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  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...
    2024-03-06 16:07
  • 페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 식품의약품안전처로부터 국내 유통 중인 모든 페리에(perrier) 제품의 품질 안전성을 입증받았다고 6일 밝혔다. 커피앤칵테일 관계자는 "네슬레 워터스는 안전하고 높은 수준의 제품을 제공하는데 전념하고 있다"며 "가장 높은 수준의 안전 및 품질 기준을 자사의 모든 제품에 적용하고 있다"고...
    2024-03-06 15:04
  • 피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    “기존 금연보조제가 가지고 있는 니코틴 의존성, 정신적·육체적 부작용 등의 문제를 극복했습니다.” HR메디컬은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관보조제 ‘엔드퍼프(End-puff)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 조득상 HR메디컬 대표이사는 이날 서울 중구 프레스센터에서 ‘엔드퍼프 출시 기자간담회’를 통해 부작용 문제를...
    2024-03-06 13:09
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다. 특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...
    2024-03-06 09:24
  • 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화한다는 장점이 있다. 또한, 기존의 주사제보다 상온 보관이 쉬워 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다. 대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아...
    2024-03-06 09:03
  • 지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    ‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...
    2024-03-06 08:19
  • 검찰, 유아인 프로포폴 처방 의사 징역 3년 구형…최후변론서 “마이클 잭슨 탓”
    검찰, 유아인 프로포폴 처방 의사 징역 3년 구형…최후변론서 “마이클 잭슨 탓”
    배우 유아인(본명 엄홍식)에게 프로포폴을 처방한 내역을 식품의약품안전처에 보고하지 않은 의사에게 검찰이 징역형을 구형했다. 법조계에 따르면 5일 검찰은 서울중앙지법 형사24단독 유동균 판사 심리로 열린 의사 A(51) 씨의 마약류관리법위반(향정) 혐의 공판에서 징역 3년을 선고하고 27만 원을 추징해 달라고 요청했다. 검찰은 “A 씨는 총 17회에 걸쳐 유 씨에게...
    2024-03-05 15:52
  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험...
    2024-03-04 09:56
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
    2024-03-04 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...
    2024-03-01 05:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-02-28 14:15
  • 씨티씨바이오 “칸나비디올 구강용해필름 연구 성공”…대마 합법 태국 제약사에 기술이전 협의 시작
    씨티씨바이오 “칸나비디올 구강용해필름 연구 성공”…대마 합법 태국 제약사에 기술이전 협의 시작
    이금호 씨티씨바이오 사장은 “회사의 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용해 태국에서 의료용 CBD ODF을 생산 할 수 있도록 만반의 준비를 갖추고 있다”며 “올해 마약류관리법 개정으로 국내 제조 생산이 가능해지면 식품의약품안전처 인허가 절차를 거쳐 국내에도 도입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다..
    2024-02-28 08:18
  • 美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’
    그러나 뚜렷한 사유 없이 허가는 지연됐고, 그사이 대웅제약과의 소송전, 식품의약품안전처의 허가 취소 등 몸살을 겪었다. 결국 메디톡스는 지난해 10월 중국에 낸 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 허가를 제출한 지 5년 8개월 만이다. 메디톡스가 주춤한...
    2024-02-28 05:00
  • 바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 △바이오의약품 제품화 지원 △인력 양성 △정책·제도 개선 △민관협력체계 구축 △국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.
    2024-02-27 16:54
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제...
    2024-02-27 15:15
  • 청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화
    청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화
    식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...
    2024-02-27 10:34
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...
    2024-02-27 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국...
    2024-02-26 15:56
  • 루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...
    2024-02-26 14:52
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