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  • '램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’
    '램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’
    이태영 KB증권 연구원은 “맙테라는 레미케이드와 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다”며 “초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 미국 보험사의 처방의약품 목록 등재에 도전할 것으로 보인다”고 말했다. 트룩시마가 예정대로 FDA 판매 허가를 받으면서 비슷한 시기 허가 심사 서류를 낸 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)...
    2018-11-29 18:16
  • 한-베트남 제약분야 미래협력포럼 첫 개최…베트남 식약청장 방한
    베트남 측에서는 부 뚜언 끄엉 식약청장을 비롯해 보건부 소속 정책총괄수석과 재무기획・보험약가・국제협력・의료기기 담당 국장 등 6명이 포럼에 참여한다. 베트남 식약청장이 한국 제약산업계를 방문하는 것은 이번이 처음이다. 또한 베트남 내 제약공단 조성에 관여하는 FLC 그룹 소속 임원 4명도 함께한다. 제약바이오협회에서는 베트남 제약시장 진출 및 수출...
    2018-11-22 17:07
  • [제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구
    [제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구
    FDA는 최근 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표하는 등 바이오시밀러 경쟁을 통한 약가 인하를 유도하고 있다. 셀트리온은 램시마에 이어 ‘트룩시마’의 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 트룩시마는 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러로, 연내 FDA 최종 허가를 받을 것으로 예상한다. ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 허가 절차를 밟고...
    2018-11-01 18:01
  • [주담과 Q&A] 지엘팜텍 “내년 1분기 신경병성통증치료제 국내 출시”
    [주담과 Q&A] 지엘팜텍 “내년 1분기 신경병성통증치료제 국내 출시”
    올해 의약품 품목허가 승인을 목표로, 건강보험 약가 등재에 3개월 정도 소요되는 점을 고려하면 내년 1분기 말부터 국내 판매가 가능할 전망이다. 해외 진출도 순항하고 있다. 최근 미국 FDA로부터 임상승인 신청 전 사전상담(Pre-IND Meeting) 수락 공문을 받았다. 연내에 FDA와 프레가발린 서방정 임상시험 관련해 사전 미팅을 가질 예정이다. 사전 미팅은 IND 신청에...
    2018-10-02 10:02
  • 희귀질환 ‘단장증후군’ 치료제 국내 첫 등장… 대증요법 대체 기대
    희귀질환 ‘단장증후군’ 치료제 국내 첫 등장… 대증요법 대체 기대
    지난 8월 17일 식약처 허가를 획득한 가텍스주는 같은 달 건강보험심사평가원에 약가 등재를 신청했다. 2020년 국내 본격 론칭을 목표로 하고 있다. 김정헌 샤이어코리아 상무는 “희귀질환 치료제가 대부분 그렇듯이 약가가 아주 저렴하지는 않겠지만 현재로서는 연간 600만 원 이내의 범위에서 본인부담금이 결정될 것으로 예상하고 있다”며 “회사 차원에서...
    2018-09-11 14:55
  • “트럼프 약가인하 정책, 제약·바이오기업 영향 제한적”-유진투자증권
    유진투자증권에 따르면 미국은 미국의료보험은 PBM이라고 하는 의약품 유통 중개 기업체에 의약품 목록 관리를 맡겨왔다. PBM들이 통합되면서 약가를 낮추는 순기능이 무너져 내린 상황이다. 김미현 유진투자증권 연구원은 “오늘날에는 PBM들이 다수의 환자에 대한 접근권을 무기로 리베이트를 받는 것이 관례화됐으며, 제약사는 의약품 가격이 높을수록 더 많은...
    2018-09-06 07:43
  • [제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’
    서울시약사회는 “연이은 발사르탄 고혈압치료제 사태로 의약품의 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책이 불러온 제네릭의약품 정책과 시장의 민낯을 여실히 보여줬다”며 “무분별한 제네릭의약품의 난립과 보험급여, 의료기관 영업에 모든 역량을 쏟아붓는 제네릭의약품 시장의 행태가 변하지 않는 한 제2의 발사르탄 사태는 다시 일어난다는 점을...
    2018-08-10 10:57
  • 세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시
    올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤, 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 세원셀론텍은 ‘콘드론’의 검증된 기술력에 더해 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상...
    2018-06-29 13:30
  • [BioS] LG화학, 유셉트 국내 출시..엔브렐 시장 '3파전' 경쟁
    [BioS] LG화학, 유셉트 국내 출시..엔브렐 시장 '3파전' 경쟁
    28일 LG화학에 따르면 유셉트의 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만 9950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만 9000원으로 책정했다. 오리지널 제품인 화이자의 엔브렐50mg프리필드시린지(14만 8267원)과 비교하면 73.5% 수준으로 또다른 바이오시밀러 삼성바이오에피스(판매 유한양행) 에톨로체50mg프리필드시린지(14만188원)보다 저렴하다....
    2018-06-28 11:00
  • 삼성 vs LG ‘바이오시밀러’ 글로벌 경쟁 불붙었다
    저렴한 약가를 경쟁력으로 내세워 첫 번째 바이오시밀러로 암젠이 엔브렐로 독점 중인 4000억 원대 일본 에타너셉트 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나갈 수 있을 것으로 자신하고 있다. LG화학의 첫 바이오시밀러의 글로벌 판매가 시작되면서 해외 시장에서 삼성과 LG의 바이오시밀러 격돌이 가시화될 전망이다. 이들은 건강보험 등의 영향으로 상대적으로...
    2018-05-31 10:20
  • LG화학, 일본 내 첫 '엔브렐' 바이오시밀러 판매 개시
    올해 1월 일본 내 첫 엔브렐 바이오시밀러로 허가받아 이번에 보험약가 등재를 마치고 출시됐다. 출시 제품은 오리지널 의약품인 엔브렐과 동일한 구성으로 10mg, 25mg 바이알(vial) 제형 2종과 25mg, 50mg 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50mg 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터 일본의 모치다제약과 공동 연구개발 및 현지 판매...
    2018-05-30 11:33
  • [BioS] LG화학, 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러 출시
    [BioS] LG화학, 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러 출시
    LG화학은 류마티스관절염 치료제 ‘Etanercept BS [MA]’(일본 제품명)의 일본 보험약가 등재를 완료하고, 본격적으로 판매를 시작한다고 30일 밝혔다. 출시 제품은 오리지널 의약품과 동일한 구성으로 10mg, 25mg 바이알(vial) 제형 2종과 25mg, 50mg 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50mg 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터 일본의...
    2018-05-30 10:52
  • 이정희 제약바이오협회 이사장 “유망 신약 후보물질 발굴 돕는 ‘오픈이노베이션’ 활성화”
    이정희 제약바이오협회 이사장 “유망 신약 후보물질 발굴 돕는 ‘오픈이노베이션’ 활성화”
    현재 업계에서 건강보험 보장성 확대, 이른바 ‘문재인 케어’를 위해 약가인하 정책이 강화될 수 있다는 우려가 커지고 있는 데 따른 호소이기도 하다. 다만 이 이사장은 미국제약협회(PhRMA)와 다국적 제약사 등이 글로벌 혁신신약 약가제도가 다국적사에 대한 차별이라고 주장하고 있는 데 대해선 “늘 문제가 제기돼 왔고 현재로서는 이슈가 되지 않을 것으로 본다”...
    2018-04-24 10:26
  • 이정희 제약바이오협회 이사장 “혁신신약 개발 위해선 적정한 약가정책 필요"
    이정희 제약바이오협회 이사장 “혁신신약 개발 위해선 적정한 약가정책 필요"
    현재 업계에서는건강보험 보장성 확대, 이른바 ‘문재인 케어’를 위해 약가인하 정책이 강화될 수 있다는 우려가 커지고 있는 데 따른 호소이기도 하다. 다만 이 이사장은 미국 제약협회(PhRMA)와 다국적 제약사 등이 글로벌 혁신신약 약가제도가 다국적사에 대한 차별이라고 주장하고 있는 데 대해선 “늘 문제가 제기돼 왔고 현재로서는 이슈가 되지 않을 것으로...
    2018-04-23 15:04
  • 에이치엘비 “항서제약, 항암제 아파티닙 매출 74% 성장…효과 기대”
    항서제약의 아파티닙 매출은 중국 의료보험 등재로 인한 약가조정 그리고 위암 환자 대상으로만 달성한 매출이라는 면에서 큰 의미가 있다는 평가다. 특히 아파티닙은 연내 간암과 폐암 적용증 확대를 앞두고 있다. 이에 따라 에이치엘비에 대한 긍정적인 전망도 이어지고 있다. KTB투자증권은 최근 보고서를 통해 “에이치엘비가 위암 항암제 아파티닙 출시로...
    2018-04-19 09:19
  • 한미 FTA 협상 평가 왜 제대로 안 되나
    다국적 제약사들의 혁신 신약의 혁신성 가치를 인정해 주면 약가가 올라갈 수밖에 없어 보험 수가에도 영향을 미칠 수밖에 없다. 이렇듯 정부의 발표를 큰 틀에서 보면 명분은 주고 실리를 얻어 미국의 통상 압박에 ‘선방’했다고 볼 수 있다. 정부 고위 관계자는 “자동차 분야의 미래 기대이익이 다소 줄어들 순 있으나 안보 문제를 미국에 의존하는 상황에서...
    2018-04-03 10:45
  • 美 트럼프발 무역규제, 다음 표적은 지재권?…제약업계 ‘긴장’
    건강보험공단에서 평가를 하지 않는다는 주장이다. 국내 제약업계도 “다국적 제약사들이 트럼프발 무역제재 분위기를 타 더 많은 이윤을 추구하기 위한 전략일 뿐”이라며 불만을 드러내고 있다. 수년 전부터 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 ‘우리나라와 경제협력개발기구(OECD) 국가의 평균 약가 수준 비교 연구(2014, 성균관대 약대 이의경 교수)’ 결과를 들어...
    2018-03-12 10:03
  • [BioS] 대웅제약, 삼성바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 출시
    [BioS] 대웅제약, 삼성바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 출시
    삼페넷은 보험약가는 오리지널 대비 29.5% 저렴한 29만1942원이다. 국내 영업조직이 없는 삼성바이오에피스는 같은 해 12월 국내 판매 파트너로 대웅제약을 낙점했다. 대웅제약은 삼페넷 출시로 항암제 라인업을 강화하게 됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, ‘슈펙트’, ‘루피어데포’를 보유하고 있다. 대웅제약 관계자는 "루피어데포를 연 매출 200억원 규모의...
    2018-03-05 12:40
  • [BioS] 국내 항암제시장서 확인된 바이오시밀러의 순기능
    [BioS] 국내 항암제시장서 확인된 바이오시밀러의 순기능
    그러나 지난해 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘트룩시마’가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 맙테라의 지난해 매출은 312억원으로 전년대비 16.2% 인하됐다. 맙테라는 2013년 295억원, 2014년 332억원, 2015년 357억원의 매출을 기록하며 매년 상승세를 나타냈지만 바이오시밀러의...
    2018-03-02 07:55
  • [BioS] ‘복제약 있어도 오리지널 판매’..제약사들의 슬픈 자화상
    [BioS] ‘복제약 있어도 오리지널 판매’..제약사들의 슬픈 자화상
    팜비어와 팜시락의 보험약가도 각각 3814원, 3826원으로 유사한 수준이다. 일동제약은 “올해 안에 팜비어의 국내 허가권을 양수하고, 향후 기술이전 등을 통해 팜비어를 자체 생산ㆍ판매하는 데 합의했다”라고 밝혔다. 일동제약이 팜비어의 허가권도 넘겨받으면 팜시락의 허가는 취하할 수 밖에 없다. 한 제약사가 동일한 성분의 의약품은 1개만 보유할 수 있다....
    2018-01-26 09:36
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