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  • [오토 인사이드] 대한민국서 유난히 안 팔리는 車…이유 있었네
    [오토 인사이드] 대한민국서 유난히 안 팔리는 車…이유 있었네
    유럽 주요 자동차 제조사는 규제를 벗어나기 위해 PHEV를 개발해 시판 중이다. 일정 비율 이상 친환경차를 만들어 판매하지 않으면 불이익이 크기 때문이다. 국내에서 PHEV가 안 팔리는 배경 가운데 하나는 역시 충전이다. 충전기를 찾아보기 어려운 것은 물론 완속 충전만 가능하다. PHEV의 최대 단점이다. 성격 급한 오너라면 자칫 울화통이 터질 수도 있다....
    2023-07-19 17:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent)’가 이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 4가 독감백신에 대해 아프리카 대륙에서 처음으로 시판허가를 받게 됐다. 회사는 이번 이집트에서의 시판허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서...
    2023-07-19 09:34
  • 압타바이오, CAF 제어 기전 차세대 면역항암제 개발 박차...“글로벌 빅파마 협의 진행 중”
    압타바이오, CAF 제어 기전 차세대 면역항암제 개발 박차...“글로벌 빅파마 협의 진행 중”
    압타바이오 이수진 대표는 “면역항암제 ‘AB-19’는 올해 6월 바이오USA에서 현재 면역항암제를 시판하고 있는 글로벌 빅파마 M사, A사 등과 미팅을 하는 등 본격적인 연구협력 방안을 논의 중”이라며 “400조 항암제 시장의 30% 이상 차지할 것으로 전망되는 CAF 항암제 시장이 게임 체인저가 될 것이라 자신한다”고 포부를 밝혔다.
    2023-07-18 11:10
  • 와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 삼성서울병원 도입
    와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 삼성서울병원 도입
    마인드스팀은 2021년 식품의약품안전처 시판허가를 받고 지난해 6월 보건복지부의 신의료기술 유예 대상 선정과 비급여 고시를 획득, 국내 정신과 병원에서 경증 및 중등증의 주요 우울장애 전자약으로 처방되고 있다. 처방 건수는 3만2000건을 돌파했다. 와이브레인은 마인드스팀을 이용한 치료 환자가 증가함에 따라 환자 사용성과 편의성을 개선할 하이드로겔...
    2023-07-17 15:33
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...
    2023-07-14 10:21
  • [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    [특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등
    보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다. 메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지...
    2023-07-06 14:39
  • 알메디카, 국내 PRP 공급 업체 최초 美FDA 510k 승인
    알메디카, 국내 PRP 공급 업체 최초 美FDA 510k 승인
    PRP)’ 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 510k (시판 전 허가) 승인을 취득했다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “2019년 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘차세대 세계일류상품’ 선정 이후 해외 시장에 집중한 결과”라며 “국내에서 판매되는 PRP 제품 중 유일하게 FDA 의료기기 510k 승인된 제품으로 효과성과...
    2023-07-06 14:12
  • ‘발암 가능 물질 예고’ 아스파탐 들어간 주류·식품은?
    ‘발암 가능 물질 예고’ 아스파탐 들어간 주류·식품은?
    국내에서 시판 중인 일부 스낵에서도 아스파탐이 활용되고 있는 것으로 나타났다. 오리온의 나쵸, 감자톡 등 과자류 10개 품목에 평균 0.01%의 아스파탐이 들어갔다. 오리온은 IARC의 발표가 최종 확정되지 않았으나 선제적으로 아스파탐을 대체하기로 결정했다. 한편 식품업계 내부에서는 신중론도 나온다. IARC의 발표가 나오기 전인 데에다가 이에 따른 식약처의 대응...
    2023-07-04 16:28
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 관절강내주사 ‘카티졸’ 말레이시아 시판허가
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 관절강내주사 ‘카티졸’ 말레이시아 시판허가
    에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍은 관절강내주사 ‘카티졸’에 대해 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA) 의료기기 시판허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 태국에 이어 아세안(ASEAN·동남아시아국가연합) 지역 내 두 번째 허가다. 카티졸은 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 카티졸은 셀론텍 제품 라인업 중 매출 비중이 가장 큰 주력...
    2023-07-03 10:08
  • 중국 ‘정찰 풍선’에 미국산 기기도 달았다…“사진·영상 수집”
    중국 ‘정찰 풍선’에 미국산 기기도 달았다…“사진·영상 수집”
    미국 당국자들은 “시판 제품과 특수기기가 혼합된 정찰 풍선은 감시를 위한 중국 당국의 창의적인 시도”라고 평가했다. 정찰 풍선은 약 8일간 알래스카, 캐나다, 미국 본토 상공을 비행하면서 데이터를 수집했다. 다만 해당 정보가 중국에 전달되지는 않은 것으로 전해졌다. 중국 정찰 풍선 사건은 양국의 외교 갈등으로 번졌다. 지난해 11월 조 바이든 미국 대통령과...
    2023-06-29 16:10
  • 인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    시험군은 총 3개의 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이며, 대조군으로는 시판 경구제제를 투여한다. 인벤티지랩은 이번 1·2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고, 2024년 상반기 내로 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다. IVL3003은 약물의 초기 과다 방출을 제어하고, 목표 기간 동안...
    2023-06-28 08:49
  • 강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용 할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능 확인을 위한 사용이 여기에 포함된다. 강 원장은 “미국 같은 곳은 의사 이름과 면허번호까지 받는다. 학회에 어떻게 참석했고, 연구비를 어떻게 썼는지 다 기록된다”며 “미국에선 그 부분을 당연하게 받아들이고, 업체로부터 연구비를 받아 연구에...
    2023-06-27 16:00
  • 정부, '육계 장 건강개선 유산균 활용 기술' 민간에 이전
    정부, '육계 장 건강개선 유산균 활용 기술' 민간에 이전
    이번 협약으로 낙동강생물자원관은 유산균의 안정적인 배양과 제품 생산에 지속해서 기술을 지원하고, 한국베타글루칸은 유산균이 첨가된 육계용 기능성 사료첨가제를 개발해 이르면 올해 12월부터 시판한다. 기술 이전 유산균은 '친환경 사료 첨가용 생균제'로 질병 예방 등으로 가축의 건강개선에 도움을 주어 항생제 사용을 줄여준다. 낙동강생물자원관 연구진은...
    2023-06-22 12:00
  • 루닛, 인사이트·스코프 관련 모멘텀 유효...2분기 주가 하락시 매수 기회
    루닛, 인사이트·스코프 관련 모멘텀 유효...2분기 주가 하락시 매수 기회
    하현수 유안타증권 연구원은 “루닛 스코프는 아직까지 연구용 매출 수준에 머물러 있으며 대부분 가던트 헬스를 통해 발생한다”면서 “연초에 PD-L1분석 솔루션 시판을 시작했으며 HER2 등의 바이오마커로 확대할 예정으로 ADC 파이프라인들이 빠르게 증가하면서 IHC 분석이 증가할 것으로 예상되는 반면, 병리과 전문의 수는 감소중에 있어 AI 솔루션 보조 판독에...
    2023-06-20 08:10
  • 오가노이드 연구에 힘 실은 정부…국내 기업 ‘방긋’
    오가노이드 연구에 힘 실은 정부…국내 기업 ‘방긋’
    국내 시판되는 인간 정상 세포 유래 세포외기질 플랫폼인 시그마 알드리치(Sigma Aldrich)의 ‘맥스겔’은 겔화가 불가능해 입체적인 배양이 불가능하다. 반면 휴트리겔은 세계 최초로 겔화가 가능해 광범위하게 사용할 수 있다. 업계 관계자는 “인간을 대상으로 하는 오가노이드 기술이 발전하기 위해선 오가노이드 배양 기술 발전이 선행돼야 하는데, 한층 진보된...
    2023-06-16 05:00
  • SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 캐나다 시판허가 승인
    SK바이오팜이 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)’가 캐나다 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다. SK바이오팜에 따르면, 14일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여해 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지...
    2023-06-15 08:57
  • 동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)와 유럽 의료기기지침(CE-MDD) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매한다. 뉴아인은 해당 의료기기의 생산과 제품 A/S 등을 맡는다. 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화하는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드의 두 가지 기능을 탑재하고...
    2023-06-14 10:57
  • 2027년까지 서비스 수출지원 50% 이상 확대…제조업처럼 키운다
    2027년까지 서비스 수출지원 50% 이상 확대…제조업처럼 키운다
    제품인증·시판매지원 등 제조업 기준으로 지원 중인 사항을 서비스 분야에도 새롭게 도입·확장한다. 예컨대 중소벤처기업부의 소비재 중심의 브랜드K사업에 유망서비스 분야를 추가한다. 또한 서비스업에 특화된 해외진출 비즈니스 모델(BM) 창출 지원을 통해 2027년까지 글로벌 서비스 선도기업 400개를 양성한다. 정부는 또 콘텐츠, 정보통시기술(ICT), 보건의료...
    2023-06-05 14:00
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    회사 측은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 강조했다. 삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상...
    2023-05-26 08:45
  • 시중 문제집 그대로 베낀 강남 고교 ‘중간고사 시험지’, 결국 재시험 촌극
    시중 문제집 그대로 베낀 강남 고교 ‘중간고사 시험지’, 결국 재시험 촌극
    교육청의 학업성적관리 시행 지침 내용에 따르면, 학교에서는 시판되는 참고서나 이전에 출제한 적이 있는 문제를 시험에 그대로 출제해선 안 된다. 10일 치러진 시험은 재시험 대상인 19개 문항으로 이뤄졌으며, 시험 범위는 1학기 중간고사 시험 범위와 동일했다. 해당 고등학교 교장은 3일 서한문을 내고 “철저한 조사를 통해 관련 교사를 조치하고 교육하겠다”고...
    2023-05-24 10:24
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