세노바메이트, 12페이지

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'삼성·SK·LG' 제약·바이오 사업 공들이는 대기업…성과는?

SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’는 11월 FDA 허가를 앞두고 있다. 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 아시아 지역까지 세노바메이트의 상업화를 추진할 예정이다. 세노바메이트는 지난달 스위스의 아벨 테라퓨틱스와 6000억 원 규모의 기술 수출 계약을 맺었다. 이는 유럽 지역에서 상업화를 위해 이뤄진 중추신경계 기술 수출 중...

2019-03-07 15:44
“SK, SK바이오팜 신약개발로 기업가치 재고”-하이투자증권

이상헌 하이투자증권 연구원은 6일 “100% 자회사인 SK 바이오팜은 뇌전증 치료제를 비롯해 조현병, 집중력 장애, 파킨슨, 조울증 등 중추신경계 질환 치료제 관련 다수의 파이프라인을 보유 중”이라며 “그 중 독자개발 신약인 세노바메이트는 지난해 11 월 FDA(미국식품의약국)에 NDA(신약품목허가신청서)를 제출했다”고 설명했다. 그는 “올해 4분기...

2019-03-06 08:25
투자 늘리는 제약·바이오…덩치 커졌지만 수익은 줄어

대신 기업들은 투자한 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다. 현재 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(SK바이오팜)’와 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(한미약품)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(셀트리온)’의 유럽 허가 등이 연내 달성 가능할 것으로 기대를 모은다.

2019-03-03 17:44
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

연내 FDA의 추가 허가가 기대되는 신약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. 세노바메이트는 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, 허가 신청까지 독자적으로 진행한 신약이다. 현재 FDA가 허가 심사에 착수, 약 10개월간의 검토를 거쳐 오는 11월 최종 허가 예정이다. 현재 미국 뇌전증 치료제 시장은 UCB의 ‘빔팻’이...

2019-02-18 14:22
SK, SK바이오팜 기업가치 증가로 배당 확대 전망 ‘매수’-하이투자증권

하이투자증권 이상헌 연구원은 “SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 치료제를 비롯해 조현병, 집중력 장애, 파킨슨, 조울증 등 중추신경계 질환 치료제 관련 다수의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “그중에서도 독자개발 신약인 세노바메이트(뇌전증 치료제)는 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상 시험 결과를...

2019-02-18 08:07
SK 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 유럽 시장에 6000억 규모 기술수출

SK가 독자 개발한 혁신신약 ‘세노바메이트’가 6000억 원 규모의 기술수출에 성공했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 스위스의 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만 달러 규모의 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이는 유럽 지역 상업화를 위해 이뤄진 중추신경계 기술수출 중 최대 규모라는 것이 회사 측의 설명이다. 이번...

2019-02-14 16:57
SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 美 FDA 허가 심사 착수

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질 ‘세노바메이트’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트의 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월 21일 이뤄질 것으로 예상된다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이...

2019-02-07 10:38
[세계로 뻗어가는 K-바이오] 올해 국산 글로벌 신약 쏟아진다

롤론티스는 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 번째 바이오 신약이다.표적항암제 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 연말 신속 승인을 목표로 상용화 일정을 진행할 예정이다 지난해 4분기 FDA에 판매허가신청서(NDA)를 제출한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 4분기 허가를...

2018-12-31 17:09
바이오 IPO ‘러시’ 내년에도 이어진다

SK바이오팜은 최근 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 판매 허가를 받으면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능하다. 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 역시 NDA를 제출해 상업화 기대가 높다. 이 밖에 16개 신약후보물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 금융투자업계에 따르면...

2018-12-20 18:19
SK, SK바이오팜 신약 가치 반영 ‘목표가↑’- 대신증권

홍가혜 대신증권 연구원은 “SK바이오팜의 신약가치를 6조2172억 원으로 추정한다”며 “수면장애 치료제 솔리암페톨의 평가가치(rNPV)는 8072억 원, 뇌전증 치료제 세노바메이트의 rNPV는 5조4100억 원이 될 것”이라고 전망했다. 특히 홍 연구원은 내년부터 SK의 바이오 비상장 계열사들의 지분가치가 부각될 것으로 내다봤다. SK는 비상장 바이오...

2018-12-17 08:31
SK바이오팜, 美 뇌전증학회 연례회의 참가…세노바메이트 홍보

SK바이오팜은 지난 1일부터 3일까지 포스터 발표 세션에서 전문가들에게 뇌전증 치료제 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 대규모 3상 임상 결과를 발표했다. 세노바메이트는 11월 23일 미국 식품의약국(FDA)에 신약 판매 허가 신청(NDA)을 한 바 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “학회 현장에서 SK가 독자 개발한 신약에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다”...

2018-12-05 10:05
[제약업계는 지금] 美 넘고 中 뚫고 ‘K-바이오’…내년 글로벌 시장 ‘맑음’

SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’과 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 미국 진출을 기다리고 있다. 지난해 12월 FDA에 판매 허가 신청서를 제출한 솔리암페톨은 SK바이오팜이 개발한 선택적 도파민·노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성 상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화해준다....

2018-11-29 18:18
최태원 회장, 美서 'SK 세일즈' 나서…"배터리 최대 5조 투자도 검토"

최 회장은 SK이노베이션의 조지아주 배터리공장 투자와 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 후보물질 세노바메이트에 대한 미 식품의약국(FDA) 신약 판매 허가 신청 등 최근 잇따른 미국 내 사업성과를 설명하고 한·미 양국 경제협력 증진 방안, 최종현학술원 등 연구단체와의 협력 방안 등에 대해 폭넓게 논의했다. 한편 이날 행사에는 미국 내 석유개발을 담당하는...

2018-11-29 14:53
최태원 SK 회장, 현장경영 위해 訪美…“북미사업 성과 점검”

SK바이오팜은 최근뇌전증 치료 신약 후보물질 세노바메이트에 대한 신약 판매 허가 신청서를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다. 한국 기업이 독자적으로 개발한 혁신 신약 후보물질을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 허가 신청을 낸 것은 이번이 처음이다. SK종합화학은 지난해 2월과 10월 세계 굴지의 화학기업 다우케미칼로부터에틸렌아크릴산(Ethylene...

2018-11-27 14:31
SK, 美FDA에 신약판매 허가 신청…7조 뇌전증 시장 도전장

글로벌 투자형 지주회사 SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다....

2018-11-26 09:57
[BioS]SK바이오팜, 美FDA에 ‘뇌전증 신약후보물질’ NDA 제출

SK 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 신약 판매허가(NDA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상3상까지 추진해 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트가 뇌전증을 치료하는 중추신경계 난치성 질환 치료제다....

2018-11-26 09:18
SK바이오팜, 美 FDA에 뇌전증 신약 판매허가 신청 제출

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트’의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제다. FDA 판매 허가를 받으면 2020년...

2018-11-26 08:50
최태원이 미는 바이오..SK바이오랜드, 바이오만 성장

SK바이오텍·SK바이오팜도 긍정적인 전망을 내놓으며 제약·바이오 사업이 반도체 사업에 이어 SK그룹의 핵심 사업으로 자리잡을 것으로 기대된다. SK바이오텍은 전년보다 132.1% 늘어난 매출 2540억 원을 거둘 것으로 예상된다. 또한 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 미국 식품의약국(FDA) 신약승인 신청을 연내 할 것으로 기대된다.

2018-11-07 16:57
최태원 회장의 거침없는 ‘M&A’ 승부수…바이오서도 통했다

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)는 임상 3상 마무리에 접어들었으며 연내 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인신청을 앞두고 있다. SK바이오텍은 당뇨·간염 치료제에 쓰이는 원료의약품을 대형 글로벌 제약사에 공급해 장기간 신뢰를 구축하고 있다. SK바이오텍이 세계 최초 양산화에 성공한 ‘저온연속반응’ 기술력은 세계...

2018-07-13 09:19
[제약업계는 지금] 대기업 제약바이오 부문 ‘순항’…‘선택과 집중’ 전략 통했다

SK바이오팜은 독자개발 신약인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 및 출시 계획을 밝히며 파트너사를 통하지 않는‘신약 자체 판매’ 청사진도 밝혔다. 동물실험에서 안전성을 확인하고 효능을 검증한 임상 1상 단계에서 글로벌 제약사에 기술수출(라이선스 아웃)하는 일반적인 경로를 밟지 않고 기술...

2018-02-27 10:38

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