클린 보툴리눔은 보툴리눔 톡신 제제 개발의 원천이 되는 균주 및 관련 제조기술이 불법적으로 탈취, 유통되는 것을 차단해 투명하고 경쟁력 있는 바이오 산업을 만들기 위한 공익 제보 캠페인이다. 제보자의 신원은 스마트휘슬의 공익 제보 시스템을 통해 100% 보호되며, 신고에 첨부된 증거나 내용의 중요도를 검증해 최대 30억 원의 포상금이 지급된다. 또한 제보자가...
여기에 검찰의 삼성바이오로직스 분식회계 조사, 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 공방 등이 더해지면서 1분기 상승세를 타던 기업들도 약세로 돌아섰다.
신규 상장 바이오기업 중 공모가 대비 가장 많이 오른 곳은 3월 22일 상장한 의료정보시스템 개발사 이지케어텍이다. 공모가 1만2300원인 이 회사는 78.86% 오른 2만2000원대를 형성하고 있다....
미국 국제무역위원회(ITC)로부터 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 균주 제공을 요구받은 대웅제약이 메디톡스에 맞불을 놨다.
대웅제약은 ITC가 결정한 균주의 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석, 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다.
미국 소송은 증거수집 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구할 수 있다....
대웅제약 지주사인 대웅도 1600원(-7.98%) 떨어진 1만8400원을 기록 중이다.
최근 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ICT) 행정법원으로부터 보툴리눔톡신(보톡스) 원료 도용 의혹에 관한 정보 제출 명령을 받았다. 앞서 메디톡스는 대웅제약이 자체 개발했다는 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 자사의 균주를 도용한 제품이라고 주장하며 ITC에 소송을 제기했다.
ITC는 내부 검토를 거쳐 3월 1일 공식 조사에 착수했다.
ITC 제소와 동일한 내용으로 국내에서는 현재 민사 소송이 진행 중이다. 국내 소송에서는 양 사의 보툴리눔 톡신 균주에 대한 포자 감정이 예정돼 있다.
대웅제약 관계자는 “균주의 포자 감정을 통해 메디톡스의 허위 주장에 종지부를 찍을 수 있을 것”이라고 전망했다.
앞서 메디톡스는 올해 2월 미국 앨러간과 함께 메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스의 불법 행위 에 대해 ITC에 제소한 바 있다. ITC는 내부 검토를 거쳐 3월 1일 공식 조사에 착수했다.
칸젠 최원섭 연구소장(미 Natick 국방연구소 연구원, 보툴리눔 톡신 전공)는 “보통 보툴리눔 균은 썩은 소시지나 상한 통조림, 오염된 토양 등의 혐기적 환경에서 발견되는데 반해, 이번에 발견된 균주의 경우 깨끗한 환경인 눈 속 토양에서 발견돼 매우 이례적이다”며, “균주의 특성에서도 특이점이 발견돼 추가 연구를 통해 구체적으로 규명할 예정”이라고 말했다....
메디톡스 전(前) 직원이 보툴리눔균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용이다. ITC는 메디톡스의 제소에 대해 1일 공식 조사에 착수했다.
대웅제약은 이와 관련해 “미국 관세법에 따라 진행되는 지적재산권 침해 여부를 가리는 소송으로 접수가 진행된 상황이며, 양측이 제시한 의견을 판단하는 통상적인 절차”...
해당 제품의 상용화 프로젝트는 에이티지씨의 균주개발 및 보툴리눔 톡신제제 연구능력과 유바이로직스의 임상개발 및 GMP 제조기술을 협업한 것이다.
유바이오로직스 관계자는 “허가를 기다리는 입장이라 허가 시점을 언급하기 어렵다”면서도 “허가에 필요한 준비는 모두 마쳤다”고 말했다.
향후 계획은 올해 임상 1ㆍ2상을 완료하고 수출품목 허가를...
보툴리눔 톡신 균주 출처와 관련한 대웅제약과 메디톡스의 진실 공방은 2012년으로 거슬러 올라간다. 4년에 걸쳐 균주 도용 의혹을 꾸준히 제기하던 메디톡스는 미국에서 대웅제약과 에볼루스에 소송을 제기했다. 하지만 미국 법원은 2017년 “미국이 아닌 한국에서 별도의 소송을 진행하라”고 판단했다. 이후 국내 민사소송으로 이어지면서 여전히 법정 싸움이 진행...
청원서에는 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개해야 한다는 내용이 포함됐다.
이에 대해 FDA는 지난 1일 답변서에서 "메디톡스의 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.
또...
또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.
FDA는 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지하고 나보타의 판매 허가를 승인했다. 답변서에서 FDA는 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을...
메디톡스와 대웅제약은 2012년부터 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싸고 진실공방을 벌이고 있다.
◇국내 시장 포화…살길은 해외=국내 보툴리눔 톡신 시장은 약 1000억 원 규모로 추산되는데, 이미 업체 간 출혈 경쟁이 심각하다. 국산 제품들은 미국을 비롯해 유럽과 중국 등 시장 확대에 힘쓰고 있다.
메디톡스는 엘러간과 함께 ‘이노톡스’의 미국 시장 진출을...
메디톡스 전 직원이 보툴리눔균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용이 담겼다.
미국 국제무역위원회는 이번 제소를 검토한 뒤 조사여부를 결정한다. 조사에 들어가면 약 15개월에서 18개월 이내에 최종 결정을 내리는 것으로 알려졌다.
대웅제약과 에볼러스는 이르면 이달 보툴리눔 톡신 제품인 'DWP-450...
공동개발 계약은 에이티지씨의 균주개발 및 보툴리눔 톡신제제 연구능력과 유바이로직스의 임상개발 및 GMP 제조기술을 융합하는 것이다.
에이티지씨는 엘러간사의 보톡스 100U 제품과 동등한 ATGC-100 제품을 비롯, 다양한 기능과 효과를 가진 보툴리눔 톡신제제 파이프라인을 가지고 있다.
양사는 공동개발 계약에 앞선 지난주 첫 제품(ATGC-100)의 국내 임상 1...
그러면서 "지금이라도 대웅제약은 보유한 보툴리눔균주의 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개해 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다"며 "관계자 및 관련 전문가들이 참여한 가운데 공개 토론을 열어 객관적이고 과학적인 판단을 받아야 한다"고 강조했다.
한편, 메디톡스와 대웅제약 간 민사소송을 종결했지만...
‘휴톡스주’는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 뛰어난 발효 생산성 기술 과 고순도의 정제 기술을 적용하고 'ATCC3502 균주'를 사용한 보툴리눔 톡신 제품이다. 지난 2016년 10월에 식약처 수출 허가를 받아 해외 일부 국가에 공급이 개시됐고 해외 시장에서 지난해에만 약 148억 원의 매출을 달성하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다. 국내에서는 내년 상반기...
지난 2000년 설립된 메디톡스는 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’과 ‘이노톡스’, 히알루론산필러 ‘뉴라미스’가 간판 제품이다. 메디톡스는 지난 2006년 국내업체 중 가장 먼저 보툴리눔톡신제제 시장에 뛰어들었고 2012년 필러 시장에 진출했다.
메디톡스와 유사 사업을 영위하는 휴젤도 가파른 성장세를 실현했다.
휴젤의 지난해 연결 기준 매출액은...
파마리서치프로덕트는 최근 보툴리눔톡신제제를 개발하는 국내 바이오기업 바이오씨앤디를 인수하며 보툴리눔 시장 진출을 선언했다.
국내기업들의 캐시카우 역할을 했던 제네릭 시장의 과당경쟁도 여전히 진행형이다.
지난해 말부터 본격적인 제네릭 경쟁이 시작된 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’의 경우 제네릭 제품이 무려 204개(80/50mg 73개, 40...
엄 대표는 휴온스의 보툴리눔톡신제제의 차별성에 대해 “세계 최고의 보툴리눔톡신제제를 생산하는 균주를 갖고 있다”라고 자평했다. 국내 다른 업체와는 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용했고 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다는 점이 차별화된 장점이라는 설명이다.
엄 대표는 “휴톡스는 고순도로 정제할 수 있어 생산성이 높고...