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  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청 = 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 임상을 통해 휴온스는 서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. HU-007은 항염 작용을 하는...
    2019-12-27 15:18
  • 식약처, 식품산업체 해외시장 진출 지원 나선다
    식약처, 식품산업체 해외시장 진출 지원 나선다
    식품의약품안전처는 식품분야 수출업체 관계자 등을 대상으로 서울 양천구 소재 서울식약청에서 ‘2019년 K-푸드안전정보포럼(이하 K-푸드포럼)’을 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 포럼은 포럼 회원 및 식품안전관리 유관기관 등 100여 명이 참석하는 가운데 식품분야 규제동향 등 수출에 필요한 해외 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △미국...
    2019-11-25 10:28
  • 초등교육의 모든 것 '초등교육박람회' 15일 코엑스서 개막
    초등교육의 모든 것 '초등교육박람회' 15일 코엑스서 개막
    학부모를 대상으로 보호자 게임리터러시 교육, 식약청과 코코몽이 함께하는 의약품 안전사용 세미나, 신재은 저자 강연회 등이 개최된다. 전시회 기간 동안 스탬프이벤트 참여자들에게 다양한 경품을 제공하고, 참여업체들도 부스이벤트를 진행해 푸짐한 선물을 준다. 전시회 관람 및 부대행사 일정 및 참여요령에 대한 자세한 사항은 초등교육박람회 홈페이지를...
    2019-08-09 15:19
  • (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    이 처장은 5일 오전 서울 식약청에서 열린 기자회견에서 "인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한...
    2019-06-05 13:10
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    이 처장은 이날 서울 식약청에서 기자회견을 열고 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는...
    2019-06-05 11:35
  • 삼성, 프리미엄 초음파·방사선 피폭량 줄인 엑스레이 공개
    삼성, 프리미엄 초음파·방사선 피폭량 줄인 엑스레이 공개
    이 기술은 미국 식약청(FDA)으로부터 2017년에는 성인 흉부를 대상으로, 2018년에는 소아 복부·흉부·두경부를 대상으로 최대 45%까지 방사선량을 줄이는 영상처리 기술로 승인받은 바 있다. 전동수 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표이사 사장은 “삼성만의 차별화된 기술과 디자인이 적용된 진단 보조 기능들이 시장에서 좋은 반응을 얻고...
    2019-03-14 10:00
  • [쪼잔한 실험실] 몬스터? 레드불? 스누피? 에너지 드링크&커피 가성비 보고서!
    [쪼잔한 실험실] 몬스터? 레드불? 스누피? 에너지 드링크&커피 가성비 보고서!
    ‘스누피 커피우유’라고 널리 알려진 이 커피(흔히 커피우유로 부르지만, 식약청은 2016년부터 ‘커피’로 분류 중이다)의 정확한 이름은 ‘유어스 더 진한 커피’. 마시고 나면 잠들 것 같을 때마다 스누피가 ‘도넛펀치’로 복용자를 두들겨 패준다는 바로 그 상품. 명불허전의 ‘스누피 커피우유’가 1000원당 158mg의 카페인 함량으로 타의 추종을 불허하는...
    2018-11-21 15:38
  • 두 번째 구속 ‘줄기세포 신화’ 라정찬 회장은 누구?
    두 번째 구속 ‘줄기세포 신화’ 라정찬 회장은 누구?
    당시 시술을 받았던 환자 2명이 사망하자, 복지부·식약처(당시 식약청)·건강보험심사평가원으로 구성된 합동조사팀이 줄기세포치료제 배양 행위부터 환자 알선까지 등 전반에 걸친 불법 행위들을 집중 조사했다. 조사팀은 실태 조사를 마치고 3개월간 임상시험 업무 정지 처분을 내렸다. 또 2013년 3월에는 라정찬 회장 등 알앤엘바이오 경영진이 상장폐지 과정에서...
    2018-07-18 11:19
  • [BioS] 상장사들 바이오 진출 '러시'..정관변경·이사선임 '봇물'
    [BioS] 상장사들 바이오 진출 '러시'..정관변경·이사선임 '봇물'
    감사 역시 김병욱 전 부산식약청장을 임명했다. 자동차부품 업체인 이젠텍 역시 같은날 주주총회를 열어 줄기세포 전문회사인 쎌피온의 이근명 대표이사를 사내이사로 선임했다. 이 이사는 미국의 줄기세포 전문기업 Osiris Therapeutics와 HIV 백신 전문기업 Plantvax 등 다수의 바이오 기업을 경험한 전문가다. 미국 캘리포니아의 버클리대학과 샌프란시스코대학...
    2018-03-26 11:08
  • 에이비타 키르스테드 대표 “에스에프씨가 미국 외 전세계 판권 확보할 것”
    키르스테드 박사는 “국내 다수의 바이오 기업에 대한 다양한 자문 경험을 바탕으로 한국에서 직접 줄기세포 치매치료제를 생산하겠다”며 “이를 위해서는 국내 식약청에서 별도의 임상과정 및 허가가 필요하지만 FDA에서 임상이 종료되는 경우 한국에서 패스트트랙(신속 허가) 적용이 가능할 수도 있을 것”이라고 말했다. 또한 “에스에프씨는 줄기세포...
    2018-03-13 11:54
  • 인삼공사, UAE 수출 오명 벗었다… 법원 "홍삼 제조일자 조작 없어"
    인삼공사, UAE 수출 오명 벗었다… 법원 "홍삼 제조일자 조작 없어"
    또 제품 성분을 문의하는 사우디아라비아 식약청(SEDA) 서신에 응답하지 않았다고 문제 제기했다. 하지만 1, 2심은 인삼공사가 선적을 지연시킨 잘못이 없다고 봤다. 2014년 8월~9월 4차례 지연된 이유는 술라이만 측 요구로 컨테이너 내부 온도 변화를 추적할 수 있는 장치인 '데이터로거'를 부착하는 과정에서 상당한 시간이 소요됐다는 게 재판부 판단이다....
    2018-02-26 09:01
  • [벤처人사이트] 화장품 정기구독?… “신선한 유기농으로 매달 배달해 드려요”
    [벤처人사이트] 화장품 정기구독?… “신선한 유기농으로 매달 배달해 드려요”
    그는 “기성 화장품들을 분석하면 기능성 원료를 미량만 넣고도 미백·주름 기능성이라는 과장 광고가 많다”면서 “먼슬리코스메틱은 유기농이지만 식약청 기준 아래 좋은 성분을 아끼지 않고 넣는다”고 자랑했다. 김 대표는 자신의 경험을 살려 화장품 원료 거품뿐만 아니라 가격 거품도 빼고 싶었다며 “가격도 착하다”고 말한다. 그는 “여성은 평균 매월 약...
    2017-10-30 10:28
  • 퓨쳐켐, 알츠하이머 방사성의약품 식약청 허가 예정…내년 판매 본격화
    국내 방사성의약품 신약개발기업 퓨처켐이 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 식약청 허가를 계기로 내년부터 판매 본격화에 나선다. 퓨처켐은 알츠하이머 치매 조기 진단용 방사성의약품 ‘알자뷰(FC119S)’가 국내 임상 3상을 통과하고 품목허가를 앞두고 있으며, 내년부터 국내시장에 판매할 계획이라고 24일 밝혔다. 알자뷰는 최근 알츠하이머성 치매를...
    2016-11-24 14:06
  • 한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”
    한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”
    식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 식약처는 향후 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에...
    2016-10-04 15:29
  • '가습기살균제 성분 치약 판매' 아모레퍼시픽 검찰 고발
    아모레퍼시픽은 최근 자사에서 판매하는 치약을 일반의약품(OTC)으로 인정받기 위해 미국식약청(FDA)에 필요한 자료를 제출했다. 이 자료에 따르면 가습기살균제 원료물질인 CMIT, MIT 성분이 치약 11종에 포함됐다. CMIT/MIT는 가습기살균제에 첨가돼 논란이 됐던 흡입성 독성 물질로 알러지성 피부염, 안면발진, 비염, 기침 등을 유발하는 것으로 확인된 바 있다....
    2016-09-28 16:19
  • 식중독 사고 잇달아 발생… 식약처·교육부, 학교급식 식중독 예방·확산방지 대책 발표
    식중독 사고 잇달아 발생… 식약처·교육부, 학교급식 식중독 예방·확산방지 대책 발표
    정부에 따르면 22일 하루에만 서울과 경북, 부산, 대구의 고등학교 5곳 727명이 학교 급식을 먹은 뒤 식중독 의심 증세를 보였다. 조사 결과 이들에게서는 모두 병원성 대장균이 검출됐다. 이에 식약처는 지방식약청․교육청․지자체와 합동으로 개학철 전국 학교 급식소 및 식재료를 납품하는 식재료공급업체에 대해 29일부터 실시하기로 한 합동점검 일정을 앞당겨...
    2016-08-23 16:21
  • 내츄럴엔도텍, '백수오' 이란 첫 수출 선적…4조 원대 시장 공략
    2010년 10월에는 미국 FDA NDI(New Dietary Ingredient, 신기능성물질) 허가를 받아 인체에 위해성이 없는 안전한 식품으로 인정받았고, 2011년 7월 캐나다 식약청(Health Canada)의 NPN(Natural Product Number, 천연물)허가를 받았다. 에스트로지는 현재 10여 개국에서 120여 개 이상의 제품으로 출시되어 전 세계 여성들의 삶의 질 개선에 도움을 주고 있다는 평가다. 한편...
    2016-08-16 09:37
  • 식약처, 농약 초과 검출 ‘에스티아시아 키위’ 폐기 조치
    식약처, 농약 초과 검출 ‘에스티아시아 키위’ 폐기 조치
    식품의약품안전처는 서울 강남 소재 수입식품업체 에스티아시아가 수입·판매한 칠레산 키위를 회수‧폐기 조치한다고 10일 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 키위에는 잔류농약(이프로디온)이 기준(5.0mg/kg)보다 초과 검출(6.2mg/kg)됐다. 회수 대상은 수입일자가 2016년 7월 21일인 제품 6만1200kg이다. 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록...
    2016-08-10 17:02
  • 식약처, 에프투씨종합전상 활미꾸라지 회수 폐기
    식약처, 에프투씨종합전상 활미꾸라지 회수 폐기
    제품은 서울 종로구 소재 수입식품업체인 에프투씨종합전상 주식회사에서 수입·판매한 중국산 활미꾸라지다. 동물용의약품(엔로플록사신/시프로플록사신)이 기준(합 0.1mg/kg)보다 초과 검출(0.3mg/kg)돼 해당 제품을 회수‧폐기 조치한다고 식약처는 밝혔다. 회수 대상은 수입일자가 2016년 7월 21일인 제품 1만8640kg이다. 식약처는 관할 지방식약청에서 해당...
    2016-08-08 18:40
  • [BioS] ‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁
    [BioS] ‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁
    ◇식약처 "바스코스템 임상 신뢰한 수준 아냐"..알바이오 "임상시험서 효능 확인" 식약처는 지난 12일 과천정부청사에 소재한 경인식약청 대강당에서 바스코스템 희귀의약품 지정 검토를 위한 토론회를 열었다. 바스코스템은 알바이오가 임상 1/2상 시험을 완료한 버거병치료제다. 버거병은 팔이나 다리의 동맥에 염증이 생겨 동맥의 흐름 방해를 유발하는...
    2016-07-13 14:35
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