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검색결과 총4,655건

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서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다. 또 “식약처의 품목허가를 받은...

2024-02-07 15:09
대웅제약, 턱밑 지방 주사제 ‘브이올렛’ 첫 단독 심포지엄 개최

960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구 및 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품이다. 지난달 27일 열린 심포지엄은 브이올렛을 실제로 사용하는 의료진이 참여해 브이올렛 시술의 최신 지견을 나누는 자리로 기획됐다. 의료진들은 이날 행사를 통해 생생한 시술 경험도 공유했다. 박제영 압구정오라클피부과...

2024-02-06 09:42
삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어

현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번 심포지엄을 통해 현장에서 직접 시술하면서 쌓은 경험과 노하우를 전 세계 미용성형 의료진들과 공유할 수 있어...

2024-02-05 08:53
셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 심포지엄 개최

심포지엄에서 소개된 베그젤마는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 또 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가...

2024-02-05 08:46
알테오젠, 자회사 간 합병…'알테오젠 헬스케어' 출범

이어 “알테오젠이 글로벌 파마로 성장하기 위해서는 플랫폼 기술 수출과 함께 자체 품목의 사업화에 대한 중요성이 커지고 있어 테르가제 시판을 시작으로 후속될 자체 품목에 대한 여러 계획도 하고 있다”라고 밝혔다. 이재상 알테오젠 헬스케어 신임 대표이사는 “알테오젠 헬스케어에는 영업 및 마케팅 역량과 경험이 풍부한 핵심 인재들이 모여 전략을 수립하고...

2024-02-01 08:25
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

KG바이오는 지난해 해당 임상3상을 마무리했으며, 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 에페사의 시판허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야...

2024-01-26 09:52
제4이통사, 5G 28㎓ 주파수 태생적인 한계…통신시장 메기 미지수

여기에 현재까지 당장 시판 중인 5G폰 중에서 28㎓ 주파수를 지원하는 휴대전화도 없어, 소비자들을 유인할 만한 28㎓ 특화 서비스 발굴이 어려울 수 있다는 지적도 나온다. 과기정통부는 신규사업자의 도입을 위해 주파수 경매 최저가격을 기존 대비 3분의 1 수준인 742억 원으로 책정했으며, 기지국 의무 구축 수량도 기존의 40%인 6000대로 낮췄다. 여기에 신규 사업자의...

2024-01-25 17:07
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

치명적인 부작용 이슈가 불거지자 미국 식품의약국(FDA)은 시판된 제품의 안전성 점검에 나섰다. CAR-T 치료제는 일명 '기적의 항암제'로 국내 소개되면서 다수의 기업이 연구에 나선 상황이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 '카빅티'에 '치료 후 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 등을 포함한 이차성...

2024-01-25 09:00
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...

2024-01-22 05:00
최교욱 롯데마트 델리개발팀장 “맛난 델리 만들다보니 15kg 쪘어요” [미니 인터뷰]

최 팀장은 “신제품이 나오면 테스트베드(testbed) 역할을 하는 점포 델리로드에 4주 정도 시판해보고, 2주 정도 수정작업을 거친다”며 “이후 다시 4주 동안 시판해보고 신제품 판매여부를 최종 결정한다”고 설명했다. 이런 험난한 과정을 통과한 신제품만 전국의 롯데마트 델리코너에서 소비자와 만나는 것이다. 델리코너에 대한 최 팀장의 뜨거운 열정을 듣고 있자니...

2024-01-22 05:00
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

“미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

2024-01-19 11:03
알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정

이번 선정을 통해 알테오젠은 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 하이브로자임( HybrozymeTM) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다. 알테오젠은 지난해 7월 파트너사로부터 위탁생산공장 추가를 요청받은 후 위탁생산업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 많은...

2024-01-18 08:54
BAT로스만스, ‘뷰즈 고 800’ 수도권→전국 판매처 확대

BAT로스만스는 시판 약 6개월 만에 판매처를 서울 외 지역으로 확대하며, 국내 액상형 전자담배 시장에서 대표 브랜드로 입지를 굳힌다는 계획이다. 뷰즈 고 800은 천연 니코틴 용액이 포함된 폐쇄식 액상형 전자담배로 세라믹 가열 기술이 적용돼 별도의 예열 없이 곧바로 사용할 수 있다. 일반 연초처럼 불을 붙이거나, 궐련형 전자담배와 같이 예열 시간을...

2024-01-15 15:18
파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득

방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다. 파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다. 국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를...

2024-01-15 09:48
“단돈 1달러”…비타민제 크기의 진동 ‘다이어트 캡슐’ 등장

그 결과 포만감을 나타내는 호르몬의 방출을 자극할 뿐만 아니라 이후 식사 섭취량이 40% 줄어든 것을 확인할 수 있었다. 한편, 해당 캡슐이 시판될 경우 가격은 1달러(1300원)가량이 될 것이라는 전망이 나온다. 연구진은 “이 캡슐은 생물학적 약물을 통해 장신경계를 조절함으로써 발생하는 문제와 비용 문제를 해결할 수 있는 잠재력이 있다”라고 했다.

2024-01-09 14:34
살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]

오리지널 의약품 개발사들은 제형 변경을 통해 이미 시판한 제품군의 특허를 연장할 수 있고, 환자들의 복용 편의성도 대폭 개선할 수 있어 추가 매출 확보가 가능할 것으로 전망된다. 첫 자체 품목인 재조합 ‘히알루로니다제’인 ‘테르가제(Tergase)’도 내년 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 기대된다. 테르가제는 통증 관리 목적으로 리도카인이나...

2024-01-08 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월 신청을 완료했다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발, 상업화...

2024-01-05 09:58
시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정

노보시스 퍼티는 현재 시판 중인 ‘노보시스(NOVOSIS) 정형’에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재했다. rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을...

2024-01-02 15:29
'삼척 죽서루'ㆍ'밀양 영남루'…국보로 지정됐다

문화재청 관계자는 "빼어난 경관을 감상하면서 명사들이 수많은 시문을 남겨 조선 선조 때 영남루에 걸린 시판이 300여 개에 이르렀는데, 지금은 12개의 시판만이 남아 있다"고 설명했다. 문화재청은 삼척 죽서루, 밀양 영남루의 문화유산이 체계적으로 보존ㆍ관리될 수 있도록 지자체 등과 지속적인 협조를 이어갈 계획이다.

2023-12-28 12:17
[BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”

현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이라는 게 회사측의...

2023-12-27 13:43

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