회사에 따르면 HK이노엔은 지난 1984년에 설립된 제약바이오기업으로, 전문의약품과 헬스∙뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. HK이노엔은 대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내고 있으며 수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한...
첨단의학연구, 의약품과 의료기기 등이 결합한 복합연구, 감염병 팬데믹 관련 분산형임상시험(DCT) 등으로 다양해지고 있다”며 “급변하는 연구환경에서 신속하고 정확한 IRB 심의와, 면밀한 연구진행관리(HRPP)를 통한 ‘IRB 체계 고도화’를 지향할 것”이라고 포부를 밝혔다.
이어 “첨단 바이오 연구를 수행하는 연구자들 및 예비 연구자들이 과학적이고...
산업통상자원부는 바이오의약품 산업과 오가노이드 재생치료제 산업을 국가첨단전략산업으로 지정했다. 국가첨단전략산업 특화단지 공모로 해당 산업의 지속 가능한 성장 기반을 구축할 계획이다.
수원시가 공모한 ‘수원 오가노이드파크’는 동수원(광교 지역), 서수원(탑동지구) 약 56만㎡를 오가노이드파크로 조성해 동수원은 광교 바이오이노베이션밸리 등을...
정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다.
최근에는 중국식품약품감독관리국(NMPA)에 록사티딘을 원료의약품으로 등록했다. 국내 소화성궤양 치료제가 중국 원료의약품 시장에 진출하는 첫 사례로, 글로벌 네트워크를 확대하고 수출을 늘린다는 전략이다.
회사는 에스텍파마 인수 후...
올해 1월 1차 공고에 이어 2월 29일부터 진행된 2차 공고에서는 △(맞춤형진단치료제품) 바이오의약품 생산용 생물반응기 연속공정 △(디지털헬스케어) 사회문제 해결형 디지털치료기기 및 헬스케어 플랫폼 △(첨단바이오신소재)미생물 생산시스템 및 생분해성 신소재 관련 초격차 기술 개발을 지원한다.
이와 관련해 KEIT는 11일 동대구 메리어트 호텔에서...
서 회장은 그동안 인류의 건강한 삶에 기여하며 향후 의미 있는 유산을 남기고 싶다는 뜻을 자주 피력했다. 서 회장은 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 “70억 명 인구가 돈이 없어 죽지 않을 때까지 바이오의약품을 공급하고 인류의 고민을 해결하기 위해 노력하겠다”고 힘줘 말한 바 있다.
‘특허 만료 앞둔’ 황반변성 치료제, 국내 기업 개발 막바지
황반변성 치료제는 블록버스터 의약품의 특허가 만료를 앞두면서 주목받고 있다. 바이오시밀러 기업도 항암제와 자가면역질환 위주였던 시밀러 시장에서 안과 질환으로 분야를 확대하고 있다.
그중 곧 특허가 만료되는 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 아일리아에 관심이 모아진다....
노민호 법무법인 태평양 변호사는 “제약바이오산업도 제조 공정 중 폭발이나 화재, 감전 등으로 종사자 재해가, 완제의약품은 운송 및 보관 과정에서 안전사고가 발생할 수 있고, 위탁생산 관리 부실이나 의약품 부작용과 같은 문제도 피할 수 없다”면서 “사고 예방에 최선을 다하고, 만약 안전사고가 발생했을 때는 법무팀이나 변호인 조력을 받아 현장조사에 철저히...
이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번 제조·판매중지 조치는...
업종별로는 의료정밀(1.94%), 증권(1.10%), 전기가스업(0.97%) 등이 오름세고, 의약품(-2.13%), 서비스업(-1.53%), 보험(-1.13%) 등이 내림세다,
시가총액 상위종목에서는 기아(4.67%), 현대모비스(1.45%), 삼성물산(0.96%) 등이 오르는 중이고, 삼성바이오로직스(-3.12%), 셀트리온(-2.21%), NAVER(-2.21%) 등이 내리는 중이다.
같은 시간 코스닥 지수는 전일 대비...
회사 관계자는 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
셀트리온은 2025년까지 총 11개 바이오시밀러 제품군 확보를 목표로 하고 있다. 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조 원을 달성한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43...
의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오가 칸나비디올(Cannabidiol, CBD) 구강용해필름(Orodispersible Film, ODF) 제제연구 및 생산 공정연구를 성공적으로 완료하고 대마 합법국인 태국 현지 제약사에 기술이전 및 글로벌 진출을 위한 본격적인 협의 중이다.
씨티씨바이오는 지난 2017년부터 경북 안동시에 위치한 ‘경북 산업용 헴프(Hemp)국제자유특구’에서...
세포치료제 개발 기업 차바이오텍의 오상훈 대표가 27일 열린 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다.
오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국 내 차병원 의료 네트워크...
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다.
이번 제조...
개정안의 주요 내용을 보면 국가전략기술 사업화시설 범위가 기존 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이, 수소, 미래형이동수단, 바이오의약품 7개 분야 50개 시설에서 54개 시설로 확대된다.
새로 추가 되는 시설은 디스플레이 분야의 OLED 화소형성·봉지 공정 장비 빛 부품 제조 시설과 수소 분야의 수소 가스터빈(혼소·전소) 설계 및 제작 기술 관련 시설...
파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다.
한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은 변이억제와 기존 약물에 대한 내성극복을 보일 것으로 기대하는 후보물질”이라며...
5% yoy
투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지
이환욱 유안타증권
◇바이넥스
美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다
바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매
케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대
24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대
이재모 외2 그로쓰리서치
◇풀무원
40년 역사의 전환점이...
바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다.
그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다.
이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야...
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