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  • [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    전날 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 11:58
  • K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑
    1% 줄었고, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다. 식약처는 지난해 국내 임상시험 현황 주요 특징으로 △임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 △제약사 주도 임상시험 비중 증가 △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등이라고 설명했다.
    2023-04-14 10:56
  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 09:33
  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    13일 식약처 업계에 따르면, 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 씨뮬렉트주사의 주사용수 회수 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는 데 사용하는 의약품이다. 한국노바티스는 제조원을 조사하던 중 주사용수 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 식약처에 알렸다. 이어 의료기관에서 써뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된...
    2023-04-13 16:35
  • 식약처, 일상식품·청라 등 구운달걀·액란 가공업체 4곳 적발
    식약처, 일상식품·청라 등 구운달걀·액란 가공업체 4곳 적발
    원인균으로 오염된 계란, 소고기, 가금육 등이 주요 원인이며 주로 복통·설사·구토·발열 등의 증상을 유발한다. 식약처는 기온이 상승하는 봄철에 달걀로 인한 살모넬라 식중독을 예방하기 위해서는 파손되지 않은 달걀을 구입하고 달걀을 만진 후에는 흐르는 물에 비누 등 손세정제를 이용해 30초 이상 손을 씻어야 하며 조리 시에는 충분히 가열해 섭취할 것을 당부했다
    2023-04-13 13:56
  • "서울에 마약사범 13만명"…서울시, 전방위 '마약 관리 대책' 추진
    "서울에 마약사범 13만명"…서울시, 전방위 '마약 관리 대책' 추진
    시는 '마약대응협의체'를 구성해 시 관계 부서, 검찰·경찰, 식약처, 교육기관 등 외부기관과의 연계·협력체계 구축할 방침이다. 시는 실질적인 마약 관리 대책을 마련하기 위해 전문가협의체 회의에 이어 4일과 7일 2차례 서울중앙지검과 마약류 대책회의를 실시했다. 10일에는 6개 유관기관이 마약 관리방안 회의 후 합동 브리핑에 함께 참여했다. 박유미 서울시...
    2023-04-13 11:41
  • 미승인 유전자변형 돼지호박 가공식품 9종 추가 발견…식약처, 제품 회수
    미승인 유전자변형 돼지호박 가공식품 9종 추가 발견…식약처, 제품 회수
    종자의 일부가 승인되지 않은 유전자 변형생물체(LMO)로 확인됨에 따라 지난달 국내산 돼지호박을 원료로 한 가공식품에 대해 잠정 유통·판매 중단 조치를 내린 바 있다. 식약처는 그동안 200개 제품을 수거해 검사해 왔다. 이번에 발표한 9개 제품을 포함해 총 27개 제품에서 미승인 유전자변형 주키니 호박 유전자를 확인해 판매 차단과 회수 등의 조치를 했다.
    2023-04-12 21:35
  • [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    △SK네트웍스 최대주주등소유주식 43.03%→45.29% △디아이, 삼성전자와 35억 규모 반도체 검사보드 공급계약 △일성건설, 263억 규모 캄보디아 도로 보수 사업 수주 △SK케미칼, 관절염 치료제 식약처 품목허가 신청
    2023-04-11 07:52
  • 이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    최근 이대목동병원에서 유방암 수술 환자 20명을 대상으로 탐색임상을 마무리하고, 최종 보고서를 식약처에 제출할 예정이다. 또한 서울아산병원과 연구중심병원 과제협약을 체결해 AR을 이용한 얼굴 재건 성형수술 가이드 연구도 수행 중이다. 중앙대병원 정형외과·비뇨의학과와 AR 활용 연구도 진행하고 있다. 이 대표는 “인체의 몸에서 특징점을 찾고 데이터를...
    2023-04-11 05:00
  • 유아인 마약 공범 특정, 추가 소환 조사 예정
    유아인 마약 공범 특정, 추가 소환 조사 예정
    앞서 식품의약품안전처(식약처)는 유아인이 2021년부터 복수의 병원을 돌며 프로포폴을 상습 처방받은 정황을 포착해 지난해 말 경찰에 수사를 의뢰했다. 경찰은 식약처로부터 유 씨가 2021년 한 해 동안 73회에 걸쳐 총 4040㎖가 넘는 프로포폴을 투약했다는 기록을 넘겨받고 수사에 착수했다. 이후 국립과학수사연구원(국과수)이 유 씨의 모발과 소변을 정밀 검사한...
    2023-04-10 16:46
  • 현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    식약처는 식품판매차단시스템을 통해 즉시 판매를 차단하고 관할기관에 회수·폐기 등 조치를 요청했다. 해당 제품은 한살림사업연합의 닭고기볶음밥(유통기한 2024년 1월 25일)과 소불고기볶음밥(유통기한 2023년 12월 6일)·새우볶음밥(유통기한 2024년 1월 29일)·채소볶음밥(유통기한 2024년 1월 25일) 등 즉석조리식품 4종과 신세계푸드 음성공장(충북 음성 소재)에서...
    2023-04-10 16:00
  • 집중력 향상 의약품·건강기능식품 없다…“ADHD 치료제 사용해선 안 돼”
    집중력 향상 의약품·건강기능식품 없다…“ADHD 치료제 사용해선 안 돼”
    식약처는 ‘집중력 향상’, ‘공부 잘하는 약’, ‘기억력 증가’ 등 검증되지 않은 효능·효과를 내세운 식품·의약품에 대해 매년 점검하고 있다. 한편, 서울시교육청은 청소년을 대상으로 한 신종 마약범죄 증가에 대비하기 위해 학생 및 교직원, 학부모를 대상으로 ‘마약류를 포함한 유해약물 일상·특별 예방교육’을 강화하겠다고 밝혔다. 서울시교육청은...
    2023-04-10 13:46
  • 식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    식약처, 어린이해열제 ‘챔프시럽’ 변색 동아제약에 행정처분 고려
    10일 식약처와 업계에 따르면 식약처는 약사법 위반으로 동아제약에 1개월 제조업무정지와 같은 행정처분 절차를 검토하고 있다. 앞서 동아제약은 5일 ‘챔프시럽’ 일부 제품에서 갈변 현상이 발생한 것을 확인하고 자진 회수를 진행했다. 동아제약은 제품에 함유된 당성분이 유통 과정 중 열에 의해 갈색으로 변한 것으로 추정했다. 식약처는 관련 정보를 입수한 즉시...
    2023-04-10 12:42
  • 범정부 ‘학원가 마약 음료’ 대책…‘마약범죄 특별수사본부’ 구성
    범정부 ‘학원가 마약 음료’ 대책…‘마약범죄 특별수사본부’ 구성
    점검(식약처‧서울시) △마약 예방교육 및 피해예방을 위한 생활지도 강화(교육부‧법무부 등) 등을 진행, 청소년들의 마약범죄 노출 위험을 차단하기로 했다. 이날 회의에 참석한 모든 정부기관은 마약 범죄로부터 국민을 보호하고 미래세대가 마약으로부터 안전한 일상을 영위하고, 대한민국이 다시 ‘마약 청정국’ 지위를 되찾기 위해 최선을 다하겠다고...
    2023-04-10 11:01
  • 식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”
    식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”
    식약처에서 인증된 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 ‘의료기기 정보포털’에서 확인 가능하다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민 관심이 높은 생활 밀접 제품에 대한 허위, 거짓, 과대광고 등을 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하는 등 의료기기 유통관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
    2023-04-10 09:26
  • 베트남산 고추서 '잔류농약 기준치 10배' 검출…식약처, 전량 회수 조치
    베트남산 고추서 '잔류농약 기준치 10배' 검출…식약처, 전량 회수 조치
    이들 제품에서는 주로 벼 재배 시 사용하는 살균제인 '트리사이클라졸'인데, 여기서 기준치를 넘은 것으로 확인됐다. 제이엠푸드 수입분은 검출치가 기준치(0.01㎎/㎏ 이하)의 11배인 0.11㎎/㎏, 대림글로벌푸드 수입분은 0.05㎎/㎏였다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다. 이 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라고 당부했다.
    2023-04-07 21:06
  • ‘강남 학원가 마약음료’ 사건에 검찰‧유관기관 실무협의체 개최
    ‘강남 학원가 마약음료’ 사건에 검찰‧유관기관 실무협의체 개최
    검찰과 경찰은 다양한 수사기법을 활용해 총책과 배후 등 공범을 특정, 검거하기 위해 협력하고 서울시와 식약처 등 유관기관은 시민을 마약범죄로부터 보호하기 위해 치료, 재활 등 실효적인 대책을 마련하기로 했다. 앞서 서울중앙지검과 서울시는 4일에도 마약퇴치 협력을 위한 간담회를 개최하고 합동 단속 및 재활치료 확대 등 상호 협력방안을 논의한 바 있다....
    2023-04-07 15:13
  • 나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    지난해 펩티콜 이지그라프트에 대한 IRB(임상연구원리위원회) 승인 후 식약처에 임상시험계획승인서를 제출해 현재 검토가 진행 중이다. 나이벡은 올해 중으로 펩티콜 이지그라프트에 대한 임상진입을 목표로 하고 있다. 나이벡 관계자는 “오랜 기간 동안 까다로운 심사를 거쳐 자체 펩타이드 기술에 대해 중국 특허를 획득하는 데 성공했다”라며 “나이벡은 자체...
    2023-04-07 09:08
  • 끓여도 식중독균 나온다…시중 유통된 고춧가루 회수 처분
    끓여도 식중독균 나온다…시중 유통된 고춧가루 회수 처분
    시중에 유통되는 고춧가루에서 기준치를 넘어선 식중독균이 검출돼 식품의약품안전처(식약처)가 판매 중단과 회수 조치를 내렸다. 6일 식약처에 따르면 식품소분업체 주식회사 한성식품(경기 포천 소재)이 소분·판매한 고춧가루 일부에서 식중독균 중 하나인 클로스트리디움 퍼프린젠스균이 검출됐다. 웰치간균이라고도 불리는 해당 균은 산소가 없는 곳에서...
    2023-04-07 08:51
  • 식약처, 유해물질 52종 대상 인체 위해성 평가 본격 실시
    식약처, 유해물질 52종 대상 인체 위해성 평가 본격 실시
    오유경 식약처 처장은 “온라인 구매, 해외직구 등 소비 환경변화와 신기술 개발에 따른 새로운 유해물질을 사전에 예측하고 차단하기 위해서는 인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 유해물질 안전관리에 대한 혁신이 무엇보다 중요하다”며 “식약처는 올해부터 사용자 중심으로 인체적용제품의 유해물질 총량을 평가하는 통합 위해성 평가를 본격적으로...
    2023-04-06 11:19
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