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[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

스위스는 아스트라제네카 백신의 승인을 거부했다. 부광약품, 코로나19 치료제 '레보비르' 미국 임상 2상 착수 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. 중증을 제외한 코로나19 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의...

2021-02-05 16:50
AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"

이탈리아 의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다. 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인할 수 있고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지...

2021-02-05 14:03
유럽 각국, ‘아스트라제네카 백신’ 고령층 접종 미뤄

4일 AFP 통신, 영국 BBC 방송 등에 따르면 유럽연합(EU)은 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)의 권고에 따라 18세 이상 모든 성인을 대상으로 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신에 대한 EU 내 조건부 판매를 승인했다. 그러나 독일, 프랑스를 비롯한 일부 회원국 보건 당국은 고령층에서 이 백신의 효과에 대한 충분한 자료가 아직 없다는 이유로 접종 권고 연령을...

2021-02-04 20:51
AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중

앞서 1차 검증에서는 만 65세 이상 고령자에 대한 백신 접종을 허용했는데 독일, 프랑스에 이어 벨기에도 고령자 접종을 제한했고, 스위스에서는 아예 백신 사용 승인을 거부하면서 식품의약품안전처의 고심이 깊어진 것으로 보인다. 식약처는 4일 “현재 중앙약사심의위원회 회의가 계속 진행되고 있어 결과는 내일(5일) 발표하기로 결정했다”라고 밝혔다. 이날...

2021-02-04 19:32
스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례

스위스 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시간) 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인을 거부했다. 이에 따라 스위스에서는 연령대와 무관하게 아스트라제네카 백신을 들여오거나 접종할 수 없게 됐다. 아스트라제네카 백신은 일부 유럽국에서 현재 65세 이상 고령자에게서 효과가 없다는 지적이 나오고 있다. 이 때문에 독일과...

2021-02-04 13:34
아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표

이탈리아의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다. 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지...

2021-02-04 10:00
[BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"

SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내...

2021-02-01 09:33
SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고

식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리/ XCOPRI)로, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 ‘온투즈리(ONTOZRYTM)’라는 제품명으로 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 지난 100년 동안 상업화 역량을 갖춘 전통 제약사로, 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요국가들을 공략한다는...

2021-02-01 08:50
[경제레시피] 내달부터 전국민 코로나 백신 무료 접종?…국내 확보 백신 A TO Z

유럽 의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전 검토를 진행 중인데요. 국내에서는 4일 허가 신청돼 현재 식품의약품안전처가 품목허가 심사 중입니다. 얀센 코로나19 백신은 지난해 9월부터 임상 3상이 진행 중이며, 현재까지 해외 허가승인 사례는 없는데요. 화이자 코로나19 백신은 영국, 미국, 캐나다, 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았으며, 스위스와...

2021-01-12 18:31
“게임 체인저 왔다”…유럽서 코로나19 백신 접종 본격 개시

유럽에서는 지난 21일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신이 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매승인 권고를 받은 데 이어, EU 집행위원회에서 최종 승인을 받아냈다. EU는 이 백신을 약 3억 회분 확보하고 있으며, 인구에 따라 회원국에 분배한다. 앞서 EU 집행위는 화이자와 2억 회 투여분의 백신 구매와 추가 1억 회분 구매를 선택할 수 있는...

2020-12-28 08:54
EU 전역에 백신 배송 완료…대다수 회원국, 27일부터 1차 접종 돌입

유럽에서는 지난 21일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신이 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 판매승인 권고를 받은 데 이어, EU 집행위원회에서 최종 승인을 받아냈다. EU는 이 백신을 약 3억 회분 확보하고 있으며, 인구에 따라 회원국에 분배한다. 앞서 EU 집행위는 화이자와 2억 회 투여분의 백신 구매와 추가 1억 회분 구매를 선택할 수 있는...

2020-12-27 18:05
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, ‘국가연구개발 우수성과’ 선정

2월 스위스 제약사 ‘아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)’와 유럽 32개 국가에 대한 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 9월에는 아시아(일본, 중국, 한국) 임상 3상 계획을 발표했다. 특히 지난 13일에는 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결하며 일본 내 개발 및 상업화를 구체화했다. SK바이오팜 관계자는 “SK바이오팜은 FDA와 유럽의약품청...

2020-10-29 15:24
[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11의 품목허가 신청서(Marketing Authorization Application, MAA) 심사에 착수했다고 5일 밝혔다. 이는 지난 9월 회사가 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽에서...

2020-10-05 06:59
삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회에 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음 ‘아바스틴 (AVASTIN®)’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오 의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의...

2020-08-21 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받은 지 2개월만으로 국내 기업으로는 처음으로 '아바스틴(AVASTIN)' 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암...

2020-08-21 08:35
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

17억9400만스위스프랑(약 2조2700억원)에 달한다. 삼성바이오에피스의 미국 허가 파이프라인은 에티코보(베네팔리 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이트 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러, 미출시), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)다. 가장 최근에 허가받은 제품은 하드리마(2019년 7월)다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에...

2020-06-29 13:10
삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망

지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다. 에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암, 전이성 유방암 등에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억 원)의 매출을 올렸다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만...

2020-06-27 09:55
세포유전자치료업계, CMO·CDMO로 국내외 보폭 넓힌다

업계 관계자는 “초기 투자 비용이 많지 않은 세포유전자치료제 CMO·CDMO사업은 진입장벽이 낮아 과열경쟁이 우려된다”며 “미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)이 인정하는 글로벌 수준까지 올라가야 경쟁이 가능할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 바이오기업들에 새로운 성장 돌파구로 떠오르고 있는 세포ㆍ유전자 치료제 시장은 가파른 성장이...

2020-06-21 12:00
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

유럽에서는 세노바메이트의 판권을 5억3000만 달러(약 6000억 원)에 사들인 스위스의 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청을 냈다. 한국과 중국, 일본에서는 SK바이오팜이 직접 판매한다. 1993년 신약 개발에 뛰어든 SK는 26년 동안 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 주력했다. 최태원 SK 회장은 SK를 글로벌 제약기업으로 키우겠다는 의지로...

2020-05-21 05:00
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 글로벌 상업화 잰 걸음

유럽에서는 세노바메이트의 판권을 5억3000만 달러(약 6000억 원)에 사들인 스위스의 아벨 테라퓨틱스가 신약 허가를 준비하고 있다. 아벨은 SK바이오팜이 보유한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청을 낼 예정이다. EMA 시판 허가를 받으면 영국과 독일, 프랑스 등 유럽 32개국에서 판매된다. 한국과 중국, 일본에서는 SK바이오팜이...

2020-02-24 15:00

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