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SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인

SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리™(XCOPRI®·세노바메이트정)가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 국내...

2019-11-22 09:32
美FDA 승인 받은 SK바이오팜 '뇌전증 신약'…출시 예상 시점은?

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약처(FDA)의 품목 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증...

2019-11-22 09:27
[기자수첩] '바이오 큰손' SK와 삼성의 서로 다른 길

SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 미국 진출 여부가 이번 주 판가름난다. 세노바메이트는 SK가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가 절차까지 모두 독자적으로 진행한 신약이다. 국내 제약·바이오기업 중 자력으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 제대로 마무리한 곳은 SK바이오팜이 유일하다. 1993년 신약 연구·개발(R&D)에 뛰어든 SK는 26년 동안...

2019-11-18 17:00
잇단 임상 실패에 등 터진 새내기 바이오주

SK바이오팜은 다음 달 중 자체 개발 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 FDA 허가를 획득할 전망이다. 바이오기업으로선 국내 최대 규모의 기술수출에 성공한 브릿지바이오테라퓨틱스도 코스닥 시장을 노크한다. 브릿지바이오는 7월 독일의 글로벌제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증 신약후보물질을 1조5200억 원 규모로 기술수출했다. 기술성 평가에서 2번...

2019-10-30 14:28
증시 훈풍에 바이오기업 IPO ‘기지개’

뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 바이오 업체 최대 고비라고 불리는 임상3상을 이미 통과한 상태고, 상장하면 시가총액도 4조~5조 원에 달할 것으로 추정되기 때문에 시장에선 바이오 최대 기대주로 꼽힌다. SK바이오팜은 하반기 들어 상장 시기를 계속 조절해왔다. 지주회사인 SK가 7월 이사회에서 상장 추진 안건을 가결하면서 연내 상장설이 지배적이었지만...

2019-10-28 15:49
SK, SK바이오팜 지분가치 부각 기대 ‘매수’-미래에셋대우

정대로 연구원은 “SK바이오팜의 상장예비심사 청구가 임박한 가운데 11월에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약청 허가 결정에 주목한다”며 “현재 SK 시가총액에 낮게 반영된 SK바이오팜 지분 가치가 계속 부각될 것”이라고 말했다. 정 연구원은 “SK바이오팜 기업공개 시 SK는 일부 투자대금 회수가 가능해 이를 재원으로 특별배당을 지급할...

2019-10-21 09:10
SK, 자사주 매입으로 주가 하방경직성 확보 ‘매수’-하이투자

그는 “우선 글로벌 종합 제약사를 목표로 SK 바이오팜을 통해 신약을 개발하고 있고, SK 바이오텍은 의약품 생산에 집중하고 있다”며 “SK 바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제인 신약 세노바메이트(Cenobamate)는 11 월 FDA 판매 허가를 받을 경우 2020년에는 미국시장에서 판매가 가능할 전망”이라고 설명했다. 에너지 분야에서는 2017년부터...

2019-10-07 08:19
SK, 자사주 매입으로 주가부양 의지 확인 ‘매수’-한국투자

이어 “연초 이후 SK는 지난해 고점 대비 29% 하락하는 등 주가가 지속 부진해서 저평가 요인이 심화하고 있다”면서도 “상당한 물량의 자사주 매입으로 주가 하방을 확보한 상황에서 자회사 SK바이오팜은 다음 달 21일 FDA의 세노바메이트 판매 허가를 기다리고 있어 접근이 유리한 시점”이라고 전망했다.

2019-10-02 08:16
[투자세미나] 김태희 미래에셋대우 연구원 “헬릭스미스 임상 결과ㆍ실적 모멘텀 주목해야”

김 연구원은 “특히 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트가 주목할 만하다”며 “현재 뇌전증 치료제 1위 의약품 Vimpat보다 임상 데이터가 우수해 큰 상업적 성과가 기대된다”고 말했다. SK바이오팜의 상장 시 예상 시가총액 밴드는 5조~7조 원으로 예상하고 코스피200 편입에 따른 인덱스 펀드의 매수 수요까지 고려 가능한 수준이라고 밝혔다. 김...

2019-09-19 16:58
SK, 투자형 전문 지주사 행보 가속화 ‘매수’-하이투자

이 연구원은 “글로벌 종합 제약사를 목표로 SK바이오팜을 통해 신약을 개발하고 있고 SK바이오텍은 의약품 생산에 집중하고 있다”며 “SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제인 신약 세노바메이트(Cenobamate)는 올해 11월 FDA 판매 허가를 받으면 내년에는 미국시장에서 판매가 가능할 것”이라고 전망했다. 그는 “에너지 분야에서는...

2019-09-05 08:31
[위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外

SK바이오팜은 국내 증시 상황 및 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 판매 허가 결정 상황 등을 고려해 주관사단과 협의를 통해 적절한 IPO 시점을 결정할 예정이다. ◇휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화 = 휴온스는 바이오시밀러 전문기업 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오제약과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조...

2019-08-30 15:18
‘IPO 준비’ SK바이오팜, 방영주 교수 등 사외인사 3명 신규 선임

SK바이오팜은 국내 증시 상황 및 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 판매 허가 결정 상황 등을 고려해 주관사단과 협의를 통해 적절한 IPO 시점을 결정할 예정이다. 회사 관계자는 “IPO 준비 과정에서 경영의 투명성 제고를 위해 독립적인 의사결정을 할 수 있는 사외이사를 선임하는 등 이사회 제도를 정비하고, 이에 부합하는 회사 운영체계 구축을 위한 내부규정...

2019-08-27 15:40
[기자수첩] 첫술에 배부른 신약은 없다

SK바이오팜은 개발이 까다로운 중추신경계 신약에 매진해 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이어 후보물질 발굴부터 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 해낸 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다. 지난해 기술 수출 잭팟을 터뜨리며 전통 제약기업의 저력을 알린 유한양행은 올해 초에도 비알코올성 지방간염(NASH) 혁신 신약을 독일...

2019-07-22 18:11
SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다

수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 미국 시판에 성공한 SK바이오팜은 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 세노바메이트는 국내 최초로 기술 수출하지 않고 독자적으로 후보물질 발굴부터 FDA 허가 신청까지 진행한 신약이라 더욱 의미가 크다. FDA는 올해 2월 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사에 들어갔으며, 약...

2019-07-18 05:00
SK바이오팜, 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시

SK바이오팜이 독자 개발한 ‘세노바메이트’는 현재 FDA 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다. 허가받을 경우 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.

2019-07-03 10:03
제약ㆍ바이오 악재, IPO 시장으로 불똥 튀나

SK바이오팜은 연내 유가증권시장 상장을 추진해왔지만 올해 하반기로 예정된 세노바메이트의 미국 판매 허가를 확인한 뒤 공모에 나서기로 내부 방침을 정한 것으로 알려졌다. 시장에서는 SK바이오팜의 연내 상장이 사실상 어려울 것이라고 보고 있다. SK바이오팜 외에도 티움바이오, SCM생명과학, 아벨리노랩, 메드팩토 등 바이오 기업들이 상장을 준비하고 있지만...

2019-07-02 18:39
‘인보사’로 상처난 K-바이오… 전화위복 기회로

이어 2월 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’를 스위스 아벨 테라퓨틱스에 6000억 원 규모로 수출, 유럽 내 상업화를 추진 중이다. 하반기에도 R&D 성과는 이어질 것으로 보인다, 한미약품은 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 임상 2상 결과를 4분기에 발표할 예정이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’은 임상 3상에 진입하면서 신속...

2019-05-30 17:30
제약·바이오 IPO 후끈…20여 곳 증시 입성 대기

기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 독자 개발 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’의 연내 FDA 승인도 앞두고 있다. 이밖에 조현병, 조울증, 파킨슨병 등 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다. 업계는 SK바이오팜의 기업 가치를 6조 원 규모로 예측하고 있다. 브릿지바이오는 기술특례상장을 위한 기술성...

2019-04-05 05:00
장동현 SK㈜ 사장 "미래 주력사업 '모빌리티'…대표 플레이어로 자리할 것"

영역별로는 바이오에서는 세노바메이트의 상업화에 대한 준비가 완료되고, 올해 체결한 유럽지역 라이센스 아웃(L/O)과 얼마 전 미 FDA의 NDA 심사를 통과한 기면증약의 L/O 계약으로부터 수익이 발생할 예정이다. 의약품 위탁 및 개발 및 생산(CDMO) 사업에서는 SK바이오텍과 앰팩이 각각 신규 수주 계약을 체결하는 등 사업상황이 호조를 보이면서 두 자리 수 이상의...

2019-03-27 16:18
SK, 바이오 M&A 기지개 켜나

뇌전증 치료제 세노바메이트는 11월에 FDA 허가가 결정될 예정이다. SK그룹은 신약개발사와 위탁생산기업을 모두 보유하고 있다. 바이오팜이 개발한 신약을 바이오텍이 생산하는 시너지 창출이 가능하다. 한국투자증권은 바이오팜의 가치를 4조9000억 원, 바이오텍 가치를 1조8000억 원으로 평가했다. SK는 반도체에 이은 차세대 먹거리로...

2019-03-27 12:00

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