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  • 상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권은 21일 쎌바이오텍에 대해 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발중으로 식품의약품안전처의 임상 허가가 기대된다고 밝혔다. 이종원 상상인증권 연구원은 "쎌바이오텍은 P8단백질 유전자를 포적 단백질 전달체에 주입한 유전자 치료제를 개발중"이라며 "올해 1상 진입을 목표로 PP-P8은 유산균의 특성을...
    2024-02-21 09:17
  • 의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    식품의약품안전처(식약처)는 현재 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 의료기관의 마약류 처방·투약 기록을 보고받는다. 또한 건강보험심사평가원(심평원)은 의약품안전사용서비스(DUR)를 운영하며 환자의 처방 기록을 확보하고, 중복 처방을 방지한다. 최 교수는 “NIMS나 DUR을 활용해 환자의 투약 정보를 확인할 수 있다고 해서 오남용이 저절로 차단되지는 않는다”라고...
    2024-02-21 06:01
  • “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    식품의약품안전처는 마약류 의약품을 별도로 수거·폐기하기 위해 ‘의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 벌였지만, 성과가 미미했다. 수거 담당 약국에는 월 12만 원 가량의 수당을 지급했는데, 참여 약국은 2022년 경기도 내 69곳, 지난해 경기도 부천시 내 88곳에 그쳤다. 해당 사업을 전국적으로 확대하기 위한 예산 증액도 실패했다. 올해 할당된 예산은 1억8100만 원으로...
    2024-02-21 06:00
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는...
    2024-02-20 16:48
  • "신선한 농수산물이 필요하세요?"...수원특례시 농수산물도매시장으로 오세요
    "신선한 농수산물이 필요하세요?"...수원특례시 농수산물도매시장으로 오세요
    농수산물도매시장은 2014년 1월부터 지금까지 40여 차례에 걸쳐 유통 수산물 350여 건을 대상으로 중금속·방사능 안전성 검사를 했고 모두 ‘적합’ 판정을 받았다. 이재호 수원청과 채소중도매인 조합장(원장미상회 대표)은 1990년대 초반부터 채소가게를 운영했다. 그는 “매일 새벽 3시에 나와 경매를 준비하고, 온종일 부지런히 일했다”라며 “가장 신선한...
    2024-02-20 11:47
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다. 한국파마는 이를...
    2024-02-20 09:19
  • 의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    마약류통합관리시스템(NIMS)과 투약 기록 확인 의무화 등 식품의약품안전처가 내놓은 제도에 대한 의사들의 반응은 냉랭하다. 의료용 마약류 오남용을 예방한다는 취지는 좋지만, 진료와 치료에 방해가 될 뿐 실효성을 기대하기는 어렵다는 것이 중론이다. 박휴정 가톨릭대 서울성모병원 마취통증의학과 교수는 “새로운 규제를 고민하기 전에, 기존의 제도부터...
    2024-02-20 06:01
  • “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    식품의약품안전처에서 날아오는 사유서 요청이 부쩍 늘었기 때문이다. 식약처는 의료용 마약류를 보험급여 기준용량보다 많이 처방해 '과다처방'으로 의심되는 사례가 포착되면, 해당 처방을 낸 의사에게 공문을 보내 처방 사유서를 요청하고 있다. 사유서는 의사의 처방을 제한하는 강제력이나, 징벌적 효력은 없다. 다만, 의사는 환자마다 의무기록을 재검토하고...
    2024-02-20 06:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다. 김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이...
    2024-02-20 05:00
  • 식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    식품의약품안전처(식약처)가 의료용 마약류 오남용을 차단하기 위해 대검찰청과 공조를 강화한다. 식약처는 19일 충북 오송 식약처에서 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 개최했다. 회의에는 채규한 식약처 마약안전기획관과 박경섭 대검찰청 마약과장(부장검사) 등이 참석했다. 이번...
    2024-02-19 16:00
  • “마약청정국 회복” 유통 차단·재활 지원 응급조치 나선 범정부
    “마약청정국 회복” 유통 차단·재활 지원 응급조치 나선 범정부
    식품의약품안전처(식약처)를 필두로 보건복지부와 법무부까지 유관 부처의 마약류 오남용 차단망 구축이 한창이다. 19일 식약처에 따르면 올해부터 ‘마약 쇼핑’을 막기 위한 투약 이력 의무 확인 제도가 시행된다. 의사가 진료 시 환자의 투약 이력을 확인해, 여러 의료기관을 다니며 같은 마약류를 중복으로 처방받는 행위를 차단한다는 계획이다. 6월부터 펜타닐을...
    2024-02-19 14:57
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    신의료제품 연구개발 지원…식품 안전 관리 집중 국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다. 올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해...
    2024-02-19 14:07
  • 대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약 6000억 원으로 절감할 수 있다고 보고서는 분석했다.
    2024-02-19 08:59
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    그래서 우리도 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 보건복지부 등에서 논의가 시작됐다”고 말했다. 극복해야 할 문제 많아…윤리적 부작용도 존재 BCI는 사람의 뇌에 칩을 심어 장애와 질병을 극복하도록 하는 첨단 기술로 여겨지지만, 여전히 극복해야 할 문제도 많다. 또한, 임 교수는 상용화되더라도 스마트폰처럼 일상생활에 미치는 파급력은...
    2024-02-19 06:00
  • “도시락도 실명제” CU, 간편식에 ‘생산자 이름’ 새긴다
    “도시락도 실명제” CU, 간편식에 ‘생산자 이름’ 새긴다
    CU가 간편식에 생산자 실명제를 적용하는 가장 큰 이유는 최근 런치플레이션 등으로 수요가 높은 간편식의 품질과 안전성을 제고하고 투명한 정보공개로 고객이 안심하고 소비할 수 있도록 돕기 위해서다. 그동안 라면, 스낵 등의 일반 제조 식품에서는 소비자가 생산 총괄 책임자의 실명을 제품 뒷면이나 하단 등에서 직접 확인할 수 있었지만, 편의점 간편식에서는...
    2024-02-18 10:36
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 19일 ~ 23일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 19일 ~ 23일)
    농식품 물가 안정을 위해 노력 지속(석간) △병원체 안전관리제도, 한눈에 쉽게 본다 △농촌진흥청 새해 업무계획 20일(화) △농식품부 장관 10:00 교섭단체 대표 연설(국회) △2024년 쌀 적정생산 업무협약식 및 성공다짐 결의대회 개최 △K-Food+ 수출 혁신 전략 발표 21일(수) △농식품부 장관 10:00 교섭단체 대표 연설(국회) 14:00 온라인도매시장 방문(서울)...
    2024-02-18 09:54
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...
    2024-02-17 06:00
  • AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    이와 관련해 라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다. 라이프시맨틱스는 ‘피부암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’ 외에도 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’, ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’, ‘모발밀도 분석 소프트웨어’ 등도 임상시험 진행 중이다. 연내 임상...
    2024-02-17 06:00
  • 식약처, 식중독 예방관리 강화…노로바이러스·살모넬라균 집중 관리
    식약처, 식중독 예방관리 강화…노로바이러스·살모넬라균 집중 관리
    식품의약품안전처는 15일 정부세종청사 영상회의실에서 교육부 등 34개 관계기관이 참여하는 범정부 식중독대책협의회의를 개최해 2024년 부처별 식중독 예방관리 방안을 공유하고 식중독 관리강화를 위한 범정부 차원의 대응 방안을 논의했다. 2024년 정부의 식중독 예방을 위한 추진 전략은 △노로바이러스 및 살모넬라 식중독 집중관리 △현장 맞춤형 교육·홍보...
    2024-02-15 16:00
  • 서울성모병원 심뇌혈관병원, 타비 시술 1000례 돌파
    서울성모병원 심뇌혈관병원, 타비 시술 1000례 돌파
    또한, 서울성모병원 TAVI팀은 식품의약품안전처의 승인을 받아 시술이 가능한 ‘경피적 승모판막 치환술(TMVR)’을 2018년도부터 시작해 현재까지 총 7명의 환자에서 성공적으로 수행했다. 경피적 승모판막 치환술은 기존 수술로 승모판막 부위에 삽입된 인공판막이 고장 나 기능부전이 됐을 때 다리의 정맥으로 도관을 통과시켜 심장의 우심방으로 접근해...
    2024-02-15 10:48
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