GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 식약처 품목허가 획득

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 수두백신 ‘배리셀라주’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

배리셀라주는 기존 수두백신처럼 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로, 품질과 생산성이 향상됐다. 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며, 생바이러스 함유량을 높이고 제품의 안정성도 한층 개선했다.

회사 측은 배리셀라주가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선했다. 특히, 무균공정시스템을 통해 현재 전 세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신을 생산할 수 있다.

GC녹십자는 배리셀라주를 통해 전세계 약 23억 달러 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다. 기존 수두백신인 ‘수두박스’는 중남미와 아시아 등지에 20년 동안 수출되며, 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 이미 확보하고 있는 글로벌 네트워크에 향상된 품질 등 제품력이 더해지면 시장성은 충분할 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다”며 “앞으로 국내 공급과 함께 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 말했다.