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  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
    2024-03-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
    2024-03-16 05:00
  • 삼바, 매출 4조 정조준...존림 대표 “글로벌 탑 기업 발판 다질 것”
    삼바, 매출 4조 정조준...존림 대표 “글로벌 탑 기업 발판 다질 것”
    삼성바이오로직스가 생산능력을 키우고 차세대 바이오의약품 포트폴리오를 확대하는 등 매출 4조 원을 정조준한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 15일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회에서 “지난해 어려운 경영 환경 속에서도 우수한 실적을 기록했고, 재무적 성과뿐 아니라 ESG 경영 측면에서도 높이 평가받았다”며 “올해 생산능력, 사업...
    2024-03-15 10:53
  • 보람바이오, 충남도-예산군과 3자 협약 체결…‘내포 농생명 융·복합산업 클러스터’ 조성
    보람바이오, 충남도-예산군과 3자 협약 체결…‘내포 농생명 융·복합산업 클러스터’ 조성
    이미 인지력 개선 및 치매 예방(소엽), 관절 기능 개선(안티스페릴) 치료를 위한 소재를 개발한 바 있으며, 현재 미국 및 중국 특허를 획득해 현재 천연물 의약품으로 개발중이다. 더불어 안티스페릴은 보람바이오가 기술실시권을 획득한 세계 유일의 작물이다. 김태흠 충남도지사는 “충남이 선도하는 농업의 새로운 사업모델을 만드는 데 동참해준 보람바이오에...
    2024-03-15 10:06
  • [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    [BioS]네오이뮨텍, 폴란드법인 설립.."유럽시장 공략 준비"
    회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA)에서 바이오의약품 등의 개발지원 프로그램을 적극 활용할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 향후 폴란드 법인이 유럽중소기업(small and medium sized enterprise, SME)으로 지정되면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다고 설명한다. 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제지침 제공, 행정 및 절차적 지원...
    2024-03-15 09:12
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    특히, 업계 관심이 집중되고 있는 바이오의약품과 비만치료제, 성장호르몬 등의 관리에도 역량을 투입한다. 김 국장은 “사용자 중심의 바이오의약품 안전사용 환경을 조성할 것”이라 “소비자 관심이 높아진 비만치료제와 성장호르몬 등에 대해서도 전문의약품 광고를 집중적으로 관리하며 안전사용을 위한 안내문을 배포하겠다”고 말했다. 의료용 마약류 불법...
    2024-03-14 13:00
  • 지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마가 동물성 의약품 시장에 도전하게 된 계기는 단순하다. 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에게 퇴행성 뇌 질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 효과가 있을 수 있다는 가설로 시작됐다. 인지기능장애증후군에 걸린 반려견에서도 알츠하이머 치매의 바이오마커인 아밀로이드 플라크, 타우병증, 신경세포 사멸...
    2024-03-14 05:01
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다. 또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. 곽 대표는 “그간 많은 기업이...
    2024-03-14 05:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
    2024-03-13 16:59
  • [종합] 코스피, 2700선 터치 후 하락…외국인 순매수세
    [종합] 코스피, 2700선 터치 후 하락…외국인 순매수세
    업종별로는 증권(3.17%), 금융업(1.67%), 보험(1.30%), 기계(1.02%) 등이 상승세고, 의약품(-1.91%), 운수창고(-1.19%), 음식료업(-1.00%), 서비스업(-0.82%) 등이 하락세다. 시가총액 상위종목에서는 삼성전자(0.68%), 현대차(1.66%), 삼성전자우(0.48%) 등이 오르는 중이고, SK하이닉스(-2.05%), LG에너지솔루션(-0.60%), 삼성바이오로직스(-2.02%), 기아(-0.87%) 등이...
    2024-03-13 13:47
  • 동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓
    동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓
    인간 모사 종양 모델링 수요의 증가, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대, 실험동물 대체 기술 개발에 대한 지속적인 관심, 미국 식품의약국(FDA) 내 오가노이드 실험 권고 등 업계와 연구자들의 관심이 커지고 있다. 오가노이드 기업 관계자는 “올해부터 국내에서 동물을 대체해 오가노이드 데이터를 사용할 수 있도록 한 법령이 나왔다”며 “세부 프로세스가 정리되지...
    2024-03-13 05:01
  • 한국·미국·인도, 바이오·반도체·우주 등 핵심 신흥기술 협력
    한국·미국·인도, 바이오·반도체·우주 등 핵심 신흥기술 협력
    이번 회의에서는 바이오, 의약품, 반도체 공급망 등 핵심 신흥 기술 분야에서 공통 관심 사항에 대한 협력 방안 등을 논의했다. 대통령실은 이날 오후 보도자료에서 한·미·인 3국 간 핵심 신흥 기술 대화 개최 사실을 전했다. 보도자료에 따르면 이번 대화에는 왕윤종 국가안보실 3차장, 타룬 차브라 미국 국가안전보장회의 기술·국가안보 담당 선임보좌관, 레칸...
    2024-03-12 15:10
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...
    2024-03-12 10:07
  • 암젠코리아, 차의과대 약학대학과 산업약사 양성 업무협약 체결
    암젠코리아, 차의과대 약학대학과 산업약사 양성 업무협약 체결
    암젠코리아는 혁신 의약품 공급과 연구개발에 기여하고 있는 바이오테크놀로지 기업으로, 차 의과학대학교 약학대학과의 업무협약 체결을 통해 국내 제약 바이오 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암젠코리아와 차의과학대학교 약학대학은 △산업약사 양성 교육과정 공동 개발 △바이오 의약 및 개량 신약 등에 관한 교육 훈련 실무·실습 지원 △공동...
    2024-03-12 09:23
  • 씨티씨바이오, 글로벌 동물의약품 업체 휴베파마에 사료첨가제 공급 개시
    씨티씨바이오, 글로벌 동물의약품 업체 휴베파마에 사료첨가제 공급 개시
    건강하게 만들 뿐만 아니라 장관면역을 강화하며 사료이용성을 높여주는 특징이 있다. 이금호 씨티씨바이오 대표는 “씨티씨자임은 국내 사료첨가제로서는 최초로 미국 식품의약품(FDA)승인을 받으며 북미를 포함한 남미 지역의 사업 확장의 채비를 갖춘 상황이고 휴베파마와 본격적으로 북미 시장 및 동남아시아 공략을 위해 긴밀히 협의 중이다”고 말했다.
    2024-03-12 08:41
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    에스엘에스바이오는 의약품과 의약외품, 동물의약품까지 종합 품질관리 서비스를 제공한다. 시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의...
    2024-03-12 05:00
  • ‘美·中 갈등’에 국내 CDMO 반사이익 얻나?
    ‘美·中 갈등’에 국내 CDMO 반사이익 얻나?
    또 다른 업계 관계자는 “미국이 법안을 발의하면서 중국에서 생산한 바이오의약품이 현지에 못 들어갈 수도 있다. 중국에서 생산 못 하면 안정적으로 생산하고 단가가 싼 곳으로 몰린다. 한국이 대표적인 수혜국이 될 것으로 예상한다”며 “실제 지난달부터 문의가 많아졌다는 기업이 있고, 무엇보다 해외에서 ‘K’ 브랜드를 우호적으로 봐 긍정적”이라고 말했다.
    2024-03-11 12:00
  • 에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축
    에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축
    레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중 내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤(t) 규모의 상업화 물량까지 대량 생산할 수...
    2024-03-11 09:09
  • SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입
    SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입
    김 본부장은LG화학(생명과학본부)∙한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질 관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 김 본부장 영입으로 SK바이오사이언스는 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을...
    2024-03-11 09:09
  • 성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들
    성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들
    글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈 안재용 사장은 3연임이 예정됐다. 안 사장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 개발을 주도하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 펼치는 등 SK바이오사이언스의 존재감을 비약적으로...
    2024-03-11 05:00
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