중국 내 우선심사 대상 트랙 절차에 따르면, 품목허가를 위한 신청 접수일로부터 약 5개월 이내에 품목허가의 결과를 획득할 것으로 예상된다. 기존 치료제로부터 ACC008로 전환치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 빠르게 시장 점유율을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다.
ACC008은 카이노스메드의 중국...
이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 시행하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
한편 식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는...
올해와 내년도의 GDP 항목별 증가율은 △민간소비 2.1%→2.0% △건설투자 2.5%→-1.6% △설비투자 -1.4%→3.4% △총수출 1.3%→2.6% △총수입 2.5%→2.4%를 각각 기록할 전망이다.
민간소비는 사회적 거리두기 해제로 인한 펜트업 효과가 감소하며 상승률이 소폭 둔화될 것으로 예측했다. 건설투자는 최근 수주, 허가, 착공 등 주요 선행지표의 악화에 따라 역성장할 것으로...
지 대표는 “지금도 허가 절차로 (흑연을) 수입하고 있고, 이번 발표는 허가 절차를 좀 더 강화하겠다는 것”이라며 “아직 우려할 만한 징후는 없지만 중국에 있는 파트너사와 긴밀히 협의해 순조롭게 수입해서 생산할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
권 부회장은 “배터리 쪽이 아니라 다른 분야에 들어가겠다는 흑연을 통제하겠다는 뜻이 강하다고 본다”고...
2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청은 철회했다.
회사는 메디톡신이 오창 1공장에서만 생산돼 향후 중국 허가를 받더라도 원활한 공급에 지장이 있다고 결론짓고 오송 3공장에서 뉴럭스의 대량 생산에 착수했다. 빠른 중국 진출을 위해 해외 제약사들과 논의 중이다.
삼성바이오로직스...
감사원은 해당 기업이 유료 광고 수입 등 2021년 6억8600만 원의 매출을 낸 점을 지적했다. 아울러 궤도의 행위가 국가공무원 복무규정 25조가 금지하는 ‘스스로 영리를 추구함이 뚜렷한 업무’이자 ‘계속 재산상 이득을 목적으로 하는 업무’에 해당한다고 지적했다.
궤도는 2020~2022년 사이 143회의 다른 유튜브 채널 출연과 겸직 허가 없이 이뤄진 235회의 강연...
의약품 지출 규모가 꾸준히 늘고 있지만 수입 의존도가 높은 점이 특징이다.
케이캡과 경쟁하는 대웅제약의 ‘펙수클루’도 중남미 시장 깃발 꽂기에 나섰다. 이달 멕시코 품목허가를 획득, 양성자 펌프 억제제(PPI) 중심의 현지 위식도역류질환 치료제 시장을 P-CAB으로 개편하겠단 계획이다. 내년 상반기 출시 예정이다.
펙수클루는 앞서 에콰도르와...
메디톡스가 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다고 24일 밝혔다.
이번 결정은 중국 시장의 향후 성장성 감안했을 때 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’...
또 우리 업계의 수입물량에 대해 허가가 지연되거나 반려되지 않도록 중국 정부와 고위급 협력 등 다양한 외교채널도 폭넓게 가동해 소통하고 협의할 계획이다.
국내에서도 인조흑연을 공급할 수 있도록 내년 가동 예정인 인조흑연 생산공장의 조기 가동과 생산역량 확충을 적극 뒷받침하기로 했다.
이러한 단기 대응과 함께 탄자니아·모잠비크 등 흑연 매장량을...
긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기상황 대응을 위해 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조∙수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. 회사에 따르면 XBB 계열 변이 코로나19 백신은 올해 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.
이번에 긴급사용승인을 신청한...
또 허가절차로 인해 수입 기간이 늘어나는 것에 우려를 표하면서, 재고 사전확보 등을 통해 수급에 차질이 없도록 대응해 나갈 계획이라고 밝혔다.
안덕근 통상교섭본부장은 “이번 중국의 조치가 국내 핵심산업인 이차전지 업계의 생산 차질도 이어지지 않도록 정부는 중국 정부와 국내 업계와 밀착 소통해나가겠다”고 말했다.
정상적인 조정은 어떤 특정 국가를 겨냥한 것이 아니다"라며 "관련 규정에 들어맞는 수출은 허가받게 될 것"이라고 덧붙였다.
흑연은 이차전지 음극재 원료로 대(對)중국 의존도가 높은 한국도 영향을 피하기 어려울 것으로 보인다.
한국은 산업통상자원부에 따르면 2021년 기준 인조흑연의 87%, 천연흑연의 72%를 중국에서 수입 중인 것으로 나타났다.
이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가사항이기도 하다.
이번...
덴티스는 그동안 세라핀의 품질력 확보를 위해 글로벌 기업의 특허 받은 3중층(다중층) 시트를 전량 수입했지만 이번 특허로 기존 수입 소재를 전면 대체하게 됐다. 이를 통해 원가 경쟁력을 확보하는 동시에 품질 향상 및 제품 차별화가 가능해졌다는 설명이다.
특히 이번 특허 등록은 세라핀 디지털 투명교정 플랫폼을 구성하는 핵심 요소인 장치 셋업 서비스...
홍종호 대표이사는 “원료 의약품을 수입, 제조하는 영역에서 반도체, 디스플레이, 이차전지 관련 소재 사업영역으로 확당했고, 완제의약품 제재 연구 사업과 항암제 사업 진출을 위해 달려가고 있다”고 강조했다.
홍 대표는 “국전약품이 100년 이상 가는 회사로 만들고 싶은 소망이 있다”고 강조했다. 또 “국전약품 임직원 모두는 주주가치 제고를 위해 최선의...
재판부는 “약사법에 의하면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없으며 제조ㆍ수입ㆍ품목허가를 받지 않은 의약품 판매를 금지하고 있다”고 강조했다.
또 “약사법의 취지는 의약품이 국민 보건과 직결되는 만큼 엄격한 관리로 오남용과 비정상적인 유통을 막으려는 것”이라면서 “웹사이트를 통해...
이 금지가 지난달 15일 만료돼 이들 5개국은 또다시 값싼 우크라이나 곡물 수입에 노출됐다. 우크라이나는 수출업자에게 허가증을 받게 하는 등 자발적인 수출 제한을 제시했지만 폴란드와 헝가리, 슬로바키아는 일방적으로 수입을 재금지했다.
EU 회원국의 농민을 지원하는 공동농업정책은 회원국이 아니라 집행위원회의 권한이다. 즉 폴란드를 비롯해 5개 국가가...
긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.
이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해...
주력 사업인 의약품 품질관리는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 절차로, 수입 완제 의약품은 전 제품이 이를 거쳐야 한다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다.
에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질...