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  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서 임상2b/3상을 진행할 계획이다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계결핵보고서(Global TB Report 2022)에 따르면...
    2024-03-21 14:55
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) △안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) △히알루드롭점안액0.1...
    2024-03-21 09:27
  • 에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치
    바이탈케어는 2022년 10월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 보건복지부 신의료기술평가 유예에 따라 비급여로 사용되고 있다. 현재는 은성의료재단 좋은병원들을 시작으로 강남세브란스병원, 고려대학교 안암·구로 병원 등 40여 개의 병원에 도입돼 국내에서 매출을 올리고 있다. 에이아이트릭스는 이번에 확보한 신규 자금을 기술 고도화와 신제품 개발...
    2024-03-21 09:15
  • [사고] ‘유통산업 혁신’ 주인공을 시상합니다
    [사고] ‘유통산업 혁신’ 주인공을 시상합니다
    최고 영예인 종합대상(산업통상자원부장관상)을 비롯해 대상인 △농림축산부장관상 △국회 산업통상중소벤처기업위원장상 △동반성장위원장상 △식품의약품안전처장상 △한국유통학회장상 △한국소비자학회장상과 최우수상(4개 부문)을 선정하기 위해 학계 전문가들과 함께 엄정한 심사를 거쳤습니다. 고물가로 소비 심리가 위축된 상황에서도 다양한 혁신을...
    2024-03-21 06:00
  • 바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중이다. 해외에서는 판매 채널 확장과 글로벌 마케팅 활동을 지속하고 있다. 유럽, 일본, 싱가포르, 호주에서 화장품으로 등록해 30여 개 국가에서 판매 중이다. 화장품으로 개발하고...
    2024-03-21 05:01
  • 박상재 부루구루 대표 “맥주는 시작...K-위스키 대표주자 머지 않아” [위스키 위너⑤]
    박상재 부루구루 대표 “맥주는 시작...K-위스키 대표주자 머지 않아” [위스키 위너⑤]
    다만 버터맥주는 버터가 들어가지 않았는데 제품명에 기입해 식품의약품안전처로부터 고발을 당하기도 했다. 검찰은 이에 대해 부루구루의 손을 들어 ‘혐의 없음’ 처분을 내렸다. 맥주로 성공을 맛본 박 대표의 다음 아이템은 위스키다. 현재는 ‘츄하이’, ‘이엘 하이볼’, ‘어프어프 하이볼’, ‘두루두루’ 등 하이볼 위주 제품을 판매 중이다.박 대표는...
    2024-03-21 05:00
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA) 등의 허가를 받아 전세계 40여개국에서 판매중인 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 새로운 치료제로 개발할 것”이라고 말했다. 한편 티움바이오는 현재 국내에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기...
    2024-03-20 12:42
  • 케이씨피드, 멸균 액란 판매 호조에 사료사업 정체 극복
    케이씨피드, 멸균 액란 판매 호조에 사료사업 정체 극복
    살균과 비살균 제품의 비율은 50대50정도이나, 최근 식품안전성에 대한 이슈로 영세업자가 주로 생산하는 비살균제품보다 살균을 통한 안전성 확보와 긴 유통기한 측면에서 살균제품의 사용이 점차 늘어나고 있다. 케이씨피드는 품질의 계란을 원료로 사용해 청정무균화공법의 살균라인에서 경쟁사와 차별화된 살균 액상계란만을 생산해 공급하면서 소상공인...
    2024-03-20 08:56
  • 스카이랩스, 오므론헬스케어와 유통‧사업개발 MOU 체결
    스카이랩스, 오므론헬스케어와 유통‧사업개발 MOU 체결
    작년 해당 기능으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했고, 최근 세계 최초로 24시간 연속혈압측정기(ABPM), 침습형 동맥혈압측정법, 표준 청진법 비교에서 정확도를 검증해 각각 KCJ(Korean Circulation Journal)와 네이처과학학술지(Nature Scientific Reports), 대한의학회학술지(JKMS)에서 연구결과를 발표했다. 오므론헬스케어는 1973년 마노미터식(압력식) 수동 혈압계를...
    2024-03-20 08:45
  • 이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”
    20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...
    2024-03-20 08:30
  • ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    이중 모라 뷰는 최근 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 엑소시스템즈는 인공지능(AI)을 통해 신경 근육 생체 신호를 분석하는 디지털 바이오마커 MFI(Muscle function index) 기반 디지털 치료기기를 개발한다. 사람의 생체 신호 피드백을 기반으로 근감소증 위험도를 평가하고, 맞춤형 운동 중재와 신경 근육 전기...
    2024-03-20 05:00
  • 국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나
    20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...
    2024-03-20 05:00
  • 일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    일동바이오사이언스, 콜레스테롤 개선 기능성 원료 ‘미국 GRAS’ 취득
    일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료인 ‘BBR4401 열처리배양건조물’ 등 2종이다. 이로써 일동바이오사이언스는 기존의 19종에 더해 총 21종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다고...
    2024-03-19 15:20
  • K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 올해 AACR에서 공개되는 성과는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR에서 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현한다는 연구결과를 발표한 바 있다....
    2024-03-19 05:00
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • 식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    식품업계, 미국 최대 천연식품박람회 참가…해외 진출 가속화
    이어 같은 해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘안전원료인증(GRAS)’을 획득했다. 신세계푸드의 글로벌 대안식품 전문 자회사 베러푸즈(Better Foods)도 NPEW에 참가, 식물성 대안식 브랜드 ‘유아왓유잇(You are What you Eat)’을 선보였다. 베러푸즈는 유아왓유잇 브랜드와 현재까지 개발한 대안육, 식물성 간편식 10여 종을 소개하고, 미국시장에서 바로 활용할 수 있는...
    2024-03-18 15:23
  • [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    조재진 셀인셀즈 대표는 “지난해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약으로 셀인셀즈가 추진중인 줄기세포 유래...
    2024-03-18 09:52
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