패치형부터 앱까지…다양해지는 불면증 치료제

부광약품 잘레플론 성분 도입…에임메드·웰트, 디지털치료제 허가

부광약품·건일제약, 새로운 불면증 치료제 선봬
신신제약, 패치형 불면증 치료제 임상 1상 신청
디지털 치료기기·전자약 활용한 치료제도 등장

국내 기업이 불면증을 잡기 위한 노력에 한창이다. 다양한 성분과 제형은 물론, 디지털 기술을 활용해 증상을 개선하는 의료기기도 등장했다.

7일 제약·바이오 업계에 따르면 불면증 치료제가 다양해지고 있다. 국내 불면증 환자는 매년 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 불면증 환자는 2017년 56만855명에서 2021년 68만4560명으로 4년 만에 20% 이상 증가했다. 진료를 받지 않은 경우까지 합치면 불면증 환자는 더 많을 것으로 추정된다.

국내 불면증 치료제 시장은 졸피뎀이 주를 이루고 있지만, 환자의 선택지를 넓히고 편의성을 높인 제품들이 꾸준히 개발되고 있다.

부광약품은 지난해 불면증 치료제 잘레딥캡슐(Zaledeep Cap) 5㎎, 10㎎을 선보였다. 이 제품의 주성분인 잘레플론(Zaleplon)은 국내에 처음 도입된다. 회사 측에 따르면 잘레플론은 불면증 환자에게 짧은 작용 효과로 수면을 유도하고, 일상생활에 영향과 부작용이 적다는 것이 장점이다. 잘레플론은 미국에서도 판매되고 있다.

건일제약은 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim pharmaceuticals)로부터 도입한 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정(1㎎, 5㎎) 신규 허가를 획득했다. 멜로토닌이 주성분인 슬리나이토 미니서방정은 국내 첫 소아청소년 불면증 치료제다. 지금까지는 성인 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용했지만, 소아 대상으로 처방이 가능해졌다. 회사는 올해 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

새로운 제형의 치료제도 연구 중이다. 신신제약은 붙이는 불면증 치료제(SS-262)를 개발하고 있다. 지난해 11월 경피 약물전달체계(TDDS) 기술을 적용해 임상 1상 시험계획을 신청했다. 해당 임상은 건강한 성인 60명을 대상으로 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 게 목적이다. 임상은 약 12개월 정도 소요될 예정이다.

전통적인 치료제 외에도 소프트웨어를 활용해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기도 등장했다.

지난해 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트아이(WELT-I)가 국내 1,2호 디지털 치료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 모두 불면증 치료제다. 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다.

모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 수행해 수면의 효율을 높여 개선하는 원리다. 해당 제품은 병원에서 진료를 받은 뒤 앱을 내려받아 사용하면 된다. 현장에서 처방된 적은 없으며, 이달 첫 처방을 앞두고 있다.

경남제약은 서울대, 한양대, 국민대 산학협력단과 손잡고 인공지능(AI) 기반 수면 치료 전자약을 개발하고 있다. 전기자극(tACS, tDCS 등)으로 뇌와 신경세포를 자극해 수면을 유도하는 원리다.

국내 제약사 관계자는 “현대에는 삶의 질이 중요해지면서 불면증에 대한 인식이 바뀌고 수요도 많아졌다”며 “다양한 치료제가 개발되면 환자는 선택지가 많아지고 편의성도 높아져 긍정적 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.