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  • 청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화
    청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화
    식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...
    2024-02-27 10:34
  • 기업이 받는 인증만 257개, 189개 개선 추진…기업부담 1527억 경감
    기업이 받는 인증만 257개, 189개 개선 추진…기업부담 1527억 경감
    기업은 인증을 취득·유지 하기 위해 많은 시간과 비용을 부담해왔으며 정부도 국민의 생명·안전 등을 위한 수단으로써 인증을 활용하기보다 진흥수단으로 활용하는 사례가 많았다. 이번 방안의 주요 내용을 보면 우선 국제인증과 중복되거나 환경변화 반영에 미흡한 등 실효성이 낮은 24개 인증을 폐지하고 유사·중복 인증을 8개로 통합했다. 절차 간소화 및 비용...
    2024-02-27 10:30
  • 한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제심포지엄 ‘AIRIS 2024’ 참가
    이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다. AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미 간 첨단기술 협력 강화 배경 아래에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에...
    2024-02-27 09:55
  • 대상, 식품업계 최초 협력사 ‘상생협력 공동선언’
    대상, 식품업계 최초 협력사 ‘상생협력 공동선언’
    대상은 식품업계 최초로 고용노동부와 함께하는 상생협의체에 참여하고, 협력사와의 동반성장을 약속하는 ‘식품제조업 상생협력 공동선언식’을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 공동선억식에는 협력업체 근로자들의 고용, 복지, 안전을 주요 골자로 한 ‘상생협력 공동선언문’이 채택됐다. 공동선언문에는 이정식 고용노동부 장관, 김명규 충청북도 경제부지사, 임정배...
    2024-02-27 08:17
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...
    2024-02-27 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국...
    2024-02-26 15:56
  • 메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”
    메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”...
    2024-02-26 15:24
  • 루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛, 韓美 공동주최 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' 참석
    루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...
    2024-02-26 14:52
  • 드래곤플라이, ADHD 치료용 ‘동적 난이도 조절 기술’ 특허 등록
    드래곤플라이, ADHD 치료용 ‘동적 난이도 조절 기술’ 특허 등록
    또 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업도 선정돼 추가 연구개발을 진행하는 등 활발한 연구를 진행 중이며, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정돼 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인에도 참여했다. 드래곤플라이 관계자는 “이번 특허 등록을...
    2024-02-26 10:07
  • 롯데헬스케어, 캐즐 ‘복약관리’ 기능 개편
    롯데헬스케어, 캐즐 ‘복약관리’ 기능 개편
    건강검진 등 데이터를 기반으로 내게 필요한 영양제를 살펴볼 수 있고, 사용자는 그 중에서 원하는 것만 선택해 안전한 조합인지를 확인하거나, 필요한 경우 장바구니에 담아 즉시 구매할 수 있다. 내게 필요한 영양제가 무엇인지 이미 알고 있다면, 위의 과정을 생략하고 즉시 분석을 받아보는 것도 가능하다. 또한 분석을 마치면 ‘알림 설정’을 통해 매일 먹어야...
    2024-02-26 09:56
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
    2024-02-26 09:39
  • 스쿨존 과속·불량식품 등 새학기 전국 초등학교 주변 위해요소 집중 점검
    스쿨존 과속·불량식품 등 새학기 전국 초등학교 주변 위해요소 집중 점검
    교통안전, 유해환경, 식품안전, 제품안전, 불법광고물 등 5개 분야에 대한 집중단속이 실시될 예정이다. 먼저, 교통안전 분야에서는 등·하굣길 안전한 통학여건 조성을 위해 학교 주변 공사장 안전관리를 강화하고, 보행공간 확보를 위한 불법 적치물 단속, 노후 교통시설 점검 등이 이뤄진다. 또한 어린이보호구역 내 불법 주·정차, 과속 등에 대한 단속을 강화하고...
    2024-02-25 12:00
  • "영농기 앞두고 농기계 점검하세요"…전국 무상 '순회 수리 봉사'
    "영농기 앞두고 농기계 점검하세요"…전국 무상 '순회 수리 봉사'
    농림축산식품부는 봄철 영농기 원활한 농업기계 작업을 위해 주요 농업기계 제조업체 4곳(대동·TYM·LS엠트론·아세아텍)과 함께 '2024년 봄철 전국 농업기계 순회 수리 봉사'를 실시한다고 25일 밝혔다. 농업기계 순회 수리 봉사는 26일부터 3월 22일까지 83개 시·군, 152개 읍·면·동에서 진행한다. 트랙터와 이앙기, 관리기, 경운기 등 봄철에 많이 사용하는...
    2024-02-25 11:50
  • [포토] 롯데백화점, 3·3 삼겹살 데이에 제주산 제품 엄선
    [포토] 롯데백화점, 3·3 삼겹살 데이에 제주산 제품 엄선
    서귀포시축산농협 산하 135개 농가 중 품질이 가장 우수한 농가 3곳을 꼽아 지방 비율이 이상적인 미박 삼겹살 10톤(t)을 선별하고, 서귀포시축산농협 자체 해썹(HACCP·식품안전관리인증기준) 인증 가공장에서 정부 품질기준에 맞춰 포장했다. 또 식육처리기능사 자격증을 보유한 롯데백화점 축산 바이어들이 직접 제주돼지 농가를 방문해 도축부터 가공, 정선까지 전...
    2024-02-25 09:13
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    (의성) △농식품부 차관 14:00 법제사법위원회(서울) △2024년 국산 밀 산업 육성 시행계획 발표 △맹견 안전관리 운영체계 구축을 위한 '기질평가발전협의회' 발족식 개최 △스마트팜 기자재 등 부가가치세 사후환급, 영세율 품목 확대 △23년 귀농귀촌 실태조사 결과 발표 △2024년 청년농촌보금자리조성사업 신규지구 선정 △농식품부·환경부...
    2024-02-25 08:51
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 식품의약품안전처(FDA)는 니코틴 파우치의 판매를 이대로 유지할지 검토 중이다. 니코틴 파우치는 작은 티백처럼 생겼으며, 니코틴 염, 인공 감미료 및 향료와 함께 목재 펄프가 채워져 있다. 담뱃잎이 들어 있지 않아 연기가 나지 않는다. 입에 머금으면서 잇몸으로 니코틴을 흡수시키는 방식이다. 폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도...
    2024-02-24 16:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
     삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...
    2024-02-23 16:55
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...
    2024-02-23 14:19
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