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  • 한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    스펙트럼, 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 구두 발표美 FDA, 포지오티닙 시판허가 심사중…연내 허가 여부 결정 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차...
    2022-03-08 08:35
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터의 핵심 시설 중 하나인 ‘비임상시험센터’는 비임상 동물시험 수행으로 이종이식 제품의 안전성 및 유효성을 평가해 임상적용의 발판을 마련하고, 시판 후 실제 제조시에 수집되는 샘플 테스트를 통해 제품의 품질을 검증하는 역할을 맡는다. 형질전환센터에서 이종이식 원료가 양산된 후 거리적 접근성이 높은 제넨코어센터에서 비임상시험이...
    2022-03-07 11:25
  • [BioS]한미약품, 골관절염 주사제 ‘히알루마’ “美 본격 판매”
    [BioS]한미약품, 골관절염 주사제 ‘히알루마’ “美 본격 판매”
    히알루마는 관절 부위에 직접 투여하는 고분자 히알루론산 골관절염치료 주사제로 지난 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다. 한미약품은 FDA 허가 후 한미약품은 테바와 계약을 맺고 미국시장에 진출했으나, 히알루마의 미국시장 안착을 앞당기기 위해 테바로부터 판권을 회수하고 정형외과 분야에서 막강한 강점을 갖춘 아스렉스와 다시...
    2022-03-07 10:46
  • 한미약품 골관절염 주사제 ‘히알루마’, 美 전 지역 판매 시작
    한미약품 골관절염 주사제 ‘히알루마’, 美 전 지역 판매 시작
    미국 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했고, 평택 바이오플랜트에서 미국 식품의약국(FDA) 실사를 성공적으로 마친 뒤 2018년 FDA로부터 미국 시판 승인을 받았다. FDA 시판 허가 후 한미약품은 테바와 계약을 맺고 미국 시장에 진출했으나, 히알루마의 미국 시장 안착을 더욱 앞당기기 위해 테바로부터 판권을 회수하고 정형외과 분야에서 막강한 강점을 갖춘...
    2022-03-07 09:54
  • [특징주] 젠큐릭스, 유방암 예후진단 검사 국내 28개 종합병원 사용 승인 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, 유방암 예후진단 검사 국내 28개 종합병원 사용 승인 소식에 강세
    젠큐릭스 관계자는 “실손보험 적용시 진스웰BCT 가격은 현재 시판 중인 타사 제품의 90% 가량의 비용 절감 효과가 있다”며 “누적된 임상데이터, 식약처 유일 허가 제품이라는 신뢰성과 함께 월등한 가격경쟁력이라는 강점을 내세워 국내 시장에서 점유율을 빠르게 높여 나갈 것”이라고 강조했다.
    2022-03-03 13:52
  • [BioS]GC녹십자, 소아 희귀간질환 치료제 식약처 허가신청
    [BioS]GC녹십자, 소아 희귀간질환 치료제 식약처 허가신청
    마라릭시뱃은 지난해 9월 ALGS의 담즙 정체성 소양증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ‘리브말리(Livmarli)’라는 제품명으로 시판되고 있다. 회사측은 “해당 질환은 치료제가 없던 질환으로, 허가 후 국내 공급이 진행되면 희귀질환으로 고통받는 환우들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
    2022-03-03 11:35
  • 5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    이미숙 경희대 의대 교수는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판 후 안전성 정보를 볼 때도 870만 도즈 투여 후 이상반응 4249건이 보고됐는데 이 중 4149건(97.6%)은 중대하지 않은 반면 100건(2.4%)은 중대한 이상사례로 나타났다”면서 “중대한 이상으로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등으로 중대하지 않은 반응이...
    2022-02-23 14:20
  • 전기차 플랫폼사 이브이모빌리티, 자동차 금융기업 카동과 MOU 체결
    전기차 플랫폼사 이브이모빌리티, 자동차 금융기업 카동과 MOU 체결
    이 회사는 먼저 국내에 시판되고 있는 전기차 모델의 제원과 정보, 뉴스 등을 제공한다. 또 다양한 전기차 제조사의 모델 브랜드의 신차 수입과 판매, 정비 사업을 위해 플랫폼을 구축해 전기차 고객이 구매부터 유지 그리고 처분까지를 한곳에서 해결하게 돕는다. 카동은 ‘다이렉트 오토’라는 이름으로 자동차 금융서비스 사업을 시작, 소비자에게 자동차...
    2022-02-22 09:56
  • 북한 '옥류관 랭면' …안방에서 즐긴다
    북한 '옥류관 랭면' …안방에서 즐긴다
    올해 1월에는 신제품 옥류관 만두 3종인 왕만두, 군만두, 고기만두를 출시해 시판하기도 했다. 특히 대표 브랜드인 옥류관 랭면은 면(사리)에 메밀 70%를 사용해 영양과 식감이 우수하다. 고기 육수도 북한 옥류관 정통의 맛을 담아냈다는 평가다. 또 아태협은 북한음식점으로 유명한 옥류관 1호 분점의 연내 남측 탄생을 추진하고 있다. 평양냉면을 대표하는 평양...
    2022-02-19 11:18
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...
    2022-02-17 16:22
  • '아이스크림 가격 담합' 빙그레 등 5곳에 1350억 과징금
    '아이스크림 가격 담합' 빙그레 등 5곳에 1350억 과징금
    국내 아이스크림은 제조사 또는 제조사의 대리점으로부터 제품을 공급받는 소매점들(시판채널)과 제조사로부터 제품을 공급받는 편의점, 대형마트 등 대형 유통업체(유통채널)를 통해 소비자에게 판매된다. 공정위에 따르면 이들 제조사는 2017년 4월경부터 유통체널로 납품하는 아이스크림 제품을 유형별로 직접 판매가격을 200원~3500원 인상하기로 합의하고...
    2022-02-17 14:17
  • 엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인
    엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인
    또한 ‘FDA Animal Rule’에 따라 임상 2상 완료시 조건부시판이 가능한 현재까지 유일한 급성방사선증후군 경구용 치료제 후보이며 미국 국방성 급성방사선증후군 치료제로 선정될 가능성도있다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 2019년 5월 임상시험계획(IND) 2상을 승인받았고, 같은해 미국 국립보건원 ‘국립 알레르기·전염병연구소’의 핵심...
    2022-02-16 14:46
  • 뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”
    뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”
    특히 내년 시판허가를 통해 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출을 기대하고 있다. 15일 뉴지랩테라퓨틱스에 따르면 식약처부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다. 뉴지랩테라퓨틱스는 ‘NGL-101’은 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 두 약제 성분을 1알로 합친 복합제로, 복용편의성이 높을 뿐 아니라 치료효과도 우수해 출시 후...
    2022-02-15 08:38
  • 한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식...
    2022-02-11 21:39
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    회사는 펠루비정을 현지 제품명 ‘펠루비오’로 지난달 러시아 연방보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)의 최종 시판허가를 받았다. 펠루비는 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가했다. 이에 따라 연매출 300억 원의 메가브랜드 제품으로 성장, NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서...
    2022-02-10 13:44
  • 에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재 클리니톤종합병원을 비롯해 푸네 펀어웨일종합병원, 방갈로르 바거스전문병원 및 산지비니메드라이프병원 등 4곳에서 68명의 환자를 대상으로...
    2022-02-09 16:45
  • 대유, 지난해 영업이익 40% 증가…"매출ㆍ당기순이익 사상 최대"
    대유, 지난해 영업이익 40% 증가…"매출ㆍ당기순이익 사상 최대"
    대유는 이번 손익구조 변동에 대해 대표 복합비료 품목의 판매 호조와 더불어 비료 신규 상품 출시 등을 통한 상품군 확대, 병해충관리용 유기농업자재의 시판 증가에 따른 영향이라고 설명했다. 코로나19 영향에 따른 대면 활동 축소, 일회성 비용 및 판관비 절감 등도 영업이익 증가로 이어졌다. 여기에 4분기 계절적 수요 변동 리스크를 최소화하기 위한 상품...
    2022-02-09 15:49
  • 헬릭스미스, 미국 법인장에 박영주 박사 선임
    헬릭스미스, 미국 법인장에 박영주 박사 선임
    특히 비용 효율적 사고를 가진 전문가로서 업무에 대한 책임감이 매우 강하다”고 평가했다. 김선영 대표는 지난해 11월 이래 엔젠시스(VM202)의 기술이전, 시판허가 준비, 시장 진입 준비 등 사업개발 부문의 업무에 집중해 왔으며, 임상개발의 다양한 업무 중에서 의과학 및 개발전략에 대해서는 계속 팀장급으로 일할 예정이다.
    2022-02-09 09:54
  • SK케미칼 천연물 골관절염 치료제 '조인스', 누적 매출 5000억 달성
    SK케미칼 천연물 골관절염 치료제 '조인스', 누적 매출 5000억 달성
    의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스는 지난해 매출 450억 원을 기록, 국내 시판 중인 천연물 의약품 매출 1위를 차지했다. SK케미칼은 올해도 지속적 마케팅 강화를 통해 성장세를 이어나갈 계획이다. 전광현 SK케미칼 사장은 “조인스정은 20년 간의 처방 데이터를 통해 유효성과 안전성을 검증받은 대표적인 천연물 의약품”이라며 “노령화 시대가 빠르게...
    2022-02-08 11:13
  • [BioS]티움바이오, 면역항암 병용임상 "베이진서 PD-1 지원"
    [BioS]티움바이오, 면역항암 병용임상 "베이진서 PD-1 지원"
    베이진은 지난해 노바티스에 티슬리주맙의 북미, 유럽, 일본 지역 판권에 대해 총 22억 달러 규모의 공동개발 및 상업화 파트너십을 체결한 바 있다. 중국에서는 비소세포폐암(NSCLC), 간암, 림프종 등 6개 암종에 대한 치료제로 시판허가를 받았으며, FDA에 식도암 치료제로 시판허가 신청서를 제출한 상태다.
    2022-02-08 10:56
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