소
    검찰에 따르면 이들은 유 씨에게 타인 명의로 수면제인 스틸녹스를 처방하거나 유 씨의 프로포폴 투약 내역을 식품의약품안전처에 보고하지 않은 혐의 등을 받는다. 이들 중 한 명은 스스로 프로포폴을 투약한 혐의도 있다. 검찰 관계자는 “이들은 의료인으로서 책임감을 갖고 위험성이 높은 수면제나 수면마취제 등 향정신성 의약품이 오남용되지 않도록 엄격히...
    2024-01-09 13:23
  • 제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차
    전임상 실험에서 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다. 전통 제약사와 바이오텍의 비만치료제 공동 개발사례도 늘었다. 유한양행은 이달 5일 인벤티지랩과 비만 치료 장기 지속형 주사제...
    2024-01-09 05:00
  • 휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인
    휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인
    휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을...
    2024-01-08 09:17
  • 문홍기 PwC컨설팅 대표, 마약 근절 'No Exit' 캠페인 동참
    문홍기 PwC컨설팅 대표, 마약 근절 'No Exit' 캠페인 동참
    'No Exit' 캠페인은 지난 해 4월부터 경찰청과 한국마약퇴치운동본부, 식품의약품안전처가 추진하고 있는 마약 근절 캠페인이다. 캠페인 참여 인사가 공식 캠페인 이미지와 함께 인증 사진을 찍어 외부에 알리고 다음 참여자를 추천하는 릴레이 방식으로 진행된다. 문 대표는 ‘출구없는 미로, NO EXIT, 마약 절대 시작하지 마세요!’라는 메시지를 들고 동료...
    2024-01-08 08:50
  • 메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입
    서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체 분야로 박사후과정을 마쳤다. 식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리/독성시험(Pharm/Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무...
    2024-01-08 08:42
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...
    2024-01-08 08:39
  • 패치형부터 앱까지…다양해지는 불면증 치료제
    패치형부터 앱까지…다양해지는 불면증 치료제
    해당 임상은 건강한 성인 60명을 대상으로 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 게 목적이다. 임상은 약 12개월 정도 소요될 예정이다. 전통적인 치료제 외에도 소프트웨어를 활용해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기도 등장했다. 지난해 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트아이(WELT-I)가 국내 1,2호 디지털 치료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 모두...
    2024-01-08 05:00
  • ‘스벅에 어떻게 들어왔개?’…첫 반려동물 동반취식 매장 ‘북적’[가보니]
    ‘스벅에 어떻게 들어왔개?’…첫 반려동물 동반취식 매장 ‘북적’[가보니]
    다만 매장 1층에는 음료 제조공간이 포함돼 있어 식품의약품안전처 가이드에 따라 반려동물 동반이 제한된다. 이런 제약으로 인해 스타벅스는 매장 1층에 ‘2개의 출입구’ 전략을 취했다. 일반고객은 1층 출입구를 이용하고, 반려동물 동반 고객은 1층 외부전용 출입구를 통해 2층 펫존으로 바로 입장이 가능하게 했다. 펫 존 한 켠에는 배변 패드와 배변 봉투, 탈취제...
    2024-01-07 18:00
  • 오리온 “카스타드, 자체 검사 결과 식중독균 추가 검출 없어”
    오리온 “카스타드, 자체 검사 결과 식중독균 추가 검출 없어”
    오리온이 자사 제품 '카스타드'에 대한 식품의약품안전처의 식중독균 추가 검증에 대해 자체 검사에서는 문제가 없었다고 강조했다. 오리온은 5일 "2023년 12월 18일부터 2024년 1월 3일까지 생산된 제품의 자체 검사 결과 해당 균은 검출되지 않았다"고 밝혔다. 또 "문제가 된 2023년 12월 22일에 생산된 카스타드 제품은 현재 시중에 출고된 물량의...
    2024-01-05 18:09
  • ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    또한, 지난해 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 의약 단체로 구성된 민관협의체 운영을 통해 수급 불안 의약품에 대한 대응책을 마련하고 있다. 공급 부족 대응을 위해 아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 6개 성분에 대한 증산 조건부 약가 인상을 진행했으며, 독감 유행상황을 고려해 항바이러스제 국가 비축분도 시장에 공급했다. 의약품 수급 불안에 대한 정부의 개입...
    2024-01-05 13:02
  • 동국제약, 인두염 치료제 ‘트로앤텍트로키’ 영업자 자진 회수
    동국제약, 인두염 치료제 ‘트로앤텍트로키’ 영업자 자진 회수
    동국제약의 인두염·구내염 등 치료제 '트로앤텍트로키'에 영업자 자진 회수가 진행 중이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 해당 제품에 이물질이 혼합된 것으로 확인됐다. 회수 대상은 트로앤텍트로키 오렌지향, 페퍼민트향 제품으로, 제조번호 ‘23OMT0001~23OMT0007’, ‘23PML0001~23PML0005’인 제품이다.
    2024-01-05 09:48
  • ‘갑질·마약 흑역사’ 남양유업, 60년 오너경영 종지부…“경영 정상화 속도”
    ‘갑질·마약 흑역사’ 남양유업, 60년 오너경영 종지부…“경영 정상화 속도”
    당시 식품의약품안전처는 허위사실이라며 고발, 검찰 수사와 영업 정지 등 거센 후폭풍에 시달렸다. 홍 회장은 사태에 책임을 지고 2021년 5월 ‘회장직 사퇴’를 공언했다. 같은 달 자신과 가족이 보유한 남양유업 지분 약 53%(매각가 3107억 원)를 한앤코에 넘기는 주식매매계약(SPA)을 체결했다. 그러다 4개월 후인 9월, 돌연 계약해지를 통보했다. 백미당 매각 제외...
    2024-01-04 18:30
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