에이아이메딕, 의료영상 소프트웨어 美 FDA서 시판전 신고 인증 획득

에이아이메딕은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고 인증(이하 510(k))을 획득했다고 2일 밝혔다.

FDA의 510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도다. 회사 측은 AutoSeg-H에 대한 FDA 인증을 통해 미국은 물론 글로벌 시장에 본격 진출할 계획이다.

에이아이메딕이 자체 개발한 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어다. 심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하기 때문에 관상동맥의 협착정도, 혈관단면, 심방, 심실 분석 등이 용이하다.

기존에는 심장의 상시 움직임, 저강도 방사선 선량 등의 이유로 심장 이미지 영역 추출이 어려웠으나 AutoSeg-H는 10분 이내로 완전 자동 분석이 가능한 점이 특징이다. 회사 측은 “심장질환에 대해 환자 개개인 맞춤형으로 조기 진단하고 질병을 예방할 수 있을 것”이라고 설명했다.

특히 회사 측은 2021년 미국의 심혈관 질환 가이드라인에 따르면 흉통환자에 대한 CT검사를 우선적으로 시행하도록 돼 있어, 향후 심장CT를 자동으로 분석하는 AutoSeg-H에 대한 수요가 급증할 것으로 전망했다.

에이아이메딕 관계자는 “지난해 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 제품인증을 획득한 데 이어 FDA 의료기기 인증까지 획득함에 따라 의료영상분석 기술에 대한 기술력과 안전성을 검증받게 됐다”며 “이번 FDA 510(k) 인증을 시작으로 미국은 물론 글로벌 시장을 대상으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 나갈 것”이라고 말했다.