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  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
     삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 기전의 의약품이다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 출시한 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체®(Etoloce®, 성분명: 에타너셉트)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘레마로체®(Remaloce...
    2024-04-12 08:57
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    이 밖에도 메디톡스는 각종 고형암 치료 목적의 바이오의약품 후보물질 ‘MT107’, ‘MT117’, ‘MT981’과 면역 질환 후보물질 ‘MT133’에 대한 비임상시험을 진행 중이다. 합성신약 분야에서도 항암제 후보물질 ‘MT106’를 활용한 비임상시험을 진행하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 업계는 경쟁 기업이 많은 ‘과포화’ 상태다. 한국바이오의약품협회에 따르면 국내...
    2024-04-12 08:00
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”라고 말했다. 로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비했다. 이번 임상 승인으로 바이오의약품 수직계열화를 추진해 온 아미코젠과 관계사 간 시너지도 기대하고 있다.
    2024-04-11 10:06
  • 쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득
    한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.
    2024-04-11 08:55
  • 의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물
    지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 10개 중 약 8개가 표적치료제인 것으로 나타났다. 10일 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA에서 승인된 55개 신약 중 표적 약물이 47개였다. 모달리티(치료접근법)별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)다. 지난해 중국에서 승인된 87개 신약 중 표적 약물은 59개다. 표적치료제는 질병의...
    2024-04-11 06:00
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
    2024-04-08 09:47
  • 10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    미국 식품의약국(FDA)은 2022년 동물실험 없이 신규 의약품에 대한 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했다. 또 유럽연합(EU) 집행위원회도 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 우리나라의 경우 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성‧유효성을 평가 도입 중이다. 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중...
    2024-04-08 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이런 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는...
    2024-04-06 05:00
  • 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조 원(250억 달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상에 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 임상을...
    2024-04-05 08:58
  • 코스맥스그룹, 단국대와 코스메슈티컬 연구 협력
    코스맥스그룹, 단국대와 코스메슈티컬 연구 협력
    코스맥스그룹은 단국대학교와 코스메슈티컬(화장품+의약품) 분야 공동 연구를 위해 DCIC(DKU-COSMAX Innobeauty Center) 연구소를 설립하고 연구비와 장학금을 전달했다고 5일 밝혔다. 4일 경기도 용인시 단국대 죽전캠퍼스에서 열린 개소식에는 이경수 코스맥스그룹 회장, 최경 코스맥스 대표(부회장)과 장호성 학교법인 단국대학 이사장, 안순철 단국대 총장 등이...
    2024-04-05 08:52
  • [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 250억달러(한화 32조5000억원)로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상1상을...
    2024-04-05 08:34
  • 지난해 의약품 수출, 바이오‧톡신 웃고 백신 울었다
    지난해 의약품 수출, 바이오‧톡신 웃고 백신 울었다
    바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류의 수출이 확대됐지만, 백신류 수출이 급감하면서다. 한국보건산업진흥원이 4일 발표한 ‘2023년 보건산업 수출 실적’에 따르면 지난해 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 이중 의약품 수출액은 76억 달러로 지난해 같은 기간 81억 달러 대비 6.5% 감소했다. 품목별로는...
    2024-04-04 13:49
  • 프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약
    프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약
    바이오의약품 위탁개발분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스는 HK이노엔으로부터 전략적 투자를 받고 사업 협력을 위한 사업제휴 계약을 맺었다고 4일 밝혔다. HK이노엔은 프로티움의 CDAO 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 성장 가능성과 기술 경쟁력을 확인하고 최근 총 20억 원의 투자를 진행하기로 했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을...
    2024-04-04 09:11
  • 지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    강진희 신임 본부장은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech Inc.) 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T 세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는 데 기여했으며, 사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경험과 전문성을 쌓았다. 이밖에 폴루스(Polus Inc.) 글로벌제품개발본부장...
    2024-04-04 09:05
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡 억제와 의식 불명 등의 치명적인 부작용이 나타날 수 있다. 의료용 마약류 오남용 문제도 심화하고 있어...
    2024-04-04 05:00
  • 추가 선정 소부장 특화단지, 5년간 5000억 원 투자해 공급망 핵심 기지 육성
    추가 선정 소부장 특화단지, 5년간 5000억 원 투자해 공급망 핵심 기지 육성
    기존 바이오 분야에서는 시장 확대 전망을 반영해 원료 의약품, 기능성 소재, 대량 생산 공정 장비, 3D 바이오프린팅 소재 및 장비 등 14개 기술이 추가돼 대상 기술이 총 19개로 늘어났다. 아울러 정부는 소부장 공급 기업과 고객사 간의 특정제품 개발 협력을 지원하는 '소부장 협력 모델'도 7건을 추가로 선정했다. 차량용 통신·보안 시스템반도체, 사용후 배터리...
    2024-04-03 16:06
  • 최상목 "첨단산업 주도권 경쟁 치열…소부장 클러스터 집중 지원"
    최상목 "첨단산업 주도권 경쟁 치열…소부장 클러스터 집중 지원"
    이와 관련해 정부는 충북 오송 바이오 특화단지에 대해 배양‧정제 분야 공동 연구개발(R&D}를 추진하고, '바이오의약품 소재‧부품 실증지원센터'를 구축할 방침이다. 대구 전기차 모터 특화단지의 경우 모터에 활용되는 희토류 저감 기술개발을 지원하고, ‘모터 성능인증 지원센터’를 조성한다. 광주 자율주행 특화단지에 대해서는 인지‧제어‧통신 등...
    2024-04-03 15:00
  • 광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정 △이든파마 클로드정 △구주제약 바소빅스정 △부광약품 클로피드정 △서울제약 플라벨정 △이연제약 이연클로피도그렐황산수소염정 △코오롱제약 코빅스정...
    2024-04-03 13:43
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    바이엘이 황반변성치료제 바이오의약품 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 고용량 제품으로 오리지널 개발사의 아성을 지킬 수 있을지 주목된다. 국내 허가를 앞둔 아일리아HD가 본격 출시되면, 바이엘은 저용량 제품과 차별화 전략으로 시장에서 앞서나갈 동력을 확보하게 된다. 2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내...
    2024-04-03 06:00
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