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  • SK바이오사이언스, 장티푸스백신 성공적 임상3상 결과 확보
    SK바이오사이언스, 장티푸스백신 성공적 임상3상 결과 확보
    SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처의 수출용 품목 허가를 획득한 후 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하다. 빠르면 2022년 NBP618을 글로벌로 공급하는 것이...
    2020-12-17 08:44
  • 삼성제약, GV1001 전용 공장 GMP 인증 획득…생산능력 3배 증가
    삼성제약, GV1001 전용 공장 GMP 인증 획득…생산능력 3배 증가
    이후 최근까지 GMP 허가를 위해 생산설비 및 제조지원설비에 대한 적격성 평가와 제형군별 사전 GMP 평가 절차를 진행해왔다. 삼성제약 관계자는 “GMP 인증 획득으로 본격적인 제2공장 가동을 시작하면서 생산성 향상 및 매출 증대가 가능할 것”이라며 "높은 안정성과 품질을 갖춘 생산설비와 자동화 시설을 통해 타사 대비 경쟁력을 갖추고 중견 제약사로...
    2020-10-29 11:04
  • LG화학, 셀리드와 코로나19 백신 개발ㆍ생산 상호협력 협약
    LG화학, 셀리드와 코로나19 백신 개발ㆍ생산 상호협력 협약
    LG화학은 1996년 국내 최초로 유전자 재조합 B형간염 백신 ‘유박스’로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 승인을 받은 이후 2016년엔 5가 혼합백신 '유펜타'로 두번째 WHO PQ승인을 받았다. 이러한 백신 연구개발 및 생산 역량을 인정받아 2017년과 2019년 빌게이츠재단에서 소아마비백신, 6가혼합백신 개발 과제의 조속한 상용화를 위해 총 5290만 달러(620억 원)...
    2020-10-05 14:14
  • 셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    셀트리온 '허쥬마', WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
    셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어...
    2020-08-03 10:24
  • [종합] 정부, 한국판 뉴딜사업 등 '30조+α' 신규 민자사업 추진
    [종합] 정부, 한국판 뉴딜사업 등 '30조+α' 신규 민자사업 추진
    현재 단계적으로 진행하는 사전절차 일부도 동시 진행해 민자사업 추진기간을 최대 6개월 단축한다. 환경·안전 등 법정필수시설에 대해선 적격성조사 절차도 간소화한다. 이를 통해 정부는 2023년부터 매년 10조 원 이상의 민자투자를 유도한다는 계획이다. 아울러 올해 기업투자 프로젝트 목표 25조 원을 조속히 달성한다. 기존에 발표한 19조2000억 원...
    2020-07-23 10:45
  • SK바이오사이언스, 4가 독감백신 영유아 접종도 식약처 허가
    SK바이오사이언스, 4가 독감백신 영유아 접종도 식약처 허가
    스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또한 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에...
    2020-06-23 10:29
  • [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다. 셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조2000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출을 달성한다는 계획이다. 회사 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심...
    2020-03-16 11:41
  • 셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    이미 지난해 5월과 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청했다. 회사 관계자는 “CT-G07이 출시되면 전체 1조2000억 원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1,200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것”이라며 “점차 매출을 늘려 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해...
    2020-03-16 09:28
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득
    있는 글로벌 네트워크에 향상된 품질 등 제품력이 더해지면 시장성은 충분할 것으로 기대된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다”며 “앞으로 국내 공급과 함께 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.
    2020-03-04 10:52
  • [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    [BioS]GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
    이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다”며, “향후 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.
    2020-03-04 09:41
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外
    ◇SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. PQ 인증을 획득한 업체는 앞으로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO)...
    2020-01-03 14:52
  • SK바이오사이언스, 4가 세포배양 독감백신 최초 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 4가 세포배양 독감백신 최초 WHO PQ 인증 획득
    SK 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 추가 확보했다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난해 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여 만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은...
    2020-01-02 15:33
  • 금융당국 “감사인, 회계부정에 대한 합리적 의심도 감사기구에 보고해야”
    금융당국 “감사인, 회계부정에 대한 합리적 의심도 감사기구에 보고해야”
    근거와 평가내용 등을 내부감사기구에 제시해야 한다. 또 통보 범위는 확인한 회계부정뿐만 아니라 회계부정에 대한 합리적인 의심이 제기되는 사항도 포함된다. 내부감사기구는 외부전문가 선임 전에 경영진 내부조사 및 자진시정을 먼저 고려해야 하지만 경영진의 내부조사가 객관성ㆍ적격성 측면에서 적절치 않다고 판단될 때 외부전문가를 선임해 조사에...
    2019-12-25 12:00
  • 삼성바이오, 외인 매수에 52주 신고가 경신
    증권사들은 삼성바이오로직스의 내년 실적 개선과 자회사인 삼성바이오에피스의 실적 성장이 기대된다며 목표주가를 상향 조정했다. 한편 삼성바이오에피스는 19일 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 밝혔다.
    2019-12-23 16:48
  • [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外
    ◇삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ WHO PQ 인증 획득 = 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 바이오시밀러로는 세계 최초 WHO PQ 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을...
    2019-12-20 07:00
  • 삼성바이오에피스 '온트루잔트', 바이오시밀러 최초 WHO PQ 인증 획득
    삼성바이오에피스 '온트루잔트', 바이오시밀러 최초 WHO PQ 인증 획득
    삼성바이오에피스는 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 약 13개월 만에 성과를 거뒀다. 바이오시밀러로는 세계 최초 승인이다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을...
    2019-12-19 11:05
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수 外
    ◇SK바이오사이언스, 수두백신 WHO PQ 인증 획득 = SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 수두백신 가운데 전 세계 2번째 PQ 인증이다. PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제...
    2019-12-13 13:32
  • SK바이오사이언스, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ WHO PQ 인증 획득
    SK가 개발한 백신들이 연이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 받으며 글로벌 진출을 가속한다. SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 지난해 6월 식품의약품안전처 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는...
    2019-12-11 10:48
  • '항공업 10년' vs '재무적 안정성'…'용호상박' 아시아나 2파전
    '항공업 10년' vs '재무적 안정성'…'용호상박' 아시아나 2파전
    1∼2주 심사를 거쳐 이달 중 우선인수협상대상자를 선정하고, 다음 달까지 주식매매계약 체결을 거쳐 연내 매각을 마무리한다는 방침이다. 금호산업 관계자는 “향후 최종입찰안내서 제한요건충족 여부 및 사전 수립한 우선협상대상자 선정 기준에 따른 평가, 국토교통부의 인수 적격성 심사 등을 거쳐 최종적으로 우선협상대상자를 선정할 계획”이라고 말했다.
    2019-11-07 16:08
  • [공시돋보기] 유바이오로직스, 빌게이츠재단 무상지원 배경은?
    [공시돋보기] 유바이오로직스, 빌게이츠재단 무상지원 배경은?
    한편 유바이오로직스가 유니세프에 공급하는 유비콜은 아시아 및 아프리카에 만연한 콜레라를 예방하는 백신으로 2010년 국제백신연구소로부터 기술이전을 받아서 제품화한 경구용 콜레라백신이다. 세계 세 번째, 한국에서는 첫 번째로 WHO 사전적격성 평가 승인을 받아 2016년 하반기부터 유니세프와 WHO 등에 공급하고 있다.
    2019-10-28 15:23
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