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  • 이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    희귀질환치료제를 자체 개발해 상업화한 이수앱지스의 기술적 역량을 기반으로 이번 프로젝트의 성공 가능성을 높일 것”이라고 덧붙였다. 이수앱지스는 희귀질환인 고셔병 치료제 ‘애브서틴’과 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 개발 및 상업화에 성공해 국내외 시판 중이다. 지난 6월에는 독일 헬름(HELM)과 원료의약품 공급 및 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
    2022-08-30 16:04
  • 한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다. 특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다. 회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는...
    2022-08-30 10:17
  • [BioS]루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
    [BioS]루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
    의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 26일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를...
    2022-08-26 12:34
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...
    2022-08-18 08:49
  • 나이벡, 역대 최대 반기 실적 경신 ‘매출 125%↑’
    나이벡, 역대 최대 반기 실적 경신 ‘매출 125%↑’
    최근 OCS-B 콜라겐 제품이 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’에서 우수한 임상 데이터를 확보해 안전성 및 치료 효능을 입증한 만큼, 향후 더 많은 유럽 국가와 북미 등 글로벌 시장에서 추가 매출 상승이 가속화될 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 나이벡은 지난 6월 독일과 국내에서 진행 중인 OCS-B 콜라겐의 임상시험에서 총 108명의 환자 중...
    2022-08-12 14:44
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처는 이와 함께 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설해 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원한다. 이날 대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 고부가가치화되고 앞으로 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에...
    2022-08-11 10:00
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    길리어드가 개발한 주사제 베클루리주는 2020년 7월 시판 후 임상시험 추후 제출 조건으로 국내에서 정식 허가됐습니다. 당초 에볼라비아러스 치료제로 개발됐으나, 임상시험을 통해 코로나 바이러스에 효과가 있다는 것이 입증됐죠. 이후 올해 1월 12세 이상 성인 및 소아, 40kg 이상의 입원환자 중 △폐렴 △보존산소 치료가 △실내공기에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하...
    2022-08-10 11:06
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 회사 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화...
    2022-08-09 13:00
  • [BioS]HK이노엔, 온코빅스와 ‘자가면역’ 신약개발 MOU
    [BioS]HK이노엔, 온코빅스와 ‘자가면역’ 신약개발 MOU
    후보물질을 도출해 임상준비를 진행중이며, 이번 협약을 통해 기존 표적항암제에서 자가면역질환으로 연구 분야를 확대하게 된다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 시판 이후 후속 프로젝트로 소화질환, 면역질환, 암질환, 세포치료제 분야 등에서 신약 연구개발을 진행하고 있다. 자가면역질환과 관련해 JAK 저해제 연구를 진행하고 있다.
    2022-08-08 10:05
  • 시지바이오, 美올소픽스에 골대체재 ’노보시스 퍼티’ 북미지역 라이선스 아웃
    시지바이오, 美올소픽스에 골대체재 ’노보시스 퍼티’ 북미지역 라이선스 아웃
    미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 골대체재의 글로벌 시장 규모는 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억 원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조4200억 원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측된다. 이 중 북미가 약 15억3000만...
    2022-08-03 09:53
  • 에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득
    에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득
    에이아이메딕은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고 인증(이하 510(k))을 획득했다고 2일 밝혔다. FDA의 510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도다. 회사 측은 AutoSeg-H에 대한 FDA 인증을 통해 미국은 물론 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다. 에이아이메딕이 자체 개발한...
    2022-08-02 11:31
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다. 루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증은 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하면서 전신 근육 마비로...
    2022-08-02 11:16
  • 농심, 건강기능식품 사업 본격화…프로바이오틱스 제품 첫 출시
    농심, 건강기능식품 사업 본격화…프로바이오틱스 제품 첫 출시
    농심은 원재료에서 맛 성분을 추출하는 효소분해기술을 활용해 국내 시판 제품 중 가장 분자량이 작은 콜라겐을 개발하고, 국내기술 최초로 식약처 인증을 획득했다. 콜라겐은 분자량이 작을수록 흡수력이 좋아진다. 농심은 이를 기반으로 2020년 3월 첫 제품 ‘라이필 더마 콜라겐’을 출시하며 건강기능식품 시장에 본격적으로 진출했다. 이어 ‘라이필 더마 콜라겐...
    2022-08-02 08:56
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다. HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개...
    2022-07-29 17:02
  • [특징주] 일동제약, 코로나19 치료제 승인 서두르자 오름세
    [특징주] 일동제약, 코로나19 치료제 승인 서두르자 오름세
    일동제약이 코로나19 치료제 후보 물질 시판 승인을 서두른다는 소식에 상승세다. 22일 오후 2시 26분 기준 일동제약은 전날보다 4.55% 오른 3만9100원에 거래 중이다. 이는 일동제약이 일본 코로나19 치료제 긴급사용승인 결과를 기다리지 않고 국내에서 먼저 절차를 진행한다는 소식에 따른 것으로 풀이된다. 앞서 일동제약은 전날 하한가를 기록했다. 일본...
    2022-07-22 14:29
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜...
    2022-07-19 11:59
  • [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기에 이어 2분기 실적성장의 큰 요인”이라고 설명했다. 한미약품은 2분기 R&D에 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자하며 적극적인 R&D 투자도 이어오고 있다. 오늘 9월에는 '롤론티스', 오는 11월에는 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정이 이뤄질 예정이다.
    2022-07-18 16:53
  • 한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...
    2022-07-18 15:04
  • KLCSM "선박 전력소모량저감장치 자체 개발"
    KLCSM "선박 전력소모량저감장치 자체 개발"
    엔지니어링 노하우를 바탕으로 에너지절감 솔루션 전문회사인 광문오션케어의 기술력을 결합시켜 EPS를 개발했다. KLCSM은 관리선 실증테스트를 통해 약 10%의 연료소모량이 절감됐음을 검증하고 시판 준비에 나섰다. KLCSM 관계자는 "선박운항효율을 개선함으로써 비용효과를 높일 수 있고 연료사용량과 함께 탄소배출량도 줄일 수 있다"고 말했다.
    2022-07-15 15:10
  • 미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    회사 관계자는 “이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리할 것”이라고 했다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링...
    2022-07-13 11:19
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