현재 루게릭병과 근위축성측색경화증 등의 뇌신경계 질환은 치료제가 존재하지 않거나 증상완화제만 있는 불·난치성 질병군이다. 희귀질환 치료제 시장은 연평균 11%씩 성장해 오는 2022년에는 2099억 달러(한화 238조 원) 규모가 될 것으로 예측되며, 이는 전체 처방 의약품 매출의 20% 이상이 될 전망이다.
조대웅 셀리버리 대표는 “성공적인 1차 마일스톤 완료에...
코아스템의 뉴로나타-알주는 루게릭병 치료 성분인 리루졸을 단독 투여했을 때보다 병용 투여했을 경우 기능평가척도(ALSFRS-R) 측정에서 진행 속도가 둔화하는 것을 입증한 셈이다.
회사는 뉴로나타-알주에 관한 EMA 지정을 통해 유럽 국가의 질환 환자들에게 혁신적인 치료제로 공급할 수 있도록 박차를 가할 예정이다.
회사 관계자는 “유럽의약품청은 현재...
코아스템은 이날 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 밝혔다.
‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제다. 코아스템은 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 변경 임상은 미국...
코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다.
‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제로, 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다.
회사 관계자는 “뉴로나타...
경구용 루게릭병 치료제가 개발되면 환자들이 정맥주사 치료를 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며, 휴약기 없이 약제의 일관된 체내 농도를 유지할 수 있다.
류병환 테라젠이텍스 대표는 “범부처신약개발사업단과 협력해 이번 연구를 성공적으로 수행하고, 신약 개발의 기반을 마련할 것”이라며 “TEJ-1704는 국내 출시뿐 아니라 글로벌 신약으로...
경구용 루게릭병 치료제가 개발되면, 환자들이 정맥주사 치료를 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며, 휴약기 없이도 약제의 일관된 체내 농도 유지를 기대할 수 있다.
류병환 대표는 "KDDF와 협력해 이번 연구를 성공적으로 수행하고, 신약 개발의 기반을 마련할 것"이라며, "이 치료제는 국내 출시뿐 아니라 글로벌 신약으로 육성할...
근원적으로 치료하도록 개발하고 있다.
회사 관계자는 “글로벌 제약사들과 기술수출을 통한 공동개발 협의 및 국내 임상진행 등 투트랙 전략으로 신약개발기간 단축과 임상성공률을 높이고 있다”며 “또한 DMD 치료제의 적응증을 확대한 ALS (근위축성 측색 경화증ㆍ루게릭병), SMA(척수성 근위축증), Sarcopenia(근감소증)에 대한 비즈니스 모델을...
거의 평생 치료를 해야 하는 루게릭병 특성상 환자들이 만성적으로 고통받고 있던 투약에 따른 정신적, 체력적 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.
‘먹는 항암제’ 개발도 속속 진행 중이다. 대화제약은 2016년 식약처로부터 경구형 항암제 ‘리포락셀(성분명 파클리탁셀)’의 허가를 승인받고 연내 정식 출시할 예정이다. 리포락셀은 글로벌 제약사 BMS의 항암제...
큐라미스는 세포융합기술을 이용해 루게릭병, 근이영양증과 같은 희귀 난치성 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신적 세포치료제를 개발 중인 업체다.
또 닥터다이어리는 모바일 당뇨 관리 서비스 APP 개발로 당뇨병 환자들이 혈당, 음식, 체중 등을 종합 관리하고 커뮤니티를 통해 정보교환, 의사에게 환자 데이터 제공 및 환자에게 정확한 처방을 받을 수 있도록...
유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 현재 건설 중에 있는 충주 공장의 유전자 치료제 파이프라인이 더욱 다양해질 것"이라면서 "현재까지 근본적인 치료제가 없는 알츠하이머병과 루게릭병(근위축성측상경화증)으로 고통받는 환자들을 위한 근원적 치료제의 개발을 기대한다”고 덧붙였다.
뉴라클제네틱스의 김송원 대표는 “이번 계약은...
VM202는 손상된 혈관과 신경을 재생할 수 있다는 점에서 5월 국내 최초로 미국 FDA 첨단 재생의약 치료제(RMAT)로 지정된 바 있다.
김지하 연구원은 "해당 파이프라인은 HGF 단백질의 혈관 및 신경 재생 능력을 이용해 당뇨병성 족부궤양(PAD)과 루게릭병(ALS) 치료제, 허혈성 심장질환(CAD)으로도 임상 시험을 진행하고 있다"고 덧붙였다.
코아스템은 국내 시판 중인 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 밝히면서 3일 상한가를 기록했다. 주간 상승률은 33.47%다. 희귀의약품으로 지정되면 동일 계열 제품 중 처음 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권과 세금 감면 등의 혜택이 주어진다.
◇대표·임원 구속기소… 네이처셀 27.03...
코아스템이 국내 시판중인 루게릭병(ALS·근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제 개발, 신약허가 절차 등을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하고 있다.
희귀의약품으로 지정되면...
바이로메드가 간세포성장인자(HGF) 유전자를 탑재한 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제인 VM202가 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclrelosis, ALS, 루게릭병) 질환을 치료하는 작용기전을 밝힌 연구결과를 내놨다. VM202가 HDAC4와 microRNA(miR)-206에 작용해 근위축 현상을 개선시킬 수 있음을 증명한 것이다. 바이로메드는 ALS 치료제 미국 1상을...
고 부대변인은 “(남편의) 병 역시 희귀 질환에 평생을 관리하며 생활해야 하는, 치료법이 없는 병”이라고 병에 관해 설명했다.
고 부대변인은 영상에서 “사람의 마음만큼 강력한 치료제는 없다. 쾌유를 위해 힘내라고 기원해 주는 한마디가 환우들에게 큰 버팀목이 돼 줄 것”이라고 전했다.
아이스버킷 챌린지는 루게릭병(근위축성 측색 경화증) 환자들에 관한...
6%의 높은 처방률의시장 점유율 1위 치매 치료제로서 향후 성장이 지속될 것으로 보인다.
아이큐어는 치매 패치제 이후 독자적인 TDDS 플랫폼 기술을 적용해 신경계·당뇨병·통증질환 영역으로 적응증을계속 확장해 나갈 전망이다. 신경계통의 파킨슨병, 루게릭병과 제2형 당뇨병,통증 질환내에도 적응증 확대를 통해 관절염, 신경통증, 만성통증...
키트루다, 옵디보 단독요법 보다 다른 치료제와 병용치료시 획기적으로 약효를 향상시킬 수 있기 때문이다. 면역관문억제제의 확장성에 주목할 필요가 있다”고 강조했다. 현재 머크는 다양한 외부 협력사와 함께 공동개발을 하며 진행하고 있는 키트루다 병용 임상시험만 300건 이상이다. 병용요법으로 키트루다 적응증을 확대하겠다는 전략이다.
인사이트...
허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시했다.
현재 미국에서 2상 임상 중인 것으로 알려졌다. 국내에선 조만간 3상이 진행될 예정이다.
루게릭병치료제의 잠재시장 규모는 14조 원에 이르는 것으로 평가되고 있는 가운데 이같은 소식이 전해지면서 코아스템에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.
루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다.
루게릭병치료제의 잠재시장 규모는 14조 원에 이르는 것으로 평가된다.
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코아스템은 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 필두로 희귀난치성 질환 치료제 사업과 함께 자회사의 CRO 사업에도 본격적인 시동을 가한 것으로 보인다.
코아스템 관계자는 “지난 4분기에 생산능력을 200% 증설 완료하며 성장을 위한 선투자가 완료됐다”며 “올해 매출 증대가 본격적으로 가시화될 것으로 기대한다”고 말했다.
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